Älykäs lähestymistapa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tupakankäyttöhäiriön hoitoon (SMARTTT)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Monet HIV-potilaat (PLWH) tupakoivat.
Näiden henkilöiden tupakointi on usein alihoitoa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida erilaisten kliinisten reittien kykyä parantaa tupakoinnin lopettamista PLWH-ryhmässä, mukaan lukien tupakanhoitolääkkeet ja varautumishallinta (tupakoijille maksaminen tupakoimattomuudesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on SMART-mallia (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial, Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) käyttävä satunnaistettu kaksihaarainen, kaksivaiheinen tutkimus 632 aikuiselle PWH:lle, jotka polttavat tupakkaa ja saavat hoitoa yhdessä kolmesta terveydenhuoltojärjestelmästä.
Aloitusvaiheessa osallistujat satunnaistetaan joko nikotiinikorvaushoidon yhdistelmähoitoon (NRT, laastari + lyhytvaikutteinen NRT) tai yhdistelmä-NRT + varautumishoito (CM).
Viikon 12 kohdalla vasteen saaneet (tupakoimattomat osallistujat, jotka on vahvistettu uloshengitetyllä hiilimonoksidilla [eCO]) molemmissa käsivarsissa saavat 12 viikkoa lisää samaa hoitoa.
Responsiiviset (osallistujat, jotka jatkavat tupakointia itseraportin ja/tai eCO:n perusteella) sekä NRT- että NRT+CM-haaroissa satunnaistetaan uudelleen 12 viikon hoitoon joko vaihtamalla lääkitystä suun kautta otettaviin lääkkeisiin, varenikliiniin tai bupropioniin tai tehostettu CM:n taso (aloita CM, jos ei CM:tä ensimmäisten 12 viikon aikana, tai CM korkeammalla palkitsemisaikataululla ["CM plus"], jos NRT+CM-ryhmä aluksi).
Intervention suorittavat koulutetut kliiniset proviisorit.
Ensisijainen tulos on eCO-vahvistettu abstinenssi 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) tunnistaa optimaalinen adaptiivinen lähestymistapa eko-vahvistetun tupakoinnin pidättäytymisen edistämiseksi (2) tutkia eri adaptiivisten strategioiden tehokkuutta CD4-määrän, HIV-viruksen suppression ja VACS-indeksin suhteen (validoitu mitta sairastumis- ja kuolleisuusriski); ja (3) perustuen toteutustieteeseen ja käyttämällä Hybrid Effectiveness-Implementation Type I -suunnittelua, tunnistamaan esteitä ja edistäjiä, jotka johtavat toimenpiteidemme toteuttamiseen tulevaa toteutusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen;
- >= 18 vuotta vanha
- HIV-hoidon saaminen Yale-New Havenin sairaalassa, Mount Sinai sairaalassa tai SUNY Downstate STAR -klinikalla;
- polttanut >= 100 savuketta elämänsä aikana;
- Polttaa tällä hetkellä muutaman päivän tai joka päivä;
- Polttaa keskimäärin >= 5 savuketta päivässä;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä vain muita kuin savukkeita sisältäviä nikotiinituotteita (esim. e-savukkeita, Juulia jne.);
- Tällä hetkellä käytössä NRT, VAR tai bupropionia (määritelty 7 edellisen päivän aikana);
- Itseraportointi tai virtsakoe, joka vahvistaa raskauden, imetyksen tai raskaaksi tulemisen yrittämisen;
- Henkeä uhkaava tai epävakaa lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila;
- Kyvyttömyys tarjota vähintään yhtä sivukontaktia (perheenjäsen tai ystävä);
- Eläminen valtion ulkopuolella;
- Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään englantia (paitsi Siinai-vuorella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 vk NRT+CM / 12 vk NRT+CM
Nikotiinikorvaushoito yhdistettynä valmiushoitoon.
Vastaajat jatkavat samaa hoitoa toisen 12 viikon ajan.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
Osallistujat palkitaan taloudellisesti tupakoinnin lopettamisesta.
|
|
Kokeellinen: 12 vkoa NRT+CM/ 12 vkoa VAR tai bupropioni+CM
Nikotiinikorvaushoito yhdistettynä valmiushoitoon.
Reagoimattomat vaihtavat varenikliiniin tai bupropioniin yhdistettynä varahoitoon toisen 12 viikon ajan.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
Osallistujille määrätään varenikliinia (Chantix) tai bupropionia (Wellbutrin).
Osallistujat palkitaan taloudellisesti tupakoinnin lopettamisesta.
|
|
Kokeellinen: 12 vkoa NRT+CM/12 vkoa NRT+CM plus
Nikotiinikorvaushoito yhdistettynä valmiushoitoon Ne, jotka eivät reagoi hoitoon, vaihtavat nikotiinikorvaushoitoon yhdistettynä tehostettuun varautumishoitoon toisen 12 viikon ajan.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
Osallistujat palkitaan taloudellisesti tupakoinnin lopettamisesta.
|
|
Kokeellinen: 12 vk NRT / 12 vk NRT
Nikotiinikorvaushoito yksinään.
Vastaajat jatkavat nikotiinikorvaushoitoa.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
|
|
Kokeellinen: 12 vk NRT / 12 vk VAR tai bupropioni
Nikotiinikorvaushoito yksinään.
Reagoimattomat vaihtavat pelkkään varenikliiniin tai bupropioniin toisen 12 viikon ajan.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
Osallistujille määrätään varenikliinia (Chantix) tai bupropionia (Wellbutrin).
|
|
Kokeellinen: 12 vk NRT/ 12 vk NRT+CM
Nikotiinikorvaushoito yksinään.
Ne, jotka eivät saa vastetta, vaihtavat nikotiinikorvaushoitoon yhdistettynä varahoitoon toisen 12 viikon ajan.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
Osallistujat palkitaan taloudellisesti tupakoinnin lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu keskimääräisten päivittäisten tupakkamäärien väheneminen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Itseraportoitu keskimääräisten päivittäin poltettujen savukkeiden väheneminen 12 viikon kohdalla
|
Viikko 12
|
|
Itseraportoitu keskimääräisen päivittäin poltettujen savukkeiden väheneminen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Itse raportoitu savukkeiden määrän väheneminen päivässä 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) vahvistettu tupakoinnin lopettaminen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa perusarvosta
|
Osallistujien määrä, joiden tupakoinnin lopettaminen vahvistettiin uloshengitetyn hiilimonoksidin tai seuraavan lähimmän informantin vahvistuksen perusteella
|
12 viikkoa perusarvosta
|
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) vahvistettu tupakoinnin lopettaminen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtöarvosta
|
Osallistujien määrä, joiden tupakoinnin lopettaminen on varmistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin tai seuraavan lähimmän tiedonantajan vahvistuksen perusteella
|
24 viikkoa lähtöarvosta
|
|
VACS-indeksi 2.0 -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtöarvosta
|
Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0 -indeksi on validioitu sairastavuuden ja kuolleisuuden mittari.
Se arvioi 5 vuoden kaikkien syiden kuolleisuuden riskiä HIV-potilailla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-129.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa riskiä haitallisille terveystuloksille.
|
24 viikkoa lähtöarvosta
|
|
CD4-pitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötasosta
|
CD4-lymfosyytisolujen määrä.
Normaali arvoväli on 500–1200 solua kuutiomillimetriä kohden.
HIV-tartunnan edetessä CD4-määrä laskee.
|
24 viikkoa lähtötasosta
|
|
HIV-virustausta, havaittavissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtöarvosta
|
HIV-virusta on yli 200 kopiota millilitrassa verta ja se on havaittavissa tavallisella laboratoriokokeella
|
24 viikkoa lähtöarvosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteiden ja edistäjien tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 vuotta
|
Käytä hybriditehokkuus-toteutustyyppi I -suunnittelua, tunnista esteet ja edistäjät, jotka johtavat toimenpiteidemme toteuttamiseen tulevaa toteutusta varten.
|
Perustaso ja enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Päätutkija: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakan käytön lopettaminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Bentsazepiinit
- Ketonit
- Biopolymeerit
- Kinoksaliinit
- Kasvikumit
- Karkki
- Solanaceous -alkaloidit
- Purukumi
- Propiofenonit
- Varenikliini
- Nikotiini
- Bupropioni
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Nikotiinia purukumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026332
- R01CA243910 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .