Ett smart tillvägagångssätt för att behandla tobaksmissbruk hos personer som lever med hiv (SMARTTT)
11 december 2025 uppdaterad av: Yale University
Många människor som lever med HIV (PLWH) röker.
Rökning hos dessa individer är ofta underbehandlad.
Denna studie planerar att bedöma förmågan hos olika kliniska vägar som involverar tobaksbehandlingsmediciner och beredskapshantering (att betala rökare för att de inte röker) för att förbättra rökavvänjning hos en grupp PLWH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), är detta projekt en tvåarmad, tvåstegs randomiserad studie av 632 vuxna PWH som röker cigaretter och får vård i ett av tre hälsosystem.
Vid starten kommer deltagarna att randomiseras till antingen kombinationsbehandling med nikotinersättning (NRT, plåster + kortverkande NRT) eller kombination NRT + oförutsedda behandling (CM).
Vid 12 veckor kommer svarspersoner (icke-rökare bekräftade av utandad kolmonoxid [eCO]) i båda armarna att få 12 veckor till av samma behandling.
Icke-svarare (deltagare med fortsatt rökning genom självrapportering och/eller eCO) i både NRT- och NRT+CM-armarna kommer att randomiseras om till 12 veckors behandling, antingen med medicinbyte till oral medicinering, vareniklin eller bupropion, eller intensifierad nivå av CM (starta CM om ingen CM under de första 12 veckorna, eller CM med högre belöningsschema ["CM plus"] om NRT+CM-gruppen initialt).
Interventionen kommer att levereras av utbildade kliniska farmaceuter.
Det primära resultatet kommer att vara eCO-bekräftad abstinens 24 veckor efter inskrivningen.
De specifika syftena med den föreslagna studien är att: (1) identifiera det optimala adaptiva tillvägagångssättet för att främja eCO-bekräftad rökavhållsamhet (2) studera effektiviteten av olika adaptiva strategier på CD4-tal, HIV-viral suppression och VACS-index (validerat mått på sjuklighet och mortalitetsrisk); och (3) grundad i implementeringsvetenskap och med hjälp av en hybrideffektivitet-implementeringstyp I-design, identifiera hinder och underlättar för att leverera vår intervention för att informera framtida implementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hivpositiv;
- >= 18 år gammal
- Ta emot HIV-vård på Yale-New Haven Hospital, Mount Sinai Hospital eller SUNY Downstate STAR-klinik;
- Har rökt >= 100 cigaretter under hela livet;
- Röker för närvarande några dagar eller varje dag;
- Röker i genomsnitt >= 5 cigaretter per dag;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Använder endast icke-cigarettnikotinprodukter (d.v.s. e-cigg, Juul, etc.);
- Använder för närvarande NRT, VAR eller bupropion (definierat som användning under de senaste 7 dagarna);
- Självrapport eller urintestning som bekräftar graviditet, amning eller försöker bli gravid;
- Livshotande eller instabilt medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd;
- Oförmåga att tillhandahålla minst en säkerhetskontakt (familjemedlem eller vän);
- Att leva utanför staten;
- Kan inte läsa eller förstå engelska (förutom vid berget Sinai).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 veckor NRT+CM / 12 veckor NRT+CM
Nikotinersättningsterapi kombinerat med beredskapshantering.
Responders förblir på samma behandling under andra 12 veckorna.
|
Deltagarna kommer att ordineras både långverkande och kortverkande nikotinersättningsterapi.
Deltagarna kommer att belönas ekonomiskt för avhållsamhet mot tobak.
|
|
Experimentell: 12 veckor NRT+CM/ 12 veckors VAR eller bupropion+CM
Nikotinersättningsterapi kombinerat med beredskapshantering.
Icke-svarare byter till vareniklin eller bupropion i kombination med beredskapshantering under andra 12 veckorna.
|
Deltagarna kommer att ordineras både långverkande och kortverkande nikotinersättningsterapi.
Deltagarna kommer att ordineras vareniklin (Chantix) eller bupropion (Wellbutrin).
Deltagarna kommer att belönas ekonomiskt för avhållsamhet mot tobak.
|
|
Experimentell: 12 veckor NRT+CM/12 veckor NRT+CM plus
Nikotinersättningsterapi kombinerat med akutbehandling Icke-svarare byter till nikotinersättningsterapi kombinerat med intensifierad beredskapshantering under andra 12 veckorna.
|
Deltagarna kommer att ordineras både långverkande och kortverkande nikotinersättningsterapi.
Deltagarna kommer att belönas ekonomiskt för avhållsamhet mot tobak.
|
|
Experimentell: 12 veckor NRT/ 12 veckor NRT
Enbart nikotinersättningsterapi.
Responders förblir på nikotinersättningsterapi.
|
Deltagarna kommer att ordineras både långverkande och kortverkande nikotinersättningsterapi.
|
|
Experimentell: 12 veckors NRT/ 12 veckors VAR eller bupropion
Enbart nikotinersättningsterapi.
Icke-svarare byter till enbart vareniklin eller bupropion under andra 12 veckorna.
|
Deltagarna kommer att ordineras både långverkande och kortverkande nikotinersättningsterapi.
Deltagarna kommer att ordineras vareniklin (Chantix) eller bupropion (Wellbutrin).
|
|
Experimentell: 12 veckor NRT/ 12 veckor NRT+CM
Enbart nikotinersättningsterapi.
Icke-svarare byter till nikotinersättningsterapi kombinerat med beredskapshantering under andra 12 veckorna.
|
Deltagarna kommer att ordineras både långverkande och kortverkande nikotinersättningsterapi.
Deltagarna kommer att belönas ekonomiskt för avhållsamhet mot tobak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad minskning av genomsnittligt antal cigaretter rökta per dag vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Självrapporterad minskning av genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag vid 12 veckor
|
Vecka 12
|
|
Självrapporterad minskning av genomsnittliga cigaretter rökta per dag vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Självrapporterad minskning av cigaretter rökta per dag efter 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandad Kolmonoxid (eCO) Bekräftad Rökavhållsamhet vid 12 Veckor
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Antal deltagare med rökavvänjning bekräftad genom utandad kolmonoxid eller nästa närmaste informantverifiering
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Exhalerat kolmonoxid (eCO) bekräftad rökavvänjning vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
|
Antal deltagare med rökavvänjning bekräftad genom utandad kolmonoxid eller verifiering från närmaste informant
|
24 veckor från baslinjen
|
|
VACS Index 2.0 Poäng
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
|
Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0 Index är ett validerat mått på morbiditet och mortalitet.
Det uppskattar risken för 5-årsdödlighet från alla orsaker hos patienter med HIV.
Total poängintervall på 0-129.
En högre totalpoäng indikerar en större risk för ogynnsamma hälsoresultat.
|
24 veckor från baslinjen
|
|
CD4-antal
Tidsram: 24 veckor från baseline
|
CD4-lymfocytantal.
Normalt intervall är 500–1200 celler per kubikmillimeter.
När HIV-infektionen fortskrider sjunker CD4-antalet.
|
24 veckor från baseline
|
|
HIV-virallast, detekterbar
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
|
HIV-viralladdning större än 200 kopior per milliliter blod och detekterbar på standard laboratorietest
|
24 veckor från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av hinder och facilitatorer
Tidsram: Baslinje och upp till 4 år
|
Med hjälp av en hybrideffektivitetsimplementeringstyp I-design, identifiera barriärer och underlättar för att leverera vår intervention för att informera framtida implementering.
|
Baslinje och upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Huvudutredare: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Hälsobeteende
- Upphör med tobaksbruk
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Terapeutik
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Polysackarider
- Benzazepiner
- Ketoner
- Biopolymerer
- Kinoxaliner
- Gummis
- Godis
- Solanhaltiga alkaloider
- Tuggummi
- Propiofenoner
- Vareniklin
- Nikotin
- Bupropion
- Tobak använder upphörande enheter
- Nikotin tuggummi
Andra studie-ID-nummer
- 2000026332
- R01CA243910 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .