HIV 陽性者のタバコ使用障害を治療するスマートなアプローチ (SMARTTT)
2025年12月11日 更新者：Yale University
HIV (PLWH) と共に生きる多くの人々が喫煙します。
これらの個人の喫煙は、しばしば過小評価されています。
この研究は、たばこ治療薬と不測の事態の管理（喫煙しないために喫煙者に支払う）を含むさまざまな臨床経路が、PLWHのグループの禁煙を改善する能力を評価することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) デザインを使用したこのプロジェクトは、タバコを吸って 3 つの医療制度のいずれかでケアを受ける 632 人の成人 PWH を対象とした 2 群 2 段階の無作為化試験です。
開始時に、参加者はニコチン置換療法の組み合わせ（NRT、パッチ + 短時間作用型 NRT）または NRT + コンティンジェンシー マネジメント（CM）の組み合わせに無作為に割り付けられます。
12 週間で、レスポンダー (呼気一酸化炭素 [eCO] によって確認された非喫煙参加者) は、両方のアームで同じ治療をさらに 12 週間受けます。
NRTおよびNRT + CMアームの両方の非応答者（自己申告および/またはeCOによる喫煙を継続している参加者）は、経口薬、バレニクリンまたはブプロピオンへの投薬切り替え、または12週間の治療に再ランダム化されます。 CM の強化されたレベル (最初の 12 週間に CM がない場合は CM を開始するか、最初に NRT+CM グループの場合は報酬スケジュール [「CM プラス」] が高い CM)。
介入は、訓練を受けた臨床薬剤師によって提供されます。
主な結果は、登録後24週間でeCOが確認した禁欲です。
提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) eCO で確認された禁煙を促進するための最適な適応アプローチを特定する (2) CD4 カウント、HIV ウイルス抑制、および VACS インデックスに対するさまざまな適応戦略の有効性を研究する (検証済みの尺度)罹患率および死亡率のリスク); (3) 実装科学に基づいて、ハイブリッド効果-実装タイプ I 設計を使用して、将来の実装を知らせるために介入を提供する際の障壁とファシリテーターを特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV陽性;
- >= 18 歳
- Yale-New Haven Hospital、Mount Sinai Hospital、または SUNY Downstate STAR クリニックで HIV ケアを受けている。
- 生涯で 100 本以上のタバコを吸った。
- 現在、数日または毎日喫煙しています。
- 平均して、1 日に 5 本以上のタバコを吸う。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- たばこ以外のニコチン製品 (電子タバコ、Juul など) のみを使用する。
- 現在、NRT、VAR、またはブプロピオンを使用している（過去 7 日間の使用と定義）;
- 妊娠、授乳、または妊娠の試みを確認する自己報告または尿検査;
- 生命を脅かすまたは不安定な医学的、外科的、または精神医学的状態;
- 少なくとも 1 つの付随的な連絡先 (家族または友人) を提供できない。
- 州外に住んでいる;
- 英語が読めない、または理解できない (マウント シナイ サイトを除く)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12 週間 NRT+CM / 12 週間 NRT+CM
コンティンジェンシー管理と組み合わせたニコチン補充療法。
レスポンダーは、2 番目の 12 週間、同じ治療を続けます。
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参加者は、長時間作用型および短時間作用型ニコチン置換療法の両方を処方されます。
参加者には禁煙に対して金銭的な報酬が与えられます。
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実験的：12 週間の NRT+CM/12 週間の VAR またはブプロピオン+CM
コンティンジェンシー管理と組み合わせたニコチン補充療法。
非応答者は、バレニクリンまたはブプロピオンに切り替え、2 番目の 12 週間は不測の事態の管理と組み合わせます。
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参加者は、長時間作用型および短時間作用型ニコチン置換療法の両方を処方されます。
参加者には、バレニクリン（Chantix）またはブプロピオン（Wellbutrin）が処方されます。
参加者には禁煙に対して金銭的な報酬が与えられます。
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実験的：12 週間 NRT+CM/12 週間 NRT+CM プラス
ニコチン補充療法とコンティンジェンシー管理の併用 非反応者は、ニコチン補充療法とコンティンジェンシー管理の強化を組み合わせて、次の 12 週間に切り替えます。
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参加者は、長時間作用型および短時間作用型ニコチン置換療法の両方を処方されます。
参加者には禁煙に対して金銭的な報酬が与えられます。
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実験的：NRT 12 週間/ NRT 12 週間
ニコチン補充療法のみ。
レスポンダーは、ニコチン補充療法を継続します。
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参加者は、長時間作用型および短時間作用型ニコチン置換療法の両方を処方されます。
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実験的：12週間のNRT/12週間のVARまたはブプロピオン
ニコチン補充療法のみ。
非応答者は、2 番目の 12 週間、バレニクリンまたはブプロピオンのみに切り替えます。
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参加者は、長時間作用型および短時間作用型ニコチン置換療法の両方を処方されます。
参加者には、バレニクリン（Chantix）またはブプロピオン（Wellbutrin）が処方されます。
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実験的：12 週間 NRT/12 週間 NRT+CM
ニコチン補充療法のみ。
非応答者は、次の 12 週間の不測の事態の管理と組み合わせたニコチン補充療法に切り替えます。
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参加者は、長時間作用型および短時間作用型ニコチン置換療法の両方を処方されます。
参加者には禁煙に対して金銭的な報酬が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間時点での1日平均喫煙本数の自己報告による減少
時間枠：第12週
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12週間時点での1日あたり平均喫煙本数の自己申告による減少
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第12週
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24週時点での1日平均喫煙本数の自己申告による減少
時間枠：24週間
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24週時点での1日あたりの喫煙本数の自己申告による減少
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間時点での呼気一酸化炭素（eCO）による禁煙の確認
時間枠：ベースラインから12週間
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呼気一酸化炭素または次に近い情報提供者による確認により禁煙が確認された参加者数
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ベースラインから12週間
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呼気一酸化炭素（eCO）による禁煙確認（24週目）
時間枠：ベースラインから24週間
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呼気一酸化炭素または次に近い情報提供者による確認で確認された禁煙参加者数
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ベースラインから24週間
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VACS Index 2.0 スコア
時間枠：ベースラインから24週間
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退役軍人加齢コホート研究（VACS）2.0インデックスは、罹患率と死亡率の検証済み指標です。
HIV患者における5年全死因死亡率のリスクを推定します。
総合スコアの範囲は0〜129です。
総合スコアが高いほど、健康上の悪影響のリスクが高くなることを示します。
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ベースラインから24週間
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CD4数
時間枠：ベースラインから24週間
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CD4リンパ球数。
正常範囲は1立方ミリメートルあたり500〜1200細胞です。
HIV感染が進行すると、CD4数は低下します。
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ベースラインから24週間
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HIVウイルス量、検出可能
時間枠：ベースラインから24週間
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HIVウイルス量が血液1ミリリットルあたり200コピーを超え、標準的な検査で検出可能
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ベースラインから24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障壁とファシリテーターの特定
時間枠：ベースラインおよび最長 4 年間
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ハイブリッド効果-実装タイプ I 設計を使用して、将来の実装を知らせるために介入を提供する際の障壁とファシリテーターを特定します。
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ベースラインおよび最長 4 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven Bernstein, MD、Dartmouth College
- 主任研究者：E. Jennifer Edelman, MD, MHS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2025年10月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月25日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000026332
- R01CA243910 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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