HIV 감염인의 담배 사용 장애를 치료하기 위한 현명한 접근 (SMARTTT)
2025년 12월 11일 업데이트: Yale University
HIV(PLWH)에 걸린 많은 사람들이 담배를 피웁니다.
이러한 개인의 흡연은 종종 제대로 치료되지 않습니다.
이 연구는 PLWH 그룹에서 금연을 개선하기 위해 담배 치료 약물 및 비상 관리(흡연자에게 금연에 대해 지불)와 관련된 다양한 임상 경로의 능력을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
SMART(Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) 디자인을 사용하는 이 프로젝트는 담배를 피우고 세 가지 의료 시스템 중 하나에서 치료를 받는 성인 PWH 632명을 대상으로 하는 2군, 2단계 무작위 시험입니다.
처음에 참가자는 조합 니코틴 대체 요법(NRT, 패치 + 속효성 NRT) 또는 조합 NRT+긴급 관리(CM)로 무작위 배정됩니다.
12주에 반응자(일산화탄소[eCO]로 확인된 비흡연 참가자)는 양쪽 팔에 동일한 치료를 12주 더 받게 됩니다.
NRT 및 NRT+CM 부문 모두에서 비반응자(자기 보고 및/또는 eCO에 의해 계속 흡연하는 참가자)는 경구 약물, 바레니클린 또는 부프로피온으로 약물을 전환하거나 12주 치료로 다시 무작위 배정됩니다. 강화된 수준의 CM(처음 12주 동안 CM이 없는 경우 CM을 시작하거나 처음에 NRT+CM 그룹인 경우 더 높은 보상 일정 ["CM 플러스"]로 CM 시작).
개입은 훈련된 임상 약사에 의해 제공됩니다.
주요 결과는 등록 후 24주에 eCO 확인 금욕입니다.
제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) eCO 확인 금연을 촉진하기 위한 최적의 적응 접근법을 식별합니다. (2) CD4 수, HIV 바이러스 억제 및 VACS 지수에 대한 다양한 적응 전략의 효과를 연구합니다. 이환율 및 사망 위험); (3) 구현 과학에 기반을 두고 하이브리드 효율성-구현 유형 I 설계를 사용하여 향후 구현을 알리기 위해 개입을 제공하는 데 장애물과 촉진제를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 양성;
- >= 18세
- Yale-New Haven 병원, Mount Sinai 병원 또는 SUNY Downstate STAR 클리닉에서 HIV 치료를 받고 있습니다.
- 평생 100개비 이상의 담배를 피웠음;
- 현재 며칠 또는 매일 담배를 피운다.
- 평균적으로 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비담배 니코틴 제품(예: 전자담배, Juul 등)만 사용
- 현재 NRT, VAR 또는 부프로피온을 사용 중(이전 7일 동안 사용으로 정의됨)
- 임신, 수유 또는 임신 시도를 확인하는 자가 보고 또는 소변 검사
- 생명을 위협하거나 불안정한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태
- 최소 한 명의 부수적 접촉(가족 또는 친구)을 제공할 수 없음
- 다른 주에 거주
- 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다(시나이 산 사이트 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 12주 NRT+CM / 12주 NRT+CM
비상 관리와 결합된 니코틴 대체 요법.
반응자는 두 번째 12주 동안 동일한 치료를 받습니다.
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참가자는 지속형 및 단기형 니코틴 대체 요법을 모두 처방받게 됩니다.
참가자들은 담배를 끊은 것에 대해 금전적 보상을 받게 됩니다.
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실험적: 12주 NRT+CM/ 12주 VAR 또는 부프로피온+CM
비상 관리와 결합된 니코틴 대체 요법.
무반응자는 두 번째 12주 동안 비상 관리와 결합된 바레니클린 또는 부프로피온으로 전환합니다.
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참가자는 지속형 및 단기형 니코틴 대체 요법을 모두 처방받게 됩니다.
참가자는 바레니클린(Chantix) 또는 부프로피온(Wellbutrin)을 처방받습니다.
참가자들은 담배를 끊은 것에 대해 금전적 보상을 받게 됩니다.
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실험적: 12주 NRT+CM/12주 NRT+CM 플러스
비상 관리와 결합된 니코틴 대체 요법 무반응자는 두 번째 12주 동안 강화된 비상 관리와 결합된 니코틴 대체 요법으로 전환합니다.
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참가자는 지속형 및 단기형 니코틴 대체 요법을 모두 처방받게 됩니다.
참가자들은 담배를 끊은 것에 대해 금전적 보상을 받게 됩니다.
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실험적: 12주 NRT/ 12주 NRT
니코틴 대체 요법 단독.
응답자는 니코틴 대체 요법을 계속합니다.
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참가자는 지속형 및 단기형 니코틴 대체 요법을 모두 처방받게 됩니다.
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실험적: 12주 NRT/ 12주 VAR 또는 부프로피온
니코틴 대체 요법 단독.
무반응자는 두 번째 12주 동안 바레니클린 또는 부프로피온 단독으로 전환합니다.
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참가자는 지속형 및 단기형 니코틴 대체 요법을 모두 처방받게 됩니다.
참가자는 바레니클린(Chantix) 또는 부프로피온(Wellbutrin)을 처방받습니다.
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실험적: 12주 NRT/ 12주 NRT+CM
니코틴 대체 요법 단독.
무반응자는 두 번째 12주 동안 비상 관리와 결합된 니코틴 대체 요법으로 전환합니다.
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참가자는 지속형 및 단기형 니코틴 대체 요법을 모두 처방받게 됩니다.
참가자들은 담배를 끊은 것에 대해 금전적 보상을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 자가 보고된 평균 일일 흡연량 감소
기간: 12주차
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12주 시점에서 자기 보고된 일평균 흡연량 감소
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12주차
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24주 시점에서 하루 평균 흡연량 자가 보고 감소
기간: 24주
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24주째에 하루 흡연량 자가 보고 감소
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 호기 중 일산화탄소(eCO) 확인 금연
기간: 기준선부터 12주
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호기 중 일산화탄소 또는 가장 가까운 정보 제공자의 확인을 통해 확인된 금연 참가자 수
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기준선부터 12주
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24주차 호기 일산화탄소(eCO) 측정을 통한 금연 확인
기간: 베이스라인부터 24주
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호기 중 일산화탄소 또는 차선책 정보 제공자 확인을 통해 금연이 확인된 참가자 수
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베이스라인부터 24주
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VACS Index 2.0 점수
기간: 기준선부터 24주
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베테랑 노화 코호트 연구(VACS) 2.0 지수는 유효성이 입증된 이환율 및 사망률 측정 지표입니다.
이 지수는 HIV 환자의 5년 내 모든 원인 사망 위험을 추정합니다.
총 점수 범위는 0-129점입니다.
총 점수가 높을수록 건강 상태가 악화될 위험이 더 큽니다.
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기준선부터 24주
|
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CD4 수
기간: 기준선으로부터 24주
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CD4 림프구 수치.
정상 범위는 입방밀리미터당 500-1200개 세포입니다.
HIV 감염이 진행됨에 따라 CD4 수치가 감소합니다.
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기준선으로부터 24주
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HIV 바이러스 부하, 검출 가능
기간: 기준선에서 24주
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혈액 1밀리리터당 200 카피 이상의 HIV 바이러스 부하량이 표준 실험실 검사에서 검출됨
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기준선에서 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장벽 및 촉진 요인 식별
기간: 기본 및 최대 4년
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Hybrid Effectiveness-Implementation Type I 디자인을 사용하여 향후 구현을 알리기 위해 개입을 제공하는 데 방해가 되는 요소와 촉진제를 식별합니다.
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기본 및 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- 수석 연구원: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000026332
- R01CA243910 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니코틴 패치, 니코틴 껌, 니코틴 점비 스프레이, 니코틴 흡입기에 대한 임상 시험
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