Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine (MenACYW konjugatvaksine) sammenlignet med en meningokokkreferansevaksine, og når den gis alene eller sammen med to andre vaksiner hos friske ungdommer

11. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine versus Nimenrix®, og når den administreres alene eller samtidig med 9vHPV- og Tdap-IPV-vaksiner hos friske ungdommer

Hovedmål:

For å demonstrere ikke-inferioriteten til serobeskyttelseshastigheten (serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement [hSBA] titer ≥ 1:8) til meningokokkserogruppe A, C, W og Y etter administrering av en enkelt dose MenACYW konjugatvaksine (gruppe 1) sammenlignet med en enkeltdose av Nimenrix® (gruppe 2)

Sekundært mål:

Å beskrive:

  • antistoffresponsen til meningokokkserogruppe A, C, W og Y målt med hSBA, før og 1 måned etter meningokokkvaksinasjon administrert alene (gruppe 1 og 2) eller samtidig med 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) og stivkrampe, difteri, og acellulær pertussis - inaktivert poliovaksine [adsorbert, redusert antigen(er) innhold] (Tdap-IPV) vaksiner (gruppe 3)
  • antistoffresponsen til meningokokkserogruppe C målt ved hSBA og serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement (rSBA), før vaksinasjon og på dag 31 etter vaksinasjon med MenACYW konjugatvaksine eller Nimenrix® (gruppe 1 og 2) i henhold til MenC-primet status
  • antistoffresponsen mot antigener fra 9vHPV- og Tdap-IPV-vaksiner, før og 1 måned etter vaksinasjon
  • sikkerhetsprofilen i hver gruppe etter hver eneste vaksinasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studiedeltakelsen for hver deltaker vil være omtrent 30 til 60 dager, inkludert 2 eller 3 besøk (1 eller 2 vaksinasjonsbesøk) og 1 eller 2 telefonsamtaler, avhengig av studiegruppe.

* Dette er den første dosen av 9vHPV, av 2-dose- eller 3-dose-serien i henhold til de lokale anbefalingene og alderen til deltakeren. Disse ekstra vaksinasjonene for fullføring av 9vHPV-planen vil finne sted utenfor målene og omfanget av denne studien og vil derfor ikke bli beskrevet i denne protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, IT-16132
        • Investigational Site Number :3800001
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71122
        • Investigational Site Number :3800005
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Investigational Site Number :3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20154
        • Investigational Site Number :3800002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90131
        • Investigational Site Number :3800004
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Investigational Site Number :7020002
  • Spania
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Investigational Site Number :7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Castille and León
      • Esplugues de Llobregat, Castille and León, Spania, 08950
        • Investigational Site Number :7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spania, 15706
        • Investigational Site Number :7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Burriana, Valenciana, Comunidad, Spania, 12530
        • Investigational Site Number :7240011
      • Puçol, Valenciana, Comunidad, Spania, 46530
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46011
        • Investigational Site Number :7240008
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46020
        • Investigational Site Number :7240004
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46022
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46022
        • Investigational Site Number :7240010
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46024
        • Investigational Site Number :7240012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number :3480003
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Investigational Site Number :3480001
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Investigational Site Number :3480004
      • Szombathely, Ungarn, 7900
        • Investigational Site Number :3480006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 10 til 17 år på inkluderingsdagen («10 til 17 år» betyr fra dagen for 10-årsdagen til dagen før 18-årsdagen)
  • Meningokokk C-konjugat (MenC) naive deltakere eller deltakere som har mottatt monovalent MenC-priming i spedbarnsalderen (< 2 år)
  • Samtykkeskjemaet er signert og datert av deltakeren i henhold til lokal forskrift, og skjemaet for informert samtykke er signert og datert av forelderen/den juridisk akseptable representanten og av deltakeren hvis hun/han fyller 18 år i løpet av studien
  • Deltakere og foreldre/lovlig akseptable representanter kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
  • Dekkes av helseforsikring, hvis det kreves av lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertile, må en kvinne være pre-menarche
  • Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten studievaksinen eller en annen vaksine (dvs. polysakkarid eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, W eller Y; eller meningokokk B serogruppeholdig vaksine), bortsett fra lisensiert monovalent MenC-vaksinasjon mottatt før 2. års alder
  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før en studievaksinasjon eller planlagt mottakelse av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene etter en eventuell studievaksinasjon, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før studievaksiner. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
  • Anamnese med vaksinasjon med vaksine mot stivkrampe, difteri, kikhoste eller inaktivert poliovirus i løpet av de siste 3 årene
  • Tidligere vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV).
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kjent historie med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt og/eller HPV-infeksjon eller sykdom.
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid innen minst 10 år etter den foreslåtte studievaksinasjonen
  • Personlig historie med ny eller tidligere encefalopati, progressiv eller ustabil nevrologisk lidelse eller ustabil epilepsi
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
  • Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere
  • Deltaker med høy risiko for meningokokkinfeksjon under studien (spesifikt, men ikke begrenset til deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaksine + 9vHPV + Tdap-IPV-vaksiner (sekvensiell administrering)
Deltakerne fikk 0,5 milliliter (ml) intramuskulær injeksjon av MenACYW Conjugate-vaksine på dag 01 og 0,5 ml intramuskulær injeksjon av 9vHPV + Tdap-IPV-vaksiner (sekvensielt etter MenACYW-vaksine) på dag 31.
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine (MenACYW konjugatvaksine)
Farmasøytisk form: Flytende injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • MenQuadfi®
Biologisk: Humant papillomavirus 9-valent vaksine (9vHPV)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Andre navn:
  • Gardasil® 9
Biologisk: Vaksine mot tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert kombinert med inaktivert poliomyelittvaksine (Tdap-IPV)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Andre navn:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV-vaksiner (sekvensiell administrering)
Deltakerne fikk 0,5 ml intramuskulær injeksjon av Nimenrix®-vaksine på dag 01 og 0,5 ml intramuskulær injeksjon av 9vHPV + Tdap-IPV-vaksiner (sekventielt etter Nimenrix®-vaksine) på dag 31.
Biologisk: Humant papillomavirus 9-valent vaksine (9vHPV)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Andre navn:
  • Gardasil® 9
Biologisk: Vaksine mot tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert kombinert med inaktivert poliomyelittvaksine (Tdap-IPV)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Andre navn:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Biologisk: Meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugat vaksine
Farmasøytisk form: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • Nimenrix®
Eksperimentell: Gruppe 3: MenACYW-konjugatvaksine + 9vHPV + Tdap-IPV-vaksiner (samtidig administrering)
Deltakerne fikk 0,5 ml intramuskulær injeksjon av MenACYW Conjugate-vaksine samtidig med 9vHPV + Tdap-IPV-vaksiner på dag 01.
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine (MenACYW konjugatvaksine)
Farmasøytisk form: Flytende injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • MenQuadfi®
Biologisk: Humant papillomavirus 9-valent vaksine (9vHPV)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Andre navn:
  • Gardasil® 9
Biologisk: Vaksine mot tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert kombinert med inaktivert poliomyelittvaksine (Tdap-IPV)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Andre navn:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y målt med hSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix®-vaksine (ikke-inferioritetsanalyse): Gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA). Non-inferioritetsdataanalyse for dette utfallsmålet var planlagt utført kun for gruppe 1 og 2, ikke for gruppe 3. Gruppe 3-data rapporteres separat.
Dag 31 (etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer målt med hSBA mot meningokokkserogrupper A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
GMT mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA. Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftitere >=1:4 og >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA. Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftitre >=1:4 og >=1:8 for serogruppene A, C, Y og W ble rapportert i utfallsmålet.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Prosentandel av deltakere med >= 4-dobling av hSBA-antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) til dag 31 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA. Folding-stigning ble beregnet som forholdet mellom post-dosetiter på dag 31 og pre-dose titer på dag 01.
Fra baseline (dag 01) til dag 31 (etter vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med vaksine serorespons mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 31 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA. Vaksineseroresponsen ble definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon større enn eller lik (>=) 1:16 for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon mindre enn (<) 1:8, eller en >= 4 ganger økning i hSBA-titer fra førvaksinasjon til ettervaksinering for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon >= 1:8.
Dag 31 (etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer målt med hSBA mot meningokokkserogruppe C: meningokokkserogruppe C konjugatvaksine (MenC) primede deltakere i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
GMT mot meningokokk serogruppe C hos MenC-primede deltakere (deltakere som fikk monovalent MenC-priming i spedbarnsalderen < 2 år) ble målt ved hSBA. Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement (rSBA) mot meningokokkserogruppe C: meningokokkserogruppe C konjugatvaksine (MenC) primede deltakere i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
GMTs mot Serogruppe C hos MenC-primede deltakere (deltakere som fikk monovalent MenC-priming i spedbarnsalder < 2 år) ble målt ved rSBA. Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-difteri, stivkrampeantistoffer inneholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktivert poliovaksine (Tdap-IPV) vaksine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av anti-difteri og stivkrampe-antistoffer ble målt ved elektrokjemiluminescerende metode. Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-polio-antistoffer inneholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktivert poliovaksine (Tdap-IPV) vaksine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
GMC av anti-poliovirus type 1, 2 og 3 ble målt ved nøytraliseringsanalyse. Konsentrasjonene ble uttrykt i titere (1/fortynning). Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-kikhosteantistoffer inneholdt i stivkrampe, difteri og acellulær kikhoste - inaktivert poliovaksine (Tdap-IPV) vaksine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
GMCer av anti-pertussis-antistoffer (kikhoste toksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], pertactin [PRN]) og fimbriae type 2 og 3 [FIM], ble målt ved elektrokjemiluminescerende metode. Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-difteri, stivkrampeantistoffer inneholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktivert poliovaksine (Tdap-IPV) vaksine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
GMC-er av anti-difteri og stivkrampe-antistoffer ble målt ved elektrokjemiluminescerende metode. Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-polio-antistoffer inneholdt i stivkrampe, difteri og acellulær kikhoste - inaktivert poliovaksine (Tdap-IPV) vaksine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
GMC av anti-poliovirus type 1, 2 og 3 ble målt ved nøytraliseringsanalyse. Konsentrasjonene ble uttrykt i titere (1/fortynning). Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-kikhosteantistoffer inneholdt i stivkrampe, difteri og acellulær kikhoste - inaktivert poliovaksine (Tdap-IPV) vaksine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
GMC-er av anti-pertussis-antistoffer (PT, FHA, FIM og PRN) antistoffer ble målt ved hjelp av elektrokjemiluminescerende metode. Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonsforhold (GMCR) av antistoffer mot antigener inneholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktivert poliovaksine (Tdap-IPV) vaksine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Anti-difteri, stivkrampe og kikhoste (PT, FHA, FIM og PRN) antistoffer ble målt ved elektrokjemiluminescerende metode. Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 ble målt ved nøytraliseringsanalyse. GMCR-er ble beregnet som forholdet mellom GMC-er på dag 61 og dag 31. Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonsforhold (GMCR) av antistoffer mot antigener inneholdt i stivkrampe, difteri og acellulær kikhoste - inaktivert poliovaksine (Tdap-IPV) vaksine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Anti-difteri, stivkrampe og kikhoste (PT, FHA, FIM og PRN) antistoffer ble målt ved elektrokjemiluminescerende metode. Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 ble målt ved nøytraliseringsanalyse. GMCR-er ble beregnet som forholdet mellom GMC-er på dag 31/dag 01. Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Prosentandel av deltakere med antistofftitere over forhåndsdefinerte terskler mot antigener i stivkrampe, difteri og acellulær kikhoste - inaktivert poliovaksine (Tdap-IPV) vaksine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere over forhåndsdefinerte terskler mot Tdap-IPV-vaksineantigener ble definert som: Anti-D Ab-titere og Anti-T Ab-titere >= 0,1 IE/ml, og >= 1,0 IE/ml; Anti-polio 1, 2 og 3 Ab titere >= 8 (1/fortynning). Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med antistofftitere over forhåndsdefinerte terskler mot antigener i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktivert poliovaksine (Tdap-IPV) vaksine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Antistofftitere over forhåndsdefinerte terskler mot Tdap-IPV-vaksineantigener ble definert som: Anti-D Ab-titere og Anti-T Ab-titere >= 0,1 IE/ml, og >= 1,0 IE/ml; Anti-polio 1, 2 og 3 Ab titere >= 8 (1/fortynning). Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Prosentandel av deltakere med vaksine Serorespons mot Pertussis-antigener
Tidsramme: Dag 61 (ettervaksinering for gruppe 1 og 2) og dag 31 (ettervaksinasjon for gruppe 3)
Vaksineserorespons ble definert som post-vaksinasjonskonsentrasjon >= 4 * Baseline-konsentrasjon, hvis anti-kikhoste-antistoffkonsentrasjonen ved baseline var < 4*nedre grense for kvantifisering (LLOQ), eller >= 2*Baseline-konsentrasjon, hvis anti-pertussis antistoffkonsentrasjon ved baseline var >= 4*LLOQ. Serorespons etter vaksine for anti-kikhosteantigener var dag 31 for gruppe 3 og dag 61 for gruppe 1 og 2.
Dag 61 (ettervaksinering for gruppe 1 og 2) og dag 31 (ettervaksinasjon for gruppe 3)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot antigener i vaksine mot humant papillomavirus (HPV) i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Anti-HPV-antistoffer ble målt ved den direkte viruslignende partikkelen (VLP) elektrokjemiluminescens-multipleks immunoanalyse for påvisning av antistoffer mot HPV-typene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. Titere ble uttrykt som 1/fortynning. Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot antigener i vaksine mot humant papillomavirus (HPV): Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Anti-HPV-antistoffer ble målt ved direkte VLP-elektrokjemiluminescens-multipleks immunoassay for påvisning av antistoffer mot HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. Titere ble uttrykt som 1/fortynning. Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMTR) av antistoffer mot antigener i vaksine mot humant papillomavirus (HPV) i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Anti-HPV-antistoffer ble målt ved den direkte viruslignende partikkelen (VLP) elektrokjemiluminescens-multipleks immunoanalyse for påvisning av antistoffer mot HPV-typene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. GMTR-er ble beregnet som forholdet mellom GMT-er på dag 61/dag 31. Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (etter vaksinasjon) og dag 61 (etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMTR) av antistoffer mot antigener i vaksine mot humant papillomavirus (HPV): Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Anti-HPV-antistoffer ble målt ved direkte VLP-elektrokjemiluminescens-multipleks immunoassay for påvisning av antistoffer mot HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. GMTR-er ble beregnet som forholdet mellom GMT-er på dag 31/dag 01. Blodprøver ble vurdert for deltakerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaksinasjon) og dag 31 (etter vaksinering)
Prosentandel av deltakere med vaksine serokonversjon mot antigener i vaksine mot humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: Dag 61 (ettervaksinering for gruppe 1 og 2) og dag 31 (ettervaksinasjon for gruppe 3)
Vaksine Serokonversjon ble definert som endring av serostatus fra seronegative (deltakere med en titer lavere enn serostatus cut-off verdi) ved baseline til seropositive etter vaksinasjon. En deltaker med en titer på eller over serostatusgrensen for en gitt HPV-type ble ansett som seropositiv for den typen. Serostatusgrensene for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 var 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 og 5 milli-Merck-enheter (mMU )/ml, henholdsvis. Serokonversjon etter vaksine for antigener inneholdt i HPV-vaksine var dag 31 for gruppe 3 og dag 61 for gruppe 1 og 2.
Dag 61 (ettervaksinering for gruppe 1 og 2) og dag 31 (ettervaksinasjon for gruppe 3)
Antall deltakere som rapporterer umiddelbare uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter enhver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller i en klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et legemiddel og som ikke hadde noe tilfeldig forhold til behandlingen. En uoppfordret bivirkning var en observert bivirkning som ikke oppfylte vilkårene som var oppført i saksrapportskjemaet (CRF) med hensyn til diagnose og/eller oppstartsvindu etter vaksinasjon. Alle deltakerne ble observert i 30 minutter etter vaksinasjon, og eventuelle uønskede bivirkninger som oppsto i løpet av den tiden ble registrert som umiddelbare uønskede bivirkninger i CRB. Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
Innen 30 minutter etter enhver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
Antall deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter enhver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
SR: forventet AR (tegn eller symptom) observert og rapportert under forhold (natur og debut) forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRF og betraktet som relatert til produktet. Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, erytem og hevelse. Her betyr "0" i antall analysert for MenACYW-kategorier at ingen deltakere var evaluerbare som i gruppe (Gps.) 2 MenACYW-vaksine ble ikke administrert; for Gps.1& 3: "0" i antall analysert for Nimenrix betyr at ingen deltakere var evaluerbare som i Gps. 1 & 3 Nimenrix ble ikke administrert. Ved Vaksinasjon (vaks.)1 (Gps.1 & 2): "0" i antall analysert for 9vHPV & Tadp-IPV betyr at ingen deltakere var evaluerbare da disse vaksinene ikke ble administrert ved vacc.1 (Dag01). Hos Vacc. 2 (Gps.1, 2 & 3): "0" i antall analysert for MenACYW og Nimenrix betyr at ingen deltakere var evaluerbare da disse vaksinene ikke ble administrert ved vaks. 2 (dag 31); & for GPS. 3 "0" i antall analysert for 9vHPV og Tadp-IPV betyr at ingen deltakere var evaluerbare da disse vaksinene ikke ble administrert.
Innen 7 dager etter enhver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
Antall deltakere som rapporterer etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter enhver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
En anmodet reaksjon (SR) var en forventet bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRF og ansett som relatert til det administrerte produktet. Etterspurte systemiske reaksjoner inkluderte feber, hodepine, ubehag og myalgi. Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
Innen 7 dager etter enhver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
Antall deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 01 til dag 31 etter enhver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller i en klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et legemiddel og som ikke hadde noe tilfeldig forhold til behandlingen. En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er oppført i saksrapportboken (CRB) når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon. Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
Fra dag 01 til dag 31 etter enhver vaksinasjon (vaksinasjon 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE) inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 01 til siste studiedag (dvs. dag 61 for gruppe 1 og 2 og dag 31 for gruppe 3)
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. En SAE som forårsaket deltakerens død ble ansett som dødelig SAE. Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) ble definert som hendelser der det ble utført pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren. Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
Fra dag 01 til siste studiedag (dvs. dag 61 for gruppe 1 og 2 og dag 31 for gruppe 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEQ00071
  • 2020-001665-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1249-2973 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine (MenACYW konjugatvaksine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere