En smart tilgang til behandling af tobaksbrugsforstyrrelser hos personer, der lever med hiv (SMARTTT)
17. april 2024 opdateret af: Yale University
Mange mennesker, der lever med hiv (PLWH) ryger.
Rygning hos disse personer er ofte underbehandlet.
Denne undersøgelse planlægger at vurdere evnen af forskellige kliniske veje, der involverer tobaksbehandlingsmedicin og beredskabshåndtering (at betale rygere for ikke at ryge) til at forbedre rygestop i en gruppe PLWH.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), er dette projekt et to-arms, to-trins randomiseret forsøg med 632 voksne PWH, der ryger cigaretter og modtager pleje i et af tre sundhedssystemer.
Ved starten vil deltagerne blive randomiseret til enten kombinationsbehandling med nikotinerstatning (NRT, plaster + korttidsvirkende NRT) eller kombination NRT+kontingentbehandling (CM).
Efter 12 uger vil respondere (ikke-rygende deltagere bekræftet af udåndet kulilte [eCO]) i begge arme modtage 12 uger mere med den samme behandling.
Ikke-responderende (deltagere med fortsat rygning ved selvrapportering og/eller eCO) i både NRT- og NRT+CM-armene vil blive re-randomiseret til 12 ugers behandling, enten med medicinskifte til oral medicin, vareniclin eller bupropion, eller intensiveret niveau af CM (start CM, hvis ingen CM i løbet af de første 12 uger, eller CM med højere belønningsplan ["CM plus"] hvis NRT+CM-gruppen initialt).
Interventionen vil blive leveret af uddannede kliniske farmaceuter.
Det primære resultat vil være eCO-bekræftet abstinens 24 uger efter tilmelding.
De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at: (1) identificere den optimale adaptive tilgang til fremme af eCO-bekræftet rygeabstinens (2) undersøge effektiviteten af forskellige adaptive strategier på CD4-tal, HIV-viral suppression og VACS-indeks (valideret mål for morbiditet og dødelighedsrisiko); og (3) baseret på implementeringsvidenskab og ved at bruge et hybridt effektivitets-implementeringstype I-design, identificere barrierer og facilitatorer for at levere vores intervention for at informere fremtidig implementering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Telefonnummer: 203-737-3347
- E-mail: junemarie.weiss@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv;
- >= 18 år gammel
- Modtager HIV-pleje på Yale-New Haven Hospital, Mount Sinai Hospital eller SUNY Downstate STAR klinik;
- Har røget >= 100 cigaretter i livet;
- Ryger i øjeblikket nogle dage eller hver dag;
- Ryger i gennemsnit >= 5 cigaretter om dagen;
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug kun nikotinprodukter uden cigaret (dvs. e-cigs, Juul osv.);
- Bruger i øjeblikket NRT, VAR eller bupropion (defineret som brug inden for de foregående 7 dage);
- Selvrapportering eller urintest, der bekræfter graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid;
- Livstruende eller ustabil medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand;
- Manglende evne til at give mindst én sikkerhedskontakt (familiemedlem eller ven);
- At leve uden for staten;
- Ude af stand til at læse eller forstå engelsk (undtagen på Mount Sinai-stedet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 uger NRT+CM / 12 uger NRT+CM
Nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling.
Responders forbliver på samme behandling i anden 12 uger.
|
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.
|
|
Eksperimentel: 12 uger NRT+CM/ 12 ugers VAR eller bupropion+CM
Nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling.
Ikke-respondere skifter til vareniclin eller bupropion kombineret med beredskabsbehandling i de næste 12 uger.
|
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Deltagerne vil få ordineret vareniclin (Chantix) eller bupropion (Wellbutrin).
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.
|
|
Eksperimentel: 12 uger NRT+CM/12 uger NRT+CM plus
Nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling Ikke-responderende skifter til nikotinerstatningsterapi kombineret med intensiveret beredskabsbehandling i de næste 12 uger.
|
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.
|
|
Eksperimentel: 12 uger NRT/ 12 uger NRT
Nikotinerstatningsterapi alene.
Responders forbliver på nikotinerstatningsterapi.
|
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
|
|
Eksperimentel: 12 ugers NRT/ 12 ugers VAR eller bupropion
Nikotinerstatningsterapi alene.
Ikke-respondere skifter til vareniclin eller bupropion alene i de næste 12 uger.
|
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Deltagerne vil få ordineret vareniclin (Chantix) eller bupropion (Wellbutrin).
|
|
Eksperimentel: 12 uger NRT/ 12 uger NRT+CM
Nikotinerstatningsterapi alene.
Ikke-respondere skifter til nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling i de næste 12 uger.
|
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret reduktion i gennemsnitligt røget cigaretter om dagen efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger fra baseline
|
Selvrapporteret reduktion i det gennemsnitlige antal cigaretter, der ryges om dagen
|
24 uger fra baseline
|
|
Selvrapporteret reduktion i gennemsnitligt røget cigaretter om dagen efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Selvrapporteret reduktion i det gennemsnitlige antal cigaretter, der ryges om dagen
|
12 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VACS-indeks 2.0
Tidsramme: 24 uger fra baseline
|
Et valideret mål for morbiditet og dødelighed
|
24 uger fra baseline
|
|
CD4 antal
Tidsramme: 24 uger fra baseline
|
Median CD4-tal justering for baseline
|
24 uger fra baseline
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 24 uger fra baseline
|
Andelen af deltagere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse.
|
24 uger fra baseline
|
|
eCO bekræftede rygeafholdenhed efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger fra baseline
|
rygeafholdenhed bekræftet af udåndet kulilte
|
24 uger fra baseline
|
|
eCO bekræftede rygeafholdenhed efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
rygeafholdenhed bekræftet af udåndet kulilte
|
12 uger fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af barrierer og facilitatorer
Tidsramme: Baseline og op til 4 år
|
Ved at bruge et hybridt effektivitetsimplementeringstype I-design, identificere barrierer og facilitatorer for at levere vores intervention for at informere fremtidig implementering.
|
Baseline og op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Ledende efterforsker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026332
- R01CA243910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende