Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne podejście do leczenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu u osób żyjących z HIV (SMARTTT)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Wiele osób żyjących z HIV (PLWH) pali. Palenie u tych osób jest często niedostatecznie leczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności różnych ścieżek klinicznych obejmujących leki przeciwtytoniowe i zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (płacenie palaczom za niepalenie) w celu poprawy zaprzestania palenia w grupie osób z paleniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując model SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), projekt ten jest dwuramienną, dwuetapową randomizowaną próbą 632 dorosłych PWH, którzy palą papierosy i otrzymują opiekę w jednym z trzech systemów opieki zdrowotnej. Na początku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do skojarzonej nikotynowej terapii zastępczej (NRT, plaster + krótko działająca NRT) lub kombinacji NRT + postępowanie awaryjne (CM). Po 12 tygodniach osoby, które odpowiedziały na leczenie (niepalący uczestnicy potwierdzeni wydychanym tlenkiem węgla [eCO]) w obu ramionach otrzymają jeszcze 12 tygodni takiego samego leczenia. Osoby niereagujące na leczenie (uczestnicy, którzy kontynuowali palenie według samoopisu i/lub eCO) zarówno w ramionach NRT, jak i NRT+CM zostaną ponownie losowo przydzieleni do 12-tygodniowego leczenia, z zamianą leku na lek doustny, wareniklinę lub bupropion, lub zintensyfikowany poziom CM (rozpocznij CM, jeśli nie ma CM w ciągu pierwszych 12 tygodni, lub CM z wyższym harmonogramem nagród ["CM plus"], jeśli początkowo grupa NRT + CM). Interwencja będzie prowadzona przez przeszkolonych farmaceutów klinicznych. Głównym rezultatem będzie potwierdzona eCO abstynencja po 24 tygodniach od rejestracji. Konkretne cele proponowanego badania to: (1) określenie optymalnego podejścia adaptacyjnego do promowania abstynencji od palenia potwierdzonej przez eCO (2) zbadanie skuteczności różnych strategii adaptacyjnych dotyczących liczby CD4, supresji wirusa HIV i wskaźnika VACS (potwierdzona miara ryzyko zachorowalności i śmiertelności); oraz (3) opierając się na nauce o implementacji i wykorzystując model Hybrydowej Efektywności - Implementacji Typu I, identyfikować bariery i czynniki ułatwiające przeprowadzenie naszej interwencji w celu poinformowania o przyszłym wdrożeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06110
        • Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate STAR Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny;
  • >= 18 lat
  • Otrzymywanie opieki związanej z HIV w szpitalu Yale-New Haven, szpitalu Mount Sinai lub klinice SUNY Downstate STAR;
  • Wypaliłem >= 100 papierosów w życiu;
  • Obecnie pali kilka dni lub codziennie;
  • Pali średnio >= 5 papierosów dziennie;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie wyłącznie produktów nikotynowych innych niż papierosy (tj. e-papierosy, Juul itp.);
  • Obecnie stosuje NRT, VAR lub bupropion (zdefiniowane jako stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni);
  • Samoopis lub badanie moczu potwierdzające ciążę, karmienie piersią lub próbę poczęcia;
  • Zagrażający życiu lub niestabilny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny;
  • Niemożność zapewnienia co najmniej jednego dodatkowego kontaktu (członek rodziny lub przyjaciel);
  • Życie poza stanem;
  • Nie można czytać ani rozumieć angielskiego (z wyjątkiem strony Mount Sinai).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT+CM / 12 tyg. NRT+CM
Nikotynowa terapia zastępcza połączona z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych. Osoby reagujące pozostają na tym samym leczeniu przez drugie 12 tygodni.
Lek: Plaster nikotynowy, guma nikotynowa, aerozol nikotynowy do nosa, inhalator nikotynowy
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy zostaną wynagrodzeni finansowo za abstynencję od tytoniu.
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT+CM/ 12 tyg. VAR lub bupropion+CM
Nikotynowa terapia zastępcza połączona z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych. Osoby, które nie reagują, przechodzą na wareniklinę lub bupropion w połączeniu z postępowaniem awaryjnym przez drugie 12 tygodni.
Lek: Plaster nikotynowy, guma nikotynowa, aerozol nikotynowy do nosa, inhalator nikotynowy
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Lek: Wareniklina lub bupropion
Uczestnikom zostanie przepisana wareniklina (Chantix) lub bupropion (Wellbutrin).
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy zostaną wynagrodzeni finansowo za abstynencję od tytoniu.
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT+CM/12 tyg. NRT+CM plus
Nikotynowa terapia zastępcza połączona z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych Osoby niereagujące na leczenie przechodzą na nikotynową terapię zastępczą połączoną ze zintensyfikowanym postępowaniem w sytuacjach awaryjnych przez drugie 12 tygodni.
Lek: Plaster nikotynowy, guma nikotynowa, aerozol nikotynowy do nosa, inhalator nikotynowy
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy zostaną wynagrodzeni finansowo za abstynencję od tytoniu.
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT/ 12 tyg. NRT
Tylko nikotynowa terapia zastępcza. Ratownicy pozostają na nikotynowej terapii zastępczej.
Lek: Plaster nikotynowy, guma nikotynowa, aerozol nikotynowy do nosa, inhalator nikotynowy
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT/ 12 tyg. VAR lub bupropion
Tylko nikotynowa terapia zastępcza. Osoby niereagujące na leczenie przechodzą na samą wareniklinę lub bupropion przez drugie 12 tygodni.
Lek: Plaster nikotynowy, guma nikotynowa, aerozol nikotynowy do nosa, inhalator nikotynowy
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Lek: Wareniklina lub bupropion
Uczestnikom zostanie przepisana wareniklina (Chantix) lub bupropion (Wellbutrin).
Eksperymentalny: 12 tyg. NRT/ 12 tyg. NRT+CM
Tylko nikotynowa terapia zastępcza. Osoby, które nie reagują, przechodzą na nikotynową terapię zastępczą połączoną z postępowaniem w sytuacjach awaryjnych przez drugie 12 tygodni.
Lek: Plaster nikotynowy, guma nikotynowa, aerozol nikotynowy do nosa, inhalator nikotynowy
Uczestnikom zostanie przepisana zarówno długo działająca, jak i krótko działająca nikotynowa terapia zastępcza.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy zostaną wynagrodzeni finansowo za abstynencję od tytoniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie zmniejszenie średniej liczby papierosów wypalanych dziennie po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Samozgłoszone zmniejszenie średniej liczby papierosów wypalanych dziennie
24 tygodnie od linii podstawowej
Zgłoszone przez siebie zmniejszenie średniej liczby papierosów wypalanych dziennie po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Samozgłoszone zmniejszenie średniej liczby papierosów wypalanych dziennie
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks VACS 2.0
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Zatwierdzona miara zachorowalności i śmiertelności
24 tygodnie od linii podstawowej
Liczba CD4
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Dostosowanie mediany liczby CD4 dla linii podstawowej
24 tygodnie od linii podstawowej
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek uczestników z supresją miana wirusa HIV.
24 tygodnie od linii podstawowej
eCO potwierdziło abstynencję od palenia w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
abstynencja od palenia potwierdzona wydychanym tlenkiem węgla
24 tygodnie od linii podstawowej
eCO potwierdziło abstynencję od palenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
abstynencja od palenia potwierdzona wydychanym tlenkiem węgla
12 tygodni od linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja barier i ułatwień
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 lat
Korzystając z projektu Hybrydowej Skuteczności-Wdrożenia Typu I, zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające realizację naszej interwencji w celu poinformowania o przyszłej implementacji.
Linia bazowa i do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
  • Główny śledczy: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026332
  • R01CA243910 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzestanie używania tytoniu

Badania kliniczne na Plaster nikotynowy, guma nikotynowa, aerozol nikotynowy do nosa, inhalator nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj