Een slimme aanpak voor de behandeling van tabaksgebruiksstoornissen bij personen met hiv (SMARTTT)
17 april 2024 bijgewerkt door: Yale University
Veel mensen met hiv (PLWH) roken.
Roken bij deze personen wordt vaak onderbehandeld.
Deze studie is van plan om het vermogen te beoordelen van verschillende klinische trajecten met medicijnen voor de behandeling van tabak en contingentiebeheer (rokers betalen om niet te roken) om het stoppen met roken in een groep van PLWH te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een opeenvolging van meerdere toewijzingen gerandomiseerde trial (SMART) ontwerp, is dit project een tweearmige, tweetraps gerandomiseerde studie van 632 volwassen PWH die sigaretten roken en zorg krijgen in een van de drie gezondheidsstelsels.
Bij aanvang zullen de deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een combinatie van nicotinevervangende therapie (NRT, pleister + kortwerkende NRT) of een combinatie van NRT + contingency management (CM).
Na 12 weken krijgen responders (niet-rokende deelnemers bevestigd door uitgeademde koolmonoxide [eCO]) in beide armen nog 12 weken dezelfde behandeling.
Non-responders (deelnemers die doorgingen met roken door zelfrapportage en/of eCO) in zowel de NRT- als NRT+CM-armen zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar 12 weken behandeling, ofwel met medicatiewisseling naar orale medicatie, varenicline of bupropion, of geïntensiveerd niveau van CM (start CM als er geen CM is gedurende de eerste 12 weken, of CM met een hoger beloningsschema ["CM plus"] als NRT+CM-groep aanvankelijk).
De interventie wordt uitgevoerd door getrainde klinische apothekers.
Het primaire resultaat is eCO-bevestigde onthouding 24 weken na inschrijving.
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn om: (1) de optimale adaptieve benadering te identificeren om eCO-bevestigde onthouding van roken te bevorderen (2) de effectiviteit te bestuderen van verschillende adaptieve strategieën op CD4-telling, hiv-virussuppressie en VACS-index (gevalideerde maat voor morbiditeit en sterfterisico); en (3) op basis van implementatiewetenschap en met behulp van een hybride effectiviteit-implementatie Type I-ontwerp, barrières en facilitators identificeren voor het leveren van onze interventie om toekomstige implementatie te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Telefoonnummer: 203-737-3347
- E-mail: junemarie.weiss@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positief;
- >= 18 jaar oud
- HIV-zorg ontvangen in het Yale-New Haven Hospital, Mount Sinai Hospital of de SUNY Downstate STAR-kliniek;
- >= 100 sigaretten in het leven hebben gerookt;
- Rookt momenteel enkele dagen of elke dag;
- Rookt gemiddeld >= 5 sigaretten per dag;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen nicotineproducten gebruiken die geen sigaretten zijn (d.w.z. e-cigs, Juul, enz.);
- Gebruikt momenteel NRT, VAR of bupropion (gedefinieerd als gebruik in de voorgaande 7 dagen);
- Zelfrapportage of urinetest ter bevestiging van zwangerschap, borstvoeding of poging om zwanger te worden;
- Levensbedreigende of onstabiele medische, chirurgische of psychiatrische aandoening;
- Onvermogen om ten minste één onderpandcontact op te geven (familielid of vriend);
- Buiten de staat leven;
- Kan geen Engels lezen of begrijpen (behalve op de site van Mount Sinai).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 weken NRT+CM / 12 weken NRT+CM
Nicotinevervangende therapie gecombineerd met contingency management.
Responders blijven gedurende de tweede 12 weken op dezelfde behandeling.
|
Deelnemers krijgen zowel langwerkende als kortwerkende nicotinevervangende therapie voorgeschreven.
Deelnemers worden financieel beloond voor onthouding van tabak.
|
|
Experimenteel: 12 weken NRT+CM/ 12 weken VAR of bupropion+CM
Nicotinevervangende therapie gecombineerd met contingency management.
Non-responders schakelen over op varenicline of bupropion in combinatie met contingentiebeheer gedurende de tweede 12 weken.
|
Deelnemers krijgen zowel langwerkende als kortwerkende nicotinevervangende therapie voorgeschreven.
Deelnemers krijgen varenicline (Chantix) of bupropion (Wellbutrin) voorgeschreven.
Deelnemers worden financieel beloond voor onthouding van tabak.
|
|
Experimenteel: 12 weken NRT+CM/12 weken NRT+CM plus
Nicotinevervangende therapie in combinatie met contingency management Non-responders schakelen voor de tweede 12 weken over op nicotinevervangende therapie in combinatie met geïntensiveerde contingency management.
|
Deelnemers krijgen zowel langwerkende als kortwerkende nicotinevervangende therapie voorgeschreven.
Deelnemers worden financieel beloond voor onthouding van tabak.
|
|
Experimenteel: 12 weken NRT/ 12 weken NRT
Alleen nicotinevervangende therapie.
Responders blijven op nicotinevervangende therapie.
|
Deelnemers krijgen zowel langwerkende als kortwerkende nicotinevervangende therapie voorgeschreven.
|
|
Experimenteel: 12 weken NRT/ 12 weken VAR of bupropion
Alleen nicotinevervangende therapie.
Non-responders schakelen gedurende de tweede 12 weken over op alleen varenicline of bupropion.
|
Deelnemers krijgen zowel langwerkende als kortwerkende nicotinevervangende therapie voorgeschreven.
Deelnemers krijgen varenicline (Chantix) of bupropion (Wellbutrin) voorgeschreven.
|
|
Experimenteel: 12 weken NRT/ 12 weken NRT+CM
Alleen nicotinevervangende therapie.
Non-responders schakelen gedurende de tweede 12 weken over op nicotinevervangende therapie in combinatie met contingentiebeheer.
|
Deelnemers krijgen zowel langwerkende als kortwerkende nicotinevervangende therapie voorgeschreven.
Deelnemers worden financieel beloond voor onthouding van tabak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde vermindering van het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
|
Zelfgerapporteerde vermindering van het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag
|
24 weken vanaf baseline
|
|
Zelfgerapporteerde vermindering van het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Zelfgerapporteerde vermindering van het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag
|
12 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VACS-index 2.0
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
|
Een gevalideerde maatstaf voor morbiditeit en mortaliteit
|
24 weken vanaf baseline
|
|
CD4-telling
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
|
Mediane CD4-telling aangepast voor baseline
|
24 weken vanaf baseline
|
|
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
|
Het percentage deelnemers met hiv-onderdrukking van de virale belasting.
|
24 weken vanaf baseline
|
|
eCO bevestigde onthouding van roken na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
|
onthouding van roken bevestigd door uitgeademde koolmonoxide
|
24 weken vanaf baseline
|
|
eCO bevestigde onthouding van roken na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
onthouding van roken bevestigd door uitgeademde koolmonoxide
|
12 weken vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van belemmeringen en facilitators
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 jaar
|
Gebruik een hybride effectiviteit-implementatie Type I-ontwerp om belemmeringen en facilitators te identificeren voor het leveren van onze interventie om toekomstige implementatie te informeren.
|
Baseline en tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Hoofdonderzoeker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Nicotine
- Bupropion
- Varenicline
Andere studie-ID-nummers
- 2000026332
- R01CA243910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .