Une approche intelligente pour traiter les troubles liés au tabagisme chez les personnes vivant avec le VIH (SMARTTT)
11 décembre 2025 mis à jour par: Yale University
De nombreuses personnes vivant avec le VIH (PVVIH) fument.
Le tabagisme chez ces personnes est souvent sous-traité.
Cette étude prévoit d'évaluer la capacité de diverses voies cliniques impliquant des médicaments de traitement du tabac et la gestion des imprévus (payer les fumeurs pour ne pas fumer) pour améliorer le sevrage tabagique dans un groupe de PVVIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Utilisant une conception d'essai randomisé à assignation multiple séquentielle (SMART), ce projet est un essai randomisé à deux bras et à deux étapes de 632 PWH adultes qui fument des cigarettes et reçoivent des soins dans l'un des trois systèmes de santé.
Au début, les participants seront randomisés pour recevoir soit une combinaison de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN, patch + TRN à courte durée d'action) soit une combinaison de TRN + gestion des contingences (MC).
À 12 semaines, les répondeurs (participants non-fumeurs confirmés par le monoxyde de carbone expiré [eCO]) dans les deux bras recevront 12 semaines supplémentaires du même traitement.
Les non-répondants (participants continuant à fumer par auto-déclaration et/ou eCO) dans les bras NRT et NRT+CM seront re-randomisés à 12 semaines de traitement, soit avec un changement de médicament vers un médicament oral, la varénicline ou le bupropion, ou niveau intensifié de CM (commencer CM si pas de CM pendant les 12 premières semaines, ou CM avec programme de récompense plus élevé ["CM plus"] si groupe NRT+CM initialement).
L'intervention sera dispensée par des pharmaciens cliniciens formés.
Le résultat principal sera l'abstinence confirmée par eCO à 24 semaines après l'inscription.
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont de : (1) identifier l'approche adaptative optimale pour promouvoir l'abstinence tabagique confirmée par eCO (2) étudier l'efficacité de diverses stratégies adaptatives sur le nombre de CD4, la suppression virale du VIH et l'indice VACS (mesure validée de risque de morbidité et de mortalité); et (3) fondé sur la science de la mise en œuvre et utilisant une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type I, identifier les obstacles et les facilitateurs à la prestation de notre intervention pour éclairer la mise en œuvre future.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- séropositif;
- >= 18 ans
- Recevoir des soins pour le VIH à l'hôpital Yale-New Haven, à l'hôpital Mount Sinai ou à la clinique SUNY Downstate STAR ;
- Avoir fumé >= 100 cigarettes au cours de sa vie ;
- Fume actuellement quelques jours ou tous les jours ;
- Fume, en moyenne, >= 5 cigarettes par jour ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Utiliser uniquement des produits à base de nicotine non destinés à la cigarette (c.-à-d., e-cigs, Juul, etc.);
- Utilise actuellement NRT, VAR ou bupropion (défini comme une utilisation au cours des 7 jours précédents);
- Autodéclaration ou test d'urine confirmant la grossesse, l'allaitement ou la tentative de conception ;
- État médical, chirurgical ou psychiatrique menaçant le pronostic vital ou instable ;
- Incapacité à fournir au moins un contact collatéral (membre de la famille ou ami) ;
- Vivre hors de l'état ;
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais (sauf sur le site du mont Sinaï).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 12 semaines NRT+CM / 12 semaines NRT+CM
Thérapie de remplacement de la nicotine associée à la gestion des imprévus.
Les répondeurs restent sous le même traitement pendant les 12 secondes semaines.
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Les participants se verront prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée et à courte durée d'action.
Les participants seront financièrement récompensés pour leur abstinence au tabac.
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Expérimental: 12 semaines NRT+CM/ 12 semaines VAR ou bupropion+CM
Thérapie de remplacement de la nicotine associée à la gestion des imprévus.
Les non-répondeurs passent à la varénicline ou au bupropion combinés à une prise en charge des urgences pendant les 12 secondes semaines.
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Les participants se verront prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée et à courte durée d'action.
Les participants se verront prescrire de la varénicline (Chantix) ou du bupropion (Wellbutrin).
Les participants seront financièrement récompensés pour leur abstinence au tabac.
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Expérimental: 12 semaines NRT+CM/12 semaines NRT+CM plus
Thérapie de remplacement de la nicotine associée à une gestion des imprévus Les non-répondeurs passent à une thérapie de remplacement de la nicotine associée à une gestion des imprévus renforcée pendant les 12 secondes semaines.
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Les participants se verront prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée et à courte durée d'action.
Les participants seront financièrement récompensés pour leur abstinence au tabac.
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Expérimental: 12 semaines TRN/ 12 semaines TRN
Thérapie de remplacement de la nicotine seule.
Les répondeurs restent sous thérapie de remplacement de la nicotine.
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Les participants se verront prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée et à courte durée d'action.
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Expérimental: 12 semaines NRT/ 12 semaines VAR ou bupropion
Thérapie de remplacement de la nicotine seule.
Les non-répondeurs passent à la varénicline ou au bupropion seuls pendant les 12 secondes semaines.
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Les participants se verront prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée et à courte durée d'action.
Les participants se verront prescrire de la varénicline (Chantix) ou du bupropion (Wellbutrin).
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Expérimental: 12 semaines NRT/ 12 semaines NRT+CM
Thérapie de remplacement de la nicotine seule.
Les non-répondeurs passent à une thérapie de remplacement de la nicotine associée à une gestion des urgences pendant les 12 secondes semaines.
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Les participants se verront prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée et à courte durée d'action.
Les participants seront financièrement récompensés pour leur abstinence au tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction autodéclarée du nombre moyen de cigarettes fumées par jour à 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Réduction autodéclarée du nombre moyen de cigarettes fumées par jour à 12 semaines
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Semaine 12
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Réduction Auto-déclarée de la Consommation Moyenne de Cigarettes par Jour à 24 Semaines
Délai: 24 semaines
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Réduction auto-déclarée du nombre de cigarettes fumées par jour à 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence tabagique confirmée par le monoxyde de carbone expiré (eCO) à 12 semaines
Délai: 12 semaines à partir du début de l'étude
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Nombre de participants avec une abstinence tabagique confirmée par le monoxyde de carbone expiré ou la vérification par le plus proche informateur
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12 semaines à partir du début de l'étude
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Abstinence tabagique confirmée par le monoxyde de carbone exhalé (eCO) à 24 semaines
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
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Nombre de participants avec une abstinence tabagique confirmée par monoxyde de carbone expiré ou vérification par le plus proche informateur
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24 semaines à partir de la ligne de base
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Score de l'Indice VACS 2.0
Délai: 24 semaines par rapport au niveau de base
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L'indice de l'étude de cohorte sur le vieillissement des anciens combattants (VACS) 2.0 est une mesure validée de morbidité et de mortalité.
Il estime le risque de mortalité toutes causes confondues sur 5 ans chez les patients vivant avec le VIH.
Score total allant de 0 à 129.
Un score total plus élevé indique un risque plus élevé d'issues de santé défavorables.
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24 semaines par rapport au niveau de base
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Nombre de CD4
Délai: 24 semaines à partir du point de référence
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Numération des lymphocytes CD4.
La plage normale est de 500 à 1200 cellules par millimètre cube.
À mesure que l'infection par le VIH progresse, le taux de CD4 diminue.
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24 semaines à partir du point de référence
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Charge virale VIH, Détectable
Délai: 24 semaines à partir du niveau de base
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Charge virale du VIH supérieure à 200 copies par millilitre de sang et détectable par test de laboratoire standard
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24 semaines à partir du niveau de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des obstacles et des facilitateurs
Délai: Base de référence et jusqu'à 4 ans
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À l'aide d'une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type I, identifiez les obstacles et les facilitateurs à la prestation de notre intervention pour éclairer la mise en œuvre future.
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Base de référence et jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Chercheur principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Comportement de santé
- Cesser de fumer
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Alcaloïdes
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Benzazépines
- Cétones
- Biopolymères
- Quinoxalines
- Gommes végétales
- Bonbons
- Alcaloïdes solanacés
- Gomme à mâcher
- Propiophéones
- Varénicline
- Nicotine
- Bupropion
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
- Nicotine à mâcher de la gomme
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026332
- R01CA243910 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .