Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En smart tilgang til behandling af tobaksbrugsforstyrrelser hos personer, der lever med hiv (SMARTTT)

11. december 2025 opdateret af: Yale University
Mange mennesker, der lever med hiv (PLWH) ryger. Rygning hos disse personer er ofte underbehandlet. Denne undersøgelse planlægger at vurdere evnen af ​​forskellige kliniske veje, der involverer tobaksbehandlingsmedicin og beredskabshåndtering (at betale rygere for ikke at ryge) til at forbedre rygestop i en gruppe PLWH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), er dette projekt et to-arms, to-trins randomiseret forsøg med 632 voksne PWH, der ryger cigaretter og modtager pleje i et af tre sundhedssystemer. Ved starten vil deltagerne blive randomiseret til enten kombinationsbehandling med nikotinerstatning (NRT, plaster + korttidsvirkende NRT) eller kombination NRT+kontingentbehandling (CM). Efter 12 uger vil respondere (ikke-rygende deltagere bekræftet af udåndet kulilte [eCO]) i begge arme modtage 12 uger mere med den samme behandling. Ikke-responderende (deltagere med fortsat rygning ved selvrapportering og/eller eCO) i både NRT- og NRT+CM-armene vil blive re-randomiseret til 12 ugers behandling, enten med medicinskifte til oral medicin, vareniclin eller bupropion, eller intensiveret niveau af CM (start CM, hvis ingen CM i løbet af de første 12 uger, eller CM med højere belønningsplan ["CM plus"] hvis NRT+CM-gruppen initialt). Interventionen vil blive leveret af uddannede kliniske farmaceuter. Det primære resultat vil være eCO-bekræftet abstinens 24 uger efter tilmelding. De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at: (1) identificere den optimale adaptive tilgang til fremme af eCO-bekræftet rygeabstinens (2) undersøge effektiviteten af ​​forskellige adaptive strategier på CD4-tal, HIV-viral suppression og VACS-indeks (valideret mål for morbiditet og dødelighedsrisiko); og (3) baseret på implementeringsvidenskab og ved at bruge et hybridt effektivitets-implementeringstype I-design, identificere barrierer og facilitatorer for at levere vores intervention for at informere fremtidig implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06110
        • Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate STAR Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv;
  • >= 18 år gammel
  • Modtager HIV-pleje på Yale-New Haven Hospital, Mount Sinai Hospital eller SUNY Downstate STAR klinik;
  • Har røget >= 100 cigaretter i livet;
  • Ryger i øjeblikket nogle dage eller hver dag;
  • Ryger i gennemsnit >= 5 cigaretter om dagen;
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug kun nikotinprodukter uden cigaret (dvs. e-cigs, Juul osv.);
  • Bruger i øjeblikket NRT, VAR eller bupropion (defineret som brug inden for de foregående 7 dage);
  • Selvrapportering eller urintest, der bekræfter graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid;
  • Livstruende eller ustabil medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand;
  • Manglende evne til at give mindst én sikkerhedskontakt (familiemedlem eller ven);
  • At leve uden for staten;
  • Ude af stand til at læse eller forstå engelsk (undtagen på Mount Sinai-stedet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 uger NRT+CM / 12 uger NRT+CM
Nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling. Responders forbliver på samme behandling i anden 12 uger.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.
Eksperimentel: 12 uger NRT+CM/ 12 ugers VAR eller bupropion+CM
Nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling. Ikke-respondere skifter til vareniclin eller bupropion kombineret med beredskabsbehandling i de næste 12 uger.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Medicin: Vareniclin eller bupropion
Deltagerne vil få ordineret vareniclin (Chantix) eller bupropion (Wellbutrin).
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.
Eksperimentel: 12 uger NRT+CM/12 uger NRT+CM plus
Nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling Ikke-responderende skifter til nikotinerstatningsterapi kombineret med intensiveret beredskabsbehandling i de næste 12 uger.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.
Eksperimentel: 12 uger NRT/ 12 uger NRT
Nikotinerstatningsterapi alene. Responders forbliver på nikotinerstatningsterapi.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Eksperimentel: 12 ugers NRT/ 12 ugers VAR eller bupropion
Nikotinerstatningsterapi alene. Ikke-respondere skifter til vareniclin eller bupropion alene i de næste 12 uger.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Medicin: Vareniclin eller bupropion
Deltagerne vil få ordineret vareniclin (Chantix) eller bupropion (Wellbutrin).
Eksperimentel: 12 uger NRT/ 12 uger NRT+CM
Nikotinerstatningsterapi alene. Ikke-respondere skifter til nikotinerstatningsterapi kombineret med beredskabsbehandling i de næste 12 uger.
Medicin: Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator
Deltagerne vil få ordineret både langtidsvirkende og korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagerne vil blive belønnet økonomisk for afholdenhed med tobak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret reduktion i gennemsnitlige cigaretter røget pr. dag efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Selvrapporteret reduktion i gennemsnitlige cigaretter røget om dagen efter 12 uger
Uge 12
Selvrapporteret reduktion i gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Selvrapporteret reduktion i antal røgede cigaretter om dagen efter 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtåndet kulilte (eCO) bekræftet rygestop efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Antal deltagere med rygningstop bekræftet af udåndet kulilte eller nærmeste pårørendes verifikation
12 uger fra baseline
Udtåndet Kulilte (eCO) Bekræftet Rygestop ved 24 Uger
Tidsramme: 24 uger fra baseline
Antal deltagere med rygestop bekræftet ved udåndet kulilte eller nærmeste pårørende bekræftelse
24 uger fra baseline
VACS Index 2.0 Score
Tidsramme: 24 uger fra baseline
Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0-indekset er et valideret mål for morbiditet og dødelighed. Det estimerer risikoen for 5-års dødelighed af alle årsager hos patienter med hiv. Samlet scoreområde på 0-129. En højere samlet score indikerer en større risiko for ugunstige helbredsudfald.
24 uger fra baseline
CD4-tælling
Tidsramme: 24 uger fra baseline
CD4-lymfocytcelleantal. Normalt område er 500-1200 celler pr. kubikmillimeter. Efterhånden som HIV-infektionen udvikler sig, falder CD4-antallet.
24 uger fra baseline
HIV-viralmængde, påviselig
Tidsramme: 24 uger fra baseline
HIV-viralmængde over 200 kopier pr. milliliter blod og påviselig ved standard laboratorietest
24 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af barrierer og facilitatorer
Tidsramme: Baseline og op til 4 år
Ved at bruge et hybridt effektivitetsimplementeringstype I-design, identificere barrierer og facilitatorer for at levere vores intervention for at informere fremtidig implementering.
Baseline og op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026332
  • R01CA243910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, nikotininhalator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner