Älykäs lähestymistapa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tupakankäyttöhäiriön hoitoon (SMARTTT)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Monet HIV-potilaat (PLWH) tupakoivat.
Näiden henkilöiden tupakointi on usein alihoitoa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida erilaisten kliinisten reittien kykyä parantaa tupakoinnin lopettamista PLWH-ryhmässä, mukaan lukien tupakanhoitolääkkeet ja varautumishallinta (tupakoijille maksaminen tupakoimattomuudesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on SMART-mallia (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial, Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) käyttävä satunnaistettu kaksihaarainen, kaksivaiheinen tutkimus 632 aikuiselle PWH:lle, jotka polttavat tupakkaa ja saavat hoitoa yhdessä kolmesta terveydenhuoltojärjestelmästä.
Aloitusvaiheessa osallistujat satunnaistetaan joko nikotiinikorvaushoidon yhdistelmähoitoon (NRT, laastari + lyhytvaikutteinen NRT) tai yhdistelmä-NRT + varautumishoito (CM).
Viikon 12 kohdalla vasteen saaneet (tupakoimattomat osallistujat, jotka on vahvistettu uloshengitetyllä hiilimonoksidilla [eCO]) molemmissa käsivarsissa saavat 12 viikkoa lisää samaa hoitoa.
Responsiiviset (osallistujat, jotka jatkavat tupakointia itseraportin ja/tai eCO:n perusteella) sekä NRT- että NRT+CM-haaroissa satunnaistetaan uudelleen 12 viikon hoitoon joko vaihtamalla lääkitystä suun kautta otettaviin lääkkeisiin, varenikliiniin tai bupropioniin tai tehostettu CM:n taso (aloita CM, jos ei CM:tä ensimmäisten 12 viikon aikana, tai CM korkeammalla palkitsemisaikataululla ["CM plus"], jos NRT+CM-ryhmä aluksi).
Intervention suorittavat koulutetut kliiniset proviisorit.
Ensisijainen tulos on eCO-vahvistettu abstinenssi 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) tunnistaa optimaalinen adaptiivinen lähestymistapa eko-vahvistetun tupakoinnin pidättäytymisen edistämiseksi (2) tutkia eri adaptiivisten strategioiden tehokkuutta CD4-määrän, HIV-viruksen suppression ja VACS-indeksin suhteen (validoitu mitta sairastumis- ja kuolleisuusriski); ja (3) perustuen toteutustieteeseen ja käyttämällä Hybrid Effectiveness-Implementation Type I -suunnittelua, tunnistamaan esteitä ja edistäjiä, jotka johtavat toimenpiteidemme toteuttamiseen tulevaa toteutusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Puhelinnumero: 203-737-3347
- Sähköposti: junemarie.weiss@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen;
- >= 18 vuotta vanha
- HIV-hoidon saaminen Yale-New Havenin sairaalassa, Mount Sinai sairaalassa tai SUNY Downstate STAR -klinikalla;
- polttanut >= 100 savuketta elämänsä aikana;
- Polttaa tällä hetkellä muutaman päivän tai joka päivä;
- Polttaa keskimäärin >= 5 savuketta päivässä;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä vain muita kuin savukkeita sisältäviä nikotiinituotteita (esim. e-savukkeita, Juulia jne.);
- Tällä hetkellä käytössä NRT, VAR tai bupropionia (määritelty 7 edellisen päivän aikana);
- Itseraportointi tai virtsakoe, joka vahvistaa raskauden, imetyksen tai raskaaksi tulemisen yrittämisen;
- Henkeä uhkaava tai epävakaa lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila;
- Kyvyttömyys tarjota vähintään yhtä sivukontaktia (perheenjäsen tai ystävä);
- Eläminen valtion ulkopuolella;
- Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään englantia (paitsi Siinai-vuorella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 vk NRT+CM / 12 vk NRT+CM
Nikotiinikorvaushoito yhdistettynä valmiushoitoon.
Vastaajat jatkavat samaa hoitoa toisen 12 viikon ajan.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
Osallistujat palkitaan taloudellisesti tupakoinnin lopettamisesta.
|
|
Kokeellinen: 12 vkoa NRT+CM/ 12 vkoa VAR tai bupropioni+CM
Nikotiinikorvaushoito yhdistettynä valmiushoitoon.
Reagoimattomat vaihtavat varenikliiniin tai bupropioniin yhdistettynä varahoitoon toisen 12 viikon ajan.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
Osallistujille määrätään varenikliinia (Chantix) tai bupropionia (Wellbutrin).
Osallistujat palkitaan taloudellisesti tupakoinnin lopettamisesta.
|
|
Kokeellinen: 12 vkoa NRT+CM/12 vkoa NRT+CM plus
Nikotiinikorvaushoito yhdistettynä valmiushoitoon Ne, jotka eivät reagoi hoitoon, vaihtavat nikotiinikorvaushoitoon yhdistettynä tehostettuun varautumishoitoon toisen 12 viikon ajan.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
Osallistujat palkitaan taloudellisesti tupakoinnin lopettamisesta.
|
|
Kokeellinen: 12 vk NRT / 12 vk NRT
Nikotiinikorvaushoito yksinään.
Vastaajat jatkavat nikotiinikorvaushoitoa.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
|
|
Kokeellinen: 12 vk NRT / 12 vk VAR tai bupropioni
Nikotiinikorvaushoito yksinään.
Reagoimattomat vaihtavat pelkkään varenikliiniin tai bupropioniin toisen 12 viikon ajan.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
Osallistujille määrätään varenikliinia (Chantix) tai bupropionia (Wellbutrin).
|
|
Kokeellinen: 12 vk NRT/ 12 vk NRT+CM
Nikotiinikorvaushoito yksinään.
Ne, jotka eivät saa vastetta, vaihtavat nikotiinikorvaushoitoon yhdistettynä varahoitoon toisen 12 viikon ajan.
|
Osallistujille määrätään sekä pitkä- että lyhytvaikutteista nikotiinikorvaushoitoa.
Osallistujat palkitaan taloudellisesti tupakoinnin lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitti, että päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Itse ilmoitti, että tupakointi on vähentynyt keskimäärin päivässä
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Itse ilmoitti, että päivittäin poltettujen savukkeiden määrä väheni 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Itse ilmoitti, että tupakointi on vähentynyt keskimäärin päivässä
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VACS-indeksi 2.0
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Validoitu sairastuvuuden ja kuolleisuuden mitta
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
CD4-luku
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Mediaani CD4-määrän oikaisu perustilanteen mukaan
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-viruskuormituksen esto.
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
eCO vahvisti tupakoinnin pidättäytymisen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
tupakoinnin pidättäytyminen vahvistetaan uloshengitetyllä hiilimonoksidilla
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
eCO vahvisti tupakoinnin pidättäytymisen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
tupakoinnin pidättäytyminen vahvistetaan uloshengitetyllä hiilimonoksidilla
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteiden ja edistäjien tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 vuotta
|
Käytä hybriditehokkuus-toteutustyyppi I -suunnittelua, tunnista esteet ja edistäjät, jotka johtavat toimenpiteidemme toteuttamiseen tulevaa toteutusta varten.
|
Perustaso ja enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Päätutkija: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Nikotiini
- Bupropion
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026332
- R01CA243910 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .