Uma abordagem inteligente para tratar o transtorno do uso de tabaco em pessoas vivendo com HIV (SMARTTT)
17 de abril de 2024 atualizado por: Yale University
Muitas pessoas vivendo com HIV (PLWH) fumam.
Fumar nesses indivíduos é frequentemente subtratado.
Este estudo pretende avaliar a capacidade de várias vias clínicas envolvendo medicamentos para tratamento do tabaco e gestão de contingência (pagar aos fumadores para não fumar) para melhorar a cessação tabágica num grupo de PVHS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Usando um projeto de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART), este projeto é um estudo randomizado de dois braços e dois estágios de 632 adultos que fumam e recebem atendimento em um dos três sistemas de saúde.
No início, os participantes serão randomizados para terapia de reposição de nicotina combinada (NRT, adesivo + NRT de ação curta) ou combinação de NRT + gerenciamento de contingência (CM).
Em 12 semanas, os respondedores (participantes não fumantes confirmados por monóxido de carbono exalado [eCO]) em ambos os braços receberão mais 12 semanas do mesmo tratamento.
Os não respondedores (participantes com tabagismo continuado por auto-relato e/ou eCO) em ambos os braços NRT e NRT+CM serão randomizados novamente para 12 semanas de tratamento, seja com mudança de medicação para medicação oral, vareniclina ou bupropiona, ou nível intensificado de CM (iniciar CM se não houver CM durante as primeiras 12 semanas, ou CM com esquema de recompensa mais alto ["CM plus"] se grupo NRT+CM inicialmente).
A intervenção será realizada por farmacêuticos clínicos treinados.
O resultado primário será a abstinência confirmada pelo eCO 24 semanas após a inscrição.
Os objetivos específicos do estudo proposto são: (1) identificar a abordagem adaptativa ideal para promover a abstinência de fumar confirmada por eCO (2) estudar a eficácia de várias estratégias adaptativas na contagem de CD4, supressão viral do HIV e índice VACS (medida validada de risco de morbidade e mortalidade); e (3) com base na ciência da implementação e usando um design híbrido de eficácia-implementação tipo I, identificar barreiras e facilitadores para entregar nossa intervenção para informar a implementação futura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo;
- >= 18 anos
- Receber tratamento de HIV no Yale-New Haven Hospital, Mount Sinai Hospital ou na clínica SUNY Downstate STAR;
- Ter fumado >= 100 cigarros na vida;
- Atualmente fuma alguns dias ou todos os dias;
- Fuma, em média, >= 5 cigarros por dia;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Usando apenas produtos de nicotina que não sejam cigarros (ou seja, e-cigs, Juul, etc.);
- Atualmente usando NRT, VAR ou bupropiona (definido como uso nos últimos 7 dias);
- Autorrelato ou teste de urina confirmando gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar;
- Condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica com risco de vida ou instável;
- Incapacidade de fornecer pelo menos um contato colateral (familiar ou amigo);
- Morar fora do estado;
- Incapaz de ler ou entender inglês (exceto no local do Monte Sinai).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 12 semanas NRT+CM / 12 semanas NRT+CM
Terapia de reposição de nicotina combinada com gerenciamento de contingência.
Os respondedores permanecem no mesmo tratamento pelas segundas 12 semanas.
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Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Os participantes serão recompensados financeiramente pela abstinência ao tabaco.
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Experimental: 12 semanas NRT+CM/ 12 semanas VAR ou bupropiona+CM
Terapia de reposição de nicotina combinada com gerenciamento de contingência.
Os não respondedores mudam para vareniclina ou bupropiona combinada com gerenciamento de contingência pelas segundas 12 semanas.
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Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Os participantes receberão vareniclina (Chantix) ou bupropiona (Wellbutrin).
Os participantes serão recompensados financeiramente pela abstinência ao tabaco.
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Experimental: 12 semanas NRT+CM/12 semanas NRT+CM mais
Terapia de reposição de nicotina combinada com gerenciamento de contingência Os não respondedores mudam para terapia de reposição de nicotina combinada com gerenciamento de contingência intensificado pelas segundas 12 semanas.
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Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Os participantes serão recompensados financeiramente pela abstinência ao tabaco.
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Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas NRT
Terapia de reposição de nicotina isoladamente.
Os respondedores permanecem em terapia de reposição de nicotina.
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Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
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Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas VAR ou bupropiona
Terapia de reposição de nicotina isoladamente.
Os não respondedores mudam para vareniclina ou bupropiona isoladamente pelas segundas 12 semanas.
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Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Os participantes receberão vareniclina (Chantix) ou bupropiona (Wellbutrin).
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Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas NRT+CM
Terapia de reposição de nicotina isoladamente.
Os não respondedores mudam para terapia de reposição de nicotina combinada com gerenciamento de contingência pelas segundas 12 semanas.
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Os participantes receberão prescrição de terapia de reposição de nicotina de ação prolongada e de ação curta.
Os participantes serão recompensados financeiramente pela abstinência ao tabaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução autorreferida na média de cigarros fumados por dia em 24 semanas
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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Redução autorreferida na média de cigarros fumados por dia
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24 semanas a partir da linha de base
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Redução autorreferida na média de cigarros fumados por dia em 12 semanas
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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Redução autorreferida na média de cigarros fumados por dia
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12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice VACS 2.0
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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Uma medida validada de morbidade e mortalidade
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24 semanas a partir da linha de base
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Contagem de CD4
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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Contagem mediana de CD4 ajustada para linha de base
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24 semanas a partir da linha de base
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Carga Viral do HIV
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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A proporção de participantes com supressão da carga viral do HIV.
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24 semanas a partir da linha de base
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eCO confirmou abstinência tabágica em 24 semanas
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
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abstinência tabágica confirmada por monóxido de carbono exalado
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24 semanas a partir da linha de base
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eCO confirmou abstinência tabágica em 12 semanas
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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abstinência tabágica confirmada por monóxido de carbono exalado
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12 semanas a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de Barreiras e Facilitadores
Prazo: Linha de base e até 4 anos
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Usando um design híbrido de eficácia-implementação tipo I, identifique barreiras e facilitadores para a entrega de nossa intervenção para informar a implementação futura.
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Linha de base e até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 2000026332
- R01CA243910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .