Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разумный подход к лечению расстройств, связанных с употреблением табака, у людей, живущих с ВИЧ (SMARTTT)

11 декабря 2025 г. обновлено: Yale University
Многие люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), курят. Курение у этих людей часто недолечивается. В этом исследовании планируется оценить способность различных клинических путей, включающих лекарства для лечения табакокурения и управление в непредвиденных обстоятельствах (оплата курильщикам за отказ от курения), улучшать прекращение курения в группе ЛЖВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя дизайн Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), этот проект представляет собой двухэтапное рандомизированное исследование с двумя группами 632 взрослых PWH, которые курят сигареты и получают помощь в одной из трех систем здравоохранения. В начале участники будут рандомизированы либо на комбинированную никотинзаместительную терапию (НЗТ, пластырь + НЗТ короткого действия), либо на комбинированную НЗТ + управление непредвиденными обстоятельствами (CM). Через 12 недель респонденты (некурящие участники, подтвержденные выдыхаемым угарным газом [eCO]) в обеих группах получат еще 12 недель такого же лечения. Не ответившие на лечение (участники, продолжающие курить по самоотчетам и/или eCO) как в группах НЗТ, так и в группах НЗТ+КМ, будут повторно рандомизированы на 12-недельный курс лечения либо с переходом на пероральные препараты, варениклин или бупропион, либо усиленный уровень КМ (начните КМ, если нет КМ в течение первых 12 недель, или КМ с более высоким графиком вознаграждения [«КМ плюс»], если изначально группа НЗТ+КМ). Вмешательство будет проводиться обученными клиническими фармацевтами. Первичным результатом будет воздержание, подтвержденное eCO, через 24 недели после регистрации. Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы: (1) определить оптимальный адаптивный подход для продвижения воздержания от курения, подтвержденного eCO (2) изучить эффективность различных адаптивных стратегий в отношении числа CD4, подавления вируса ВИЧ и индекса VACS (утвержденная мера риск заболеваемости и смертности); и (3) опираясь на науку о внедрении и используя дизайн гибридной эффективности-реализации Типа I, определить препятствия и посредников для осуществления нашего вмешательства для информирования будущей реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06110
        • Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate STAR Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный;
  • >= 18 лет
  • Получение помощи в связи с ВИЧ в больнице Йель-Нью-Хейвен, больнице Маунт-Синай или в клинике SUNY Downstate STAR;
  • Выкурили >= 100 сигарет в течение жизни;
  • В настоящее время курит несколько дней или каждый день;
  • Курит в среднем >= 5 сигарет в день;
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Использование только несигаретных никотиновых продуктов (например, электронных сигарет, Juul и т. д.);
  • В настоящее время используется НЗТ, ВАР или бупропион (определяется как использование в предшествующие 7 дней);
  • Самоотчет или анализ мочи, подтверждающий беременность, кормление грудью или попытку забеременеть;
  • Опасное для жизни или нестабильное медицинское, хирургическое или психическое состояние;
  • Невозможность предоставить хотя бы один дополнительный контакт (член семьи или друг);
  • Проживание за пределами штата;
  • Не может читать или понимать по-английски (кроме сайта Mount Sinai).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12 недель НЗТ+КМ / 12 недель НЗТ+КМ
Никотинзаместительная терапия в сочетании с непредвиденными обстоятельствами. Респонденты остаются на том же лечении в течение вторых 12 недель.
Лекарство: Никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, никотиновый назальный спрей, никотиновый ингалятор
Участникам будет назначена заместительная никотиновая терапия длительного и короткого действия.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Участники будут финансово вознаграждены за воздержание от табака.
Экспериментальный: 12 недель НЗТ+КМ/ 12 недель ВАР или бупропион+КМ
Никотинзаместительная терапия в сочетании с непредвиденными обстоятельствами. Пациенты, не ответившие на лечение, переходят на варениклин или бупропион в сочетании с неотложной терапией в течение вторых 12 недель.
Лекарство: Никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, никотиновый назальный спрей, никотиновый ингалятор
Участникам будет назначена заместительная никотиновая терапия длительного и короткого действия.
Лекарство: Варениклин или бупропион
Участникам будут назначены варениклин (Chantix) или бупропион (Wellbutrin).
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Участники будут финансово вознаграждены за воздержание от табака.
Экспериментальный: 12 недель НЗТ+КМ/12 недель НЗТ+КМ плюс
Никотинзаместительная терапия в сочетании с неотложной помощью Лица, не ответившие на лечение, переходят на никотинзаместительную терапию в сочетании с усиленной неотложной помощью в течение вторых 12 недель.
Лекарство: Никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, никотиновый назальный спрей, никотиновый ингалятор
Участникам будет назначена заместительная никотиновая терапия длительного и короткого действия.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Участники будут финансово вознаграждены за воздержание от табака.
Экспериментальный: 12 недель НЗТ/ 12 недель НЗТ
Только заместительная никотиновая терапия. Респонденты продолжают получать заместительную никотиновую терапию.
Лекарство: Никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, никотиновый назальный спрей, никотиновый ингалятор
Участникам будет назначена заместительная никотиновая терапия длительного и короткого действия.
Экспериментальный: 12 недель НЗТ/ 12 недель ВАР или бупропион
Только заместительная никотиновая терапия. Пациенты, не ответившие на лечение, переходят на монотерапию варениклином или бупропионом в течение вторых 12 недель.
Лекарство: Никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, никотиновый назальный спрей, никотиновый ингалятор
Участникам будет назначена заместительная никотиновая терапия длительного и короткого действия.
Лекарство: Варениклин или бупропион
Участникам будут назначены варениклин (Chantix) или бупропион (Wellbutrin).
Экспериментальный: 12 недель НЗТ/ 12 недель НЗТ+КМ
Только заместительная никотиновая терапия. Лица, не ответившие на лечение, переходят на заместительную никотиновую терапию в сочетании с неотложной помощью в течение вторых 12 недель.
Лекарство: Никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, никотиновый назальный спрей, никотиновый ингалятор
Участникам будет назначена заместительная никотиновая терапия длительного и короткого действия.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Участники будут финансово вознаграждены за воздержание от табака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчетное снижение среднего количества выкуриваемых сигарет в день через 12 недель
Временное ограничение: 12-я неделя
Самостоятельно сообщенное снижение среднего количества выкуриваемых сигарет в день через 12 недель
12-я неделя
Зафиксированное пациентом уменьшение среднего количества выкуренных сигарет в день через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Самоотчетное снижение количества выкуренных сигарет в день через 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденное воздержание от курения по уровню выдыхаемого монооксида углерода (eCO) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Количество участников с подтвержденным отказом от курения по данным выдыхаемого монооксида углерода или подтверждению ближайшим информатором
12 недель от исходного уровня
Подтвержденное воздержание от курения по показателям выдыхаемого угарного газа (eCO) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Количество участников с подтвержденным отказом от курения по данным выдыхаемого угарного газа или проверки ближайшего информатора
24 недели от исходного уровня
Показатель VACS Индекс 2.0
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Индекс исследования Veterans Aging Cohort Study (VACS) 2.0 - это проверенный показатель заболеваемости и смертности. Он оценивает риск общей смертности в течение 5 лет у пациентов с ВИЧ. Общий диапазон баллов от 0 до 129. Более высокий общий балл указывает на больший риск неблагоприятных исходов для здоровья.
24 недели от исходного уровня
CD4-лимфоциты
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Количество лимфоцитов CD4. Нормальный диапазон составляет 500-1200 клеток на кубический миллиметр. По мере прогрессирования ВИЧ-инфекции количество CD4 снижается.
24 недели от исходного уровня
Вирусная нагрузка ВИЧ, определяемая
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Уровень вирусной нагрузки ВИЧ более 200 копий на миллилитр крови и обнаруживаемый при стандартном лабораторном тесте
24 недели от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление барьеров и посредников
Временное ограничение: Базовый уровень и до 4 лет
Используя дизайн гибридной эффективности-реализации Типа I, определите барьеры и факторы, способствующие реализации нашего вмешательства, чтобы информировать о будущей реализации.
Базовый уровень и до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
  • Главный следователь: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000026332
  • R01CA243910 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться