Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytrý přístup k léčbě poruchy užívání tabáku u osob žijících s HIV (SMARTTT)

17. dubna 2024 aktualizováno: Yale University
Mnoho lidí žijících s HIV (PLWH) kouří. Kouření u těchto jedinců je často nedostatečně léčeno. Tato studie plánuje posoudit schopnost různých klinických cest zahrnujících léky na léčbu tabáku a pohotovostní management (platit kuřákům za to, že nekouří) zlepšit odvykání kouření ve skupině PLWH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt, využívající design Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), je dvouramenná, dvoufázová randomizovaná studie na 632 dospělých PWH, kteří kouří cigarety a dostávají péči v jednom ze tří zdravotnických systémů. Na začátku budou účastníci randomizováni buď do kombinované nikotinové substituční terapie (NRT, náplast + krátkodobě působící NRT) nebo do kombinace NRT+contingency management (CM). Po 12 týdnech dostanou respondenti (nekuřáci potvrzeni vydechovaným oxidem uhelnatým [eCO]) v obou ramenech dalších 12 týdnů stejné léčby. Nereagující (účastníci s pokračujícím kouřením na základě vlastního hlášení a/nebo eCO) v obou větvích NRT i NRT+CM budou znovu randomizováni na 12týdenní léčbu, buď s přechodem na perorální medikaci, vareniklin nebo bupropion, nebo zesílená úroveň CM (začněte CM, pokud není CM během prvních 12 týdnů, nebo CM s vyšším plánem odměn ["CM plus"], pokud zpočátku skupina NRT+CM). Intervenci provedou vyškolení kliničtí farmaceuti. Primárním výsledkem bude eCO-potvrzená abstinence 24 týdnů po registraci. Konkrétní cíle navrhované studie jsou: (1) identifikovat optimální adaptivní přístup k podpoře eCO-potvrzené abstinence kouření (2) studovat účinnost různých adaptivních strategií na počet CD4, virovou supresi HIV a index VACS (validovaná míra riziko nemocnosti a úmrtnosti); a (3) založené na implementační vědě a pomocí návrhu hybridní efektivity-implementace typu I, identifikují překážky a usnadňují realizaci našich zásahů, které informují o budoucí implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06110
        • Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate STAR Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní;
  • >= 18 let
  • Přijímání péče o HIV v nemocnici Yale-New Haven, nemocnici Mount Sinai nebo klinice SUNY Downstate STAR;
  • Vykouřili více než 100 cigaret za život;
  • V současné době kouří několik dní nebo každý den;
  • kouří v průměru >= 5 cigaret denně;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Používání pouze necigaretových nikotinových produktů (tj. e-cigs, Juul atd.);
  • V současné době užíváte NRT, VAR nebo bupropion (definováno jako užívání v předchozích 7 dnech);
  • Vlastní hlášení nebo testování moči potvrzující těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění;
  • Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav;
  • Neschopnost poskytnout alespoň jeden doplňkový kontakt (rodinný příslušník nebo přítel);
  • Život mimo stát;
  • Neumí číst nebo rozumět angličtině (s výjimkou webu Mount Sinai).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 týdnů NRT+CM / 12 týdnů NRT+CM
Nikotinová substituční terapie kombinovaná s pohotovostním managementem. Respondenti zůstávají na stejné léčbě po dobu druhých 12 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Účastníci budou za abstinenci tabáku finančně odměněni.
Experimentální: 12 týdnů NRT+CM/ 12 týdnů VAR nebo bupropion+CM
Nikotinová substituční terapie kombinovaná s pohotovostním managementem. Nereagující pacienti přecházejí na vareniklin nebo bupropion v kombinaci s pohotovostním managementem po dobu druhých 12 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Lék: Vareniklin nebo bupropion
Účastníkům bude předepsán vareniklin (Chantix) nebo bupropion (Wellbutrin).
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Účastníci budou za abstinenci tabáku finančně odměněni.
Experimentální: 12 týdnů NRT+CM/12 týdnů NRT+CM plus
Nikotinová substituční terapie kombinovaná s kontingenčním managementem Non-respondenti přecházejí na nikotinovou substituční terapii kombinovanou se zintenzívněným pohotovostním managementem po dobu druhých 12 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Účastníci budou za abstinenci tabáku finančně odměněni.
Experimentální: 12 týdnů NRT/ 12 týdnů NRT
Samostatná nikotinová substituční terapie. Respondenti zůstávají na nikotinové substituční terapii.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Experimentální: 12 týdnů NRT/ 12 týdnů VAR nebo bupropion
Samostatná nikotinová substituční terapie. Nereagující pacienti přecházejí na samotný vareniklin nebo bupropion na druhých 12 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Lék: Vareniklin nebo bupropion
Účastníkům bude předepsán vareniklin (Chantix) nebo bupropion (Wellbutrin).
Experimentální: 12 týdnů NRT/ 12 týdnů NRT+CM
Samostatná nikotinová substituční terapie. Nereagující pacienti přecházejí na nikotinovou substituční terapii kombinovanou s pohotovostním managementem po dobu druhých 12 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový nosní sprej, nikotinový inhalátor
Účastníkům bude předepsána jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící nikotinová substituční terapie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Účastníci budou za abstinenci tabáku finančně odměněni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného počtu vykouřených cigaret za den ve 24. týdnu samo o sobě
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Samostatně hlášené snížení průměrného počtu vykouřených cigaret za den
24 týdnů od výchozího stavu
Vlastní snížení průměrného počtu vykouřených cigaret za den ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Samostatně hlášené snížení průměrného počtu vykouřených cigaret za den
12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VACS index 2.0
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Ověřená míra morbidity a mortality
24 týdnů od výchozího stavu
Počet CD4
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Úprava středního počtu CD4 pro základní linii
24 týdnů od výchozího stavu
Virové zatížení HIV
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Podíl účastníků se supresí virové nálože HIV.
24 týdnů od výchozího stavu
eCO potvrdila abstinenci kouření ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
abstinence kouření potvrzená vydechovaným oxidem uhelnatým
24 týdnů od výchozího stavu
eCO potvrdila abstinenci kouření ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
abstinence kouření potvrzená vydechovaným oxidem uhelnatým
12 týdnů od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace bariér a facilitátorů
Časové okno: Základní a až 4 roky
Pomocí návrhu Hybridní efektivita-implementace typu I identifikujte překážky a usnadňujte realizaci našich intervencí, které informují o budoucí implementaci.
Základní a až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
  • Vrchní vyšetřovatel: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000026332
  • R01CA243910 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit