Okos megközelítés a HIV-fertőzöttek dohányzási zavarainak kezelésére (SMARTTT)
2025. december 11. frissítette: Yale University
Sok HIV-fertőzött (PLWH) dohányzik.
Ezeknél az egyéneknél a dohányzás gyakran alulkezelt.
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy felméri a különböző klinikai utak azon képességét, amelyek magukban foglalják a dohányzás elleni gyógyszeres kezelést és a készenléti esetek kezelését (dohányosok fizetése azért, hogy ne dohányozzanak), hogy javítsák a dohányzás abbahagyását egy PLWH-csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) tervezést alkalmazó projekt egy kétágú, kétlépcsős randomizált vizsgálat 632 felnőtt PWH-val, akik cigarettáznak, és három egészségügyi rendszer valamelyikében részesülnek ellátásban.
Kezdetben a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kombinált nikotinpótló terápiára (NRT, tapasz + rövid hatású NRT), vagy a kombinált NRT + készenléti kezelésre (CM).
A 12. héten a reagálók (a kilélegzett szén-monoxiddal [eCO] megerősített nemdohányzó résztvevők) mindkét karban további 12 hétig ugyanazt a kezelést kapják.
A nem reagáló (az önbevallás és/vagy az eCO alapján továbbra is dohányzó résztvevők) mind az NRT, mind az NRT+CM csoportban újra randomizálják a 12 hetes kezelést, akár orális gyógyszerre, vareniklinre vagy bupropionra történő gyógyszerváltással, vagy a CM fokozott szintje (kezdje el a CM-et, ha az első 12 hétben nincs CM, vagy CM magasabb jutalom ütemezéssel ["CM plusz"], ha kezdetben NRT+CM csoport).
A beavatkozást képzett klinikai gyógyszerészek végzik.
Az elsődleges eredmény az eCO által megerősített absztinencia lesz a beiratkozást követő 24. héten.
A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők: (1) az optimális adaptív megközelítés meghatározása az eCO által megerősített dohányzási absztinencia elősegítésére (2) a különböző adaptív stratégiák hatékonyságának tanulmányozása a CD4-számra, a HIV-vírus-szuppresszióra és a VACS-indexre (validált mértéke morbiditási és mortalitási kockázat); és (3) a megvalósítás tudományán alapszik, és a hibrid hatékonyság-megvalósítási I. típusú tervezést használva azonosítja az akadályokat és a facilitátorokat a beavatkozásunk végrehajtása előtt, hogy tájékozódjon a jövőbeni megvalósításról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV pozitív;
- >= 18 éves
- HIV-ellátásban részesült a Yale-New Haven Kórházban, a Mount Sinai Kórházban vagy a SUNY Downstate STAR klinikán;
- Több mint 100 cigarettát szívott el élete során;
- Jelenleg néhány napig vagy minden nap dohányzik;
- átlagosan >= 5 cigarettát szív el naponta;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Csak nem cigaretta nikotintartalmú termékek használata (például e-cigi, Juul stb.);
- Jelenleg NRT-t, VAR-t vagy bupropiont használ (meghatározás szerint az előző 7 napban történő használat);
- Önbevallás vagy vizeletvizsgálat, amely megerősíti a terhességet, a szoptatást vagy a terhesség megkísérlését;
- Életveszélyes vagy instabil egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot;
- Képtelenség legalább egy kiegészítő kapcsolatfelvételre (családtag vagy barát);
- Államon kívüli élet;
- Nem tud olvasni vagy megérteni angolul (kivéve a Sinai-hegyet).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 hét NRT+CM / 12 hét NRT+CM
Nikotinpótló terápia készenléti kezeléssel kombinálva.
A válaszadók a második 12 hétig ugyanazt a kezelést kapják.
|
A résztvevőknek hosszú és rövid hatású nikotinpótló terápiát is előírnak.
A résztvevőket anyagi jutalomban részesítik a dohányzástól való tartózkodásukért.
|
|
Kísérleti: 12 hét NRT+CM/ 12 hét VAR vagy bupropion+CM
Nikotinpótló terápia készenléti kezeléssel kombinálva.
A nem reagáló betegek vareniklinre vagy bupropionra váltanak, amelyet készenléti kezeléssel kombinálva a második 12 hétig.
|
A résztvevőknek hosszú és rövid hatású nikotinpótló terápiát is előírnak.
A résztvevőknek vareniklint (Chantix) vagy bupropiont (Wellbutrin) írnak fel.
A résztvevőket anyagi jutalomban részesítik a dohányzástól való tartózkodásukért.
|
|
Kísérleti: 12 hét NRT+CM/12 hét NRT+CM plusz
Nikotinpótló terápia kombinált készenléti kezeléssel A nem reagáló betegek nikotinpótló terápiára váltanak, amelyet a második 12 hétig fokozott készenléti kezeléssel kombináltak.
|
A résztvevőknek hosszú és rövid hatású nikotinpótló terápiát is előírnak.
A résztvevőket anyagi jutalomban részesítik a dohányzástól való tartózkodásukért.
|
|
Kísérleti: 12 hét NRT/ 12 hét NRT
Nikotinpótló terápia önmagában.
A reagálók továbbra is nikotinpótló terápiában részesülnek.
|
A résztvevőknek hosszú és rövid hatású nikotinpótló terápiát is előírnak.
|
|
Kísérleti: 12 hét NRT/12 hét VAR vagy bupropion
Nikotinpótló terápia önmagában.
A nem reagálók csak vareniklinre vagy bupropionra váltanak a második 12 hétig.
|
A résztvevőknek hosszú és rövid hatású nikotinpótló terápiát is előírnak.
A résztvevőknek vareniklint (Chantix) vagy bupropiont (Wellbutrin) írnak fel.
|
|
Kísérleti: 12 hét NRT/ 12 hét NRT+CM
Nikotinpótló terápia önmagában.
A nem reagálók a második 12 hétig nikotinpótló terápiára váltanak, amelyet készenléti kezeléssel kombináltak.
|
A résztvevőknek hosszú és rövid hatású nikotinpótló terápiát is előírnak.
A résztvevőket anyagi jutalomban részesítik a dohányzástól való tartózkodásukért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallás alapján jelentett átlagos napi cigaretta fogyasztás csökkenése 12 hétenként
Időkeret: 12. hét
|
Önként jelentett átlagos napi elszívott cigaretták csökkenése 12 hét után
|
12. hét
|
|
Önként jelentett átlagos napi cigarettaszám csökkenése 24 héten keresztül
Időkeret: 24 hét
|
Önként bejelentett csökkentés a napi elszívott cigaretták számában 24 hét után
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilélegzett Szén-monoxid (eCO) által Megerősített Dohányzásmegszakítás 12 Hét Múlva
Időkeret: 12 hét a kiindulási értéktől
|
A résztvevők száma, akiknél a dohányzás abbahagyását a kilélegzett szén-monoxid vagy a legközelebbi informátor igazolása megerősítette
|
12 hét a kiindulási értéktől
|
|
Kilélegzett Szén-monoxid (eCO) által Megerősített Dohányzásmegszakítás 24 Hét Alatt
Időkeret: 24 hét a kiindulási időponthoz képest
|
A résztvevők száma, akiknél a dohányzásról való leszokást a kilélegzett szén-monoxid vagy a legközelebbi informátor ellenőrzése igazolta
|
24 hét a kiindulási időponthoz képest
|
|
VACS Index 2.0 Pontszám
Időkeret: 24 hét a kiindulási értéktől
|
A Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0 Index egy érvényesített morbiditási és mortalitási mérőeszköz.
Becsüli az 5 éves összes okból származó mortalitás kockázatát HIV-fertőzött betegeknél.
A teljes pontszám tartománya 0-129.
A magasabb összpontszám nagyobb kockázatot jelez a kedvezőtlen egészségügyi kimenetelekre.
|
24 hét a kiindulási értéktől
|
|
CD4-szám
Időkeret: 24 hét az alapvonalhoz képest
|
CD4 limfocita sejtszám.
Normál tartomány 500-1200 sejt köbmilliméterenként.
Ahogy a HIV-fertőzés előrehalad, a CD4 szám csökken.
|
24 hét az alapvonalhoz képest
|
|
HIV vírus terhelés, kimutatható
Időkeret: 24 hét a kiindulási értéktől
|
HIV vírusterhelés nagyobb, mint 200 másolat milliliterenként vérben és kimutatható szabványos laboratóriumi vizsgálattal
|
24 hét a kiindulási értéktől
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akadályok és elősegítők azonosítása
Időkeret: Kiindulási és Akár 4 év
|
Az I. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási terv használatával azonosítsa az akadályokat és a segítőket a beavatkozásunk végrehajtása előtt, hogy tájékozódjon a jövőbeni megvalósításról.
|
Kiindulási és Akár 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Kutatásvezető: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedés
- Egészségügyi Viselkedés
- A dohányzás abbahagyása
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Polimerek
- Makromolekuláris anyagok
- Poliszacharidok
- Benzazepinek
- Ketonok
- Biopolimerek
- Kinoxalinok
- Növényi íny
- Cukorka
- Szolános alkaloidok
- Rágógumi
- Propiofenonok
- Vareniklin
- Nikotin
- Bupropion
- Dohány használjon abbahagyási eszközöket
- Nikotin rágógumi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000026332
- R01CA243910 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .