治疗艾滋病病毒感染者烟草使用障碍的明智方法 (SMARTTT)
2025年12月11日 更新者：Yale University
许多艾滋病病毒感染者 (PLWH) 吸烟。
这些人的吸烟问题往往得不到充分治疗。
本研究计划评估涉及烟草治疗药物和应急管理（向吸烟者支付不吸烟费用）的各种临床途径改善 PLWH 戒烟的能力。
研究概览
详细说明
该项目采用顺序多重分配随机试验 (SMART) 设计，是一项两臂、两阶段的随机试验，对象是 632 名吸烟并在三个卫生系统之一接受护理的成人 PWH。
一开始，参与者将被随机分配到尼古丁替代疗法联合疗法（NRT、贴片 + 短效 NRT）或尼古丁替代疗法联合疗法 + 应急管理 (CM)。
在第 12 周时，双臂中的反应者（通过呼出的一氧化碳 [eCO] 确认的非吸烟参与者）将再接受 12 周的相同治疗。
NRT 和 NRT+CM 组的无反应者（通过自我报告和/或 eCO 继续吸烟的参与者）将被重新随机分配至 12 周的治疗，药物转换为口服药物、伐尼克兰或安非他酮，或CM 的强化水平（如果在前 12 周内没有 CM，则开始 CM，或者如果最初是 NRT+CM 组，则启动具有更高奖励计划的 CM [“CM plus”]）。
干预将由训练有素的临床药剂师提供。
主要结果将是注册后 24 周经 eCO 确认的禁欲。
拟议研究的具体目标是：(1) 确定促进经 eCO 确认戒烟的最佳适应性方法 (2) 研究各种适应性策略对 CD4 计数、HIV 病毒抑制和 VACS 指数（经过验证的衡量指标）的有效性发病率和死亡率风险）； (3) 以实施科学为基础，使用混合有效性实施类型 I 设计，确定障碍和促进因素，以提供我们的干预措施，为未来的实施提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School Of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性；
- >= 18 岁
- 在耶鲁-纽黑文医院、西奈山医院或 SUNY Downstate STAR 诊所接受 HIV 护理；
- 一生中吸烟 >= 100 支香烟；
- 目前吸烟几天或每天；
- 吸烟，平均每天 >= 5 支香烟；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 仅使用非香烟尼古丁产品（即电子烟、Juul 等）；
- 目前正在使用 NRT、VAR 或安非他酮（定义为在过去 7 天内使用）；
- 确认怀孕、哺乳或试图怀孕的自我报告或尿液检测；
- 危及生命或不稳定的医疗、手术或精神状况；
- 无法提供至少一位间接联系人（家人或朋友）；
- 住在州外；
- 无法阅读或理解英语（西奈山遗址除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：12 周 NRT+CM / 12 周 NRT+CM
尼古丁替代疗法与应急管理相结合。
反应者在第二个 12 周内保持相同的治疗。
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参与者将接受长效和短效尼古丁替代疗法。
参与者将因戒烟而获得经济奖励。
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实验性的：12 周 NRT+CM/ 12 周 VAR 或安非他酮+CM
尼古丁替代疗法与应急管理相结合。
在第二个 12 周内，无反应者改用伐尼克兰或安非他酮并结合应急管理。
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参与者将接受长效和短效尼古丁替代疗法。
将为参与者开伐尼克兰 (Chantix) 或安非他酮 (Wellbutrin)。
参与者将因戒烟而获得经济奖励。
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实验性的：12 周 NRT+CM/12 周 NRT+CM 加
尼古丁替代疗法与应急管理相结合 在第二个 12 周内，无反应者改用尼古丁替代疗法与强化应急管理相结合。
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参与者将接受长效和短效尼古丁替代疗法。
参与者将因戒烟而获得经济奖励。
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实验性的：12 周 NRT/ 12 周 NRT
单独使用尼古丁替代疗法。
反应者继续接受尼古丁替代疗法。
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参与者将接受长效和短效尼古丁替代疗法。
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实验性的：12 周 NRT/12 周 VAR 或安非他酮
单独使用尼古丁替代疗法。
无反应者在第二个 12 周内单独改用伐尼克兰或安非他酮。
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参与者将接受长效和短效尼古丁替代疗法。
将为参与者开伐尼克兰 (Chantix) 或安非他酮 (Wellbutrin)。
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实验性的：12 周 NRT/ 12 周 NRT+CM
单独使用尼古丁替代疗法。
在第二个 12 周内，无反应者改用尼古丁替代疗法并结合应急管理。
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参与者将接受长效和短效尼古丁替代疗法。
参与者将因戒烟而获得经济奖励。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周时自我报告的平均每日吸烟量减少
大体时间：第12周
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自我报告12周时平均每日吸烟量减少
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第12周
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24周时自我报告的平均每日吸烟量减少
大体时间：24周
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24周时自我报告的每日吸烟量减少
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出一氧化碳（eCO）确认的12周戒烟
大体时间：从基线开始的12周
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通过呼出气一氧化碳或最近知情者验证确认戒烟的参与者人数
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从基线开始的12周
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呼出气一氧化碳 (eCO) 确认的24周戒烟
大体时间：从基线开始24周
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经呼出气一氧化碳或最接近知情者验证确认戒烟参与者人数
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从基线开始24周
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VACS 指数 2.0 评分
大体时间：从基线起 24 周
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《退伍军人衰老队列研究（VACS）2.0 指数》是一种经过验证的发病率和死亡率衡量标准。
它用于评估 HIV 感染者的 5 年全因死亡风险。
总评分范围为 0-129。
总评分越高，表明不良健康结果的风险越大。
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从基线起 24 周
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CD4计数
大体时间：从基线起24周
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CD4淋巴细胞计数。
正常范围为每立方毫米500-1200个细胞。
随着HIV感染进展，CD4计数会下降。
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从基线起24周
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HIV病毒载量，可检测到
大体时间：从基线开始的24周
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HIV病毒载量大于每毫升血液200拷贝，且经标准实验室检测可检出
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从基线开始的24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别障碍和促进因素
大体时间：基线和长达 4 年
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使用混合有效性实施类型 I 设计，确定障碍和促进因素，以提供我们的干预，为未来的实施提供信息。
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基线和长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Bernstein, MD、Dartmouth College
- 首席研究员：E. Jennifer Edelman, MD, MHS、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (实际的)
2024年10月24日
研究完成 (实际的)
2025年10月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月25日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000026332
- R01CA243910 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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