Un approccio intelligente al trattamento del disturbo da uso di tabacco nelle persone affette da HIV (SMARTTT)
11 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University
Molte persone che vivono con l'HIV (PLWH) fumano.
Il fumo in questi individui è spesso sottotrattato.
Questo studio prevede di valutare la capacità di vari percorsi clinici che coinvolgono i farmaci per il trattamento del tabacco e la gestione delle contingenze (pagando i fumatori per non fumare) per migliorare la cessazione del fumo in un gruppo di PLWH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando un progetto di prova randomizzata ad assegnazione multipla sequenziale (SMART), questo progetto è uno studio randomizzato a due bracci e in due fasi su 632 PWH adulti che fumano sigarette e ricevono assistenza in uno dei tre sistemi sanitari.
All'inizio, i partecipanti saranno randomizzati a una combinazione di terapia sostitutiva della nicotina (NRT, cerotto + NRT a breve durata d'azione) o combinazione di NRT + gestione delle emergenze (CM).
A 12 settimane, i responder (partecipanti non fumatori confermati dal monossido di carbonio esalato [eCO]) in entrambi i bracci riceveranno altre 12 settimane dello stesso trattamento.
I non-responder (partecipanti con fumo continuato da self-report e/o eCO) in entrambi i bracci NRT e NRT+CM saranno nuovamente randomizzati a 12 settimane di trattamento, con il passaggio del farmaco a farmaci orali, vareniclina o bupropione, oppure livello intensificato di CM (iniziare CM se nessun CM durante le prime 12 settimane, o CM con programma di ricompensa più alto ["CM plus"] se gruppo NRT+CM inizialmente).
L'intervento sarà erogato da farmacisti clinici qualificati.
L'esito primario sarà l'astinenza confermata da eCO a 24 settimane dopo l'arruolamento.
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono: (1) identificare l'approccio adattivo ottimale per promuovere l'astinenza dal fumo confermata da eCO (2) studiare l'efficacia di varie strategie adattative sulla conta dei CD4, la soppressione virale dell'HIV e l'indice VACS (misura validata di rischio di morbilità e mortalità); e (3) basato sulla scienza dell'implementazione e utilizzando un design ibrido di efficacia-implementazione di tipo I, identificare le barriere e i facilitatori per fornire il nostro intervento per informare l'implementazione futura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sieropositivo;
- >= 18 anni
- Ricezione di cure per l'HIV presso lo Yale-New Haven Hospital, il Mount Sinai Hospital o la clinica SUNY Downstate STAR;
- Aver fumato >= 100 sigarette nella vita;
- Attualmente fuma alcuni giorni o tutti i giorni;
- Fuma, in media, >= 5 sigarette al giorno;
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Utilizzare solo prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, Juul, ecc.);
- Attualmente utilizza NRT, VAR o bupropione (definito come uso nei 7 giorni precedenti);
- Autovalutazione o test delle urine che confermano la gravidanza, l'allattamento o il tentativo di concepire;
- Condizione medica, chirurgica o psichiatrica pericolosa per la vita o instabile;
- Incapacità di fornire almeno un contatto collaterale (familiare o amico);
- Vivere fuori dallo stato;
- Incapace di leggere o capire l'inglese (eccetto nel sito del Monte Sinai).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 12 settimane NRT+CM / 12 settimane NRT+CM
Terapia sostitutiva della nicotina combinata con la gestione delle emergenze.
I responder rimangono sullo stesso trattamento per le seconde 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
I partecipanti saranno ricompensati finanziariamente per l'astinenza dal tabacco.
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Sperimentale: 12 settimane NRT+CM/ 12 settimane VAR o bupropione+CM
Terapia sostitutiva della nicotina combinata con la gestione delle emergenze.
I non-responder passano a vareniclina o bupropione in combinazione con la gestione della contingenza per le seconde 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
Ai partecipanti verrà prescritta vareniclina (Chantix) o bupropione (Wellbutrin).
I partecipanti saranno ricompensati finanziariamente per l'astinenza dal tabacco.
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Sperimentale: 12 settimane NRT+CM/12 settimane NRT+CM plus
Terapia sostitutiva della nicotina combinata con la gestione della contingenza I non responder passano alla terapia sostitutiva della nicotina combinata con una gestione della contingenza intensificata per le seconde 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
I partecipanti saranno ricompensati finanziariamente per l'astinenza dal tabacco.
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Sperimentale: 12 settimane NRT/ 12 settimane NRT
Sola terapia sostitutiva della nicotina.
I responder rimangono in terapia sostitutiva della nicotina.
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Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
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Sperimentale: 12 settimane NRT/ 12 settimane VAR o bupropione
Sola terapia sostitutiva della nicotina.
I non-responder passano a vareniclina o bupropione da soli per le seconde 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
Ai partecipanti verrà prescritta vareniclina (Chantix) o bupropione (Wellbutrin).
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Sperimentale: 12 settimane NRT/ 12 settimane NRT+CM
Sola terapia sostitutiva della nicotina.
I non-responder passano alla terapia sostitutiva della nicotina combinata con la gestione della contingenza per le seconde 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà prescritta sia la terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata che quella a breve durata d'azione.
I partecipanti saranno ricompensati finanziariamente per l'astinenza dal tabacco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione Auto-Riportata nel Numero Medio di Sigarette Fumate al Giorno a 12 Settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Riduzione auto-riferita nel numero medio di sigarette fumate al giorno a 12 settimane
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Settimana 12
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Riduzione Auto-riportata nella Media di Sigarette Fumate al Giorno a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Auto-riferita riduzione delle sigarette fumate al giorno a 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal Fumo Confermata dal Monossido di Carbonio Espirato (eCO) a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo confermata dal monossido di carbonio esalato o dalla verifica del più vicino informatore
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12 settimane dal basale
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Astinenza dal Fumo Confermata dal Monossido di Carbonio Espirato (eCO) a 24 Settimane
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto al basale
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo confermata da monossido di carbonio esalato o verifica del parente più prossimo
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24 settimane rispetto al basale
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Punteggio VACS Index 2.0
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
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L'Indice Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0 è una misura validata di morbilità e mortalità.
Stima il rischio di mortalità per tutte le cause a 5 anni nei pazienti con HIV.
Punteggio totale compreso tra 0 e 129.
Un punteggio totale più alto indica un rischio maggiore di esiti di salute avversi.
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24 settimane dal basale
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Conteggio CD4
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
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Conteggio delle cellule linfocitarie CD4.
L'intervallo normale è di 500-1200 cellule per millimetro cubo.
Con il progredire dell'infezione da HIV, il conteggio dei CD4 diminuisce.
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24 settimane dal basale
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Carico Virale HIV Rilevabile
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
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Carico virale dell'HIV superiore a 200 copie per millilitro di sangue e rilevabile con test di laboratorio standard
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24 settimane dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di barriere e facilitatori
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 anni
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Utilizzando una progettazione ibrida di efficacia-implementazione di tipo I, identificare le barriere e i facilitatori per fornire il nostro intervento per informare l'implementazione futura.
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Basale e fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Investigatore principale: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Cessazione dell'uso del tabacco
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Carboidrati
- Alcaloidi
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Benzazepine
- Chetoni
- Biopolimeri
- Chinoxaline
- Gengive vegetali
- Caramella
- Alcaloidi solanacei
- Gomma da masticare
- Propiofenoni
- Vareniclina
- Nicotina
- Bupropione
- Tabacco utilizzare dispositivi di cessazione
- Nicotina che mastica la gomma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026332
- R01CA243910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cessazione dell'uso del tabacco
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