Un enfoque inteligente para tratar el trastorno por consumo de tabaco en personas que viven con el VIH (SMARTTT)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Yale University
Muchas personas que viven con el VIH (PLWH) fuman.
El tabaquismo en estos individuos a menudo no se trata adecuadamente.
Este estudio planea evaluar la capacidad de varias vías clínicas que involucran medicamentos para el tratamiento del tabaquismo y manejo de contingencias (pagar a los fumadores por no fumar) para mejorar el abandono del hábito de fumar en un grupo de PLWH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Utilizando un diseño de prueba aleatoria de asignación múltiple secuencial (SMART), este proyecto es una prueba aleatoria de dos brazos y dos etapas de 632 PWH adultas que fuman cigarrillos y reciben atención en uno de los tres sistemas de salud.
Al inicio, los participantes serán asignados al azar a una terapia de reemplazo de nicotina combinada (NRT, parche + NRT de acción corta) o una combinación de NRT + manejo de contingencias (CM).
A las 12 semanas, los respondedores (participantes no fumadores confirmados por monóxido de carbono exhalado [eCO]) en ambos brazos recibirán 12 semanas más del mismo tratamiento.
Los no respondedores (participantes que continúan fumando por autoinforme y/o eCO) en los brazos de NRT y NRT+CM se volverán a aleatorizar a 12 semanas de tratamiento, ya sea con un cambio de medicación a medicación oral, vareniclina o bupropión, o nivel intensificado de CM (iniciar CM si no hay CM durante las primeras 12 semanas, o CM con un programa de recompensas más alto ["CM plus"] si el grupo NRT + CM inicialmente).
La intervención será administrada por farmacéuticos clínicos capacitados.
El resultado primario será la abstinencia confirmada por eCO a las 24 semanas posteriores a la inscripción.
Los objetivos específicos del estudio propuesto son: (1) identificar el enfoque adaptativo óptimo para promover la abstinencia de fumar confirmada por eCO (2) estudiar la efectividad de varias estrategias adaptativas sobre el recuento de CD4, la supresión viral del VIH y el índice VACS (medida validada de riesgo de morbilidad y mortalidad); y (3) basado en la ciencia de la implementación y utilizando un diseño híbrido de Eficacia-Implementación Tipo I, identifique las barreras y los facilitadores para brindar nuestra intervención para informar la implementación futura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06110
- Bridgeport Hospital Infectious Disease Clinic
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate STAR Clinic
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo;
- >= 18 años
- Recibir atención para el VIH en el Hospital Yale-New Haven, el Hospital Mount Sinai o la clínica SUNY Downstate STAR;
- Haber fumado >= 100 cigarrillos en la vida;
- Actualmente fuma algunos días o todos los días;
- Fuma, en promedio, >= 5 cigarrillos por día;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Usar solo productos de nicotina que no sean cigarrillos (es decir, cigarrillos electrónicos, Juul, etc.);
- Actualmente usa NRT, VAR o bupropion (definido como uso en los 7 días anteriores);
- Autoinforme o análisis de orina que confirmen el embarazo, la lactancia o el intento de concebir;
- Condición médica, quirúrgica o psiquiátrica inestable o que ponga en peligro la vida;
- Imposibilidad de proporcionar al menos un contacto colateral (familiar o amigo);
- Vivir fuera del estado;
- Incapaz de leer o entender inglés (excepto en el sitio de Mount Sinai).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 12 semanas NRT+CM / 12 semanas NRT+CM
Terapia de reemplazo de nicotina combinada con manejo de contingencias.
Los respondedores permanecen con el mismo tratamiento durante las segundas 12 semanas.
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A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
Los participantes serán recompensados económicamente por la abstinencia al tabaco.
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Experimental: 12 semanas NRT+CM/ 12 semanas VAR o bupropion+CM
Terapia de reemplazo de nicotina combinada con manejo de contingencias.
Los que no responden cambian a vareniclina o bupropión combinados con manejo de contingencias durante las segundas 12 semanas.
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A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
A los participantes se les recetará vareniclina (Chantix) o bupropión (Wellbutrin).
Los participantes serán recompensados económicamente por la abstinencia al tabaco.
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Experimental: 12 semanas NRT+CM/12 semanas NRT+CM más
Terapia de reemplazo de nicotina combinada con manejo de contingencia Los no respondedores cambian a terapia de reemplazo de nicotina combinada con manejo de contingencia intensificado durante las segundas 12 semanas.
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A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
Los participantes serán recompensados económicamente por la abstinencia al tabaco.
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Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas NRT
Terapia de reemplazo de nicotina sola.
Los respondedores permanecen en terapia de reemplazo de nicotina.
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A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
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Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas VAR o bupropion
Terapia de reemplazo de nicotina sola.
Los que no responden cambian a vareniclina o bupropión solos durante las segundas 12 semanas.
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A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
A los participantes se les recetará vareniclina (Chantix) o bupropión (Wellbutrin).
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Experimental: 12 semanas NRT/ 12 semanas NRT+CM
Terapia de reemplazo de nicotina sola.
Los que no responden cambian a la terapia de reemplazo de nicotina combinada con el manejo de contingencias durante las segundas 12 semanas.
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A los participantes se les prescribirá una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada y de acción corta.
Los participantes serán recompensados económicamente por la abstinencia al tabaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinforme de Reducción en el Promedio de Cigarrillos Fumados por Día a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Autoinforme de reducción en el promedio de cigarrillos fumados por día a las 12 semanas
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Semana 12
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Autodeclaración de la Reducción Promedio de Cigarrillos Fumados por Día a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Reducción autoinformada de cigarrillos fumados por día a las 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de Fumar Confirmada por Monóxido de Carbono Exhalado (eCO) a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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Número de participantes con abstinencia de tabaquismo confirmada por monóxido de carbono exhalado o verificación del informante más cercano
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12 semanas desde el inicio
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Abstinencia de fumar confirmada por monóxido de carbono exhalado (eCO) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la línea de base
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Número de participantes con abstinencia del tabaco confirmada por monóxido de carbono exhalado o verificación del informante más cercano
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24 semanas desde la línea de base
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Puntuación del Índice VACS 2.0
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la línea de base
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El Índice del Estudio de Cohorte de Veteranos (VACS) 2.0 es una medida validada de morbilidad y mortalidad.
Estima el riesgo de mortalidad por todas las causas a 5 años en pacientes con VIH.
Puntuación total en el rango de 0 a 129.
Una puntuación total más alta indica un mayor riesgo de resultados de salud adversos.
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24 semanas desde la línea de base
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la línea de base
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Recuento de linfocitos CD4.
El rango normal es de 500 a 1200 células por milímetro cúbico.
A medida que avanza la infección por VIH, el recuento de CD4 disminuye.
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24 semanas desde la línea de base
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Carga Viral del VIH, Detectable
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la línea de base
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Carga viral del VIH superior a 200 copias por mililitro de sangre y detectable en pruebas de laboratorio estándar
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24 semanas desde la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de Barreras y Facilitadores
Periodo de tiempo: Línea base y Hasta 4 años
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Usando un diseño tipo I híbrido de efectividad-implementación, identifique las barreras y los facilitadores para brindar nuestra intervención para informar la implementación futura.
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Línea base y Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Bernstein, MD, Dartmouth College
- Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Dejar de consumir tabaco
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Benzazepines
- Cetonas
- Biopolímeros
- Quinoxalinas
- Encías vegetales
- Dulce
- Alcaloides solanáceos
- Goma de mascar
- Propiofenones
- Vareniclina
- Nicotina
- Bupropión
- Tobacco Use dispositivos de cesación
- Chicle de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2000026332
- R01CA243910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .