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分層皮膚移植後のドナー部位の瘢痕。

2020年7月23日 更新者:Folke Sjoberg、University Hospital, Linkoeping

分層皮膚移植後のドナー部位の瘢痕化:前向き、縦断的、無作為化試験。オブザーバーの視点

この研究の目的は、POSASの患者スケールを使用して、ドレッシング治療と最終的なドナー部位の瘢痕結果に関する主観的な意見との関連に関する以前の調査結果を客観的に確認できるかどうかを調査することでした。

皮膚の粘弾性を測定するために、POSASおよびデバイス:Cutometer dual MPA 580(Courage and Khazaka Electronic GmbH、ケルン、ドイツ)を使用して、盲目の観察者が瘢痕結果の測定値を評価した。

調査の概要

詳細な説明

これは、分層皮膚移植片ドナー部位の治療に関する臨床プロジェクトの 3 番目で最後の部分です。 最初の部分で、治験責任医師は無作為化臨床試験 (RCT) を完了しました。この試験では、ドナー部位が、フィルムで覆われたハイドロファイバー、非接着性ポリウレタンフォーム、または豚の異種移植片のいずれかによる治療にランダムに割り当てられました。 最初の研究の結果は、ハイドロファイバーとブタの異種移植片で治療されたドナー部位は、ポリウレタンフォームで治療された部位よりも著しく早く治癒することを示しました. ハイドロファイバーは最も快適で使いやすく、費用対効果が高いため、特定のセンターのドナー サイトの標準治療として実施されました。

最初のRCTでは、ポリウレタンフォームで治療された患者は、他の治療グループよりも有意に長い治癒時間を示しました. より長い治癒時間は病的なドナー部位の瘢痕化の予測因子であることが示されているため、皮膚移植から8年後にドナー部位の瘢痕があった場合、このグループは瘢痕に最も不満を持っていると仮定されました. プロジェクトの第 2 部では、RCT に含まれるドナー部位の長期的な瘢痕結果が調査されました。 研究参加者は、Patient and Observer Scar Scale (POSAS) の「患者部分」を使用して傷跡を評価するよう求められました。 第2部で収集されたデータを分析した後、ハイドロファイバーで見られた迅速で湿った治癒は、患者の満足度を大幅に高めたようであると結論付けられました - そしてポリウレタンフォームグループのメンバーは、仮説として、彼らのドナーサイトに著しく不満でした.傷。 治験責任医師はまた、患者の意見によると、創傷治癒が最も早い包帯(豚の異種移植片)は、瘢痕の長期転帰が最も悪かったことも発見しました。 これは、治癒期間とドナー部位の瘢痕との関係であると主張されているものと矛盾しています.

この最後の 3 番目の研究の目的は、POSAS を使用して盲目の観察者が行った評価によって、以前の調査結果を確認できるかどうかを調査することでした。 ドナー部位は、デバイスを使用して硬さと弾力性についても評価されました。 Cutometer Dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH、ケルン、ドイツ)、方法のセクションで説明されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Linköping、スウェーデン、58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の第2部の27人の参加者のうち、2人が死亡し、6人(合計8つのドナーサイト)が参加しないことを選択し、2人は私たちの手紙に応答しませんでした. 残りの 17 件は、オブザーバーのフォローアップに含まれていました。 17 人の参加者のうち、5 人はハイドロファイバー グループから、6 人はポリウレタン フォームから、6 人はブタの異種移植グループから来ました。

説明

包含基準:

プロジェクトのパート I (RCT) およびパート II への参加

除外基準:

プロジェクトへの以前の参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハイドロファイバー、アクアセル
研究参加者は、以前にこれらの CE マークのドレッシング製品を使用してドナー サイトで治療を受けており (2014 年に公開された RCT 研究)、現在はドナー サイトでの瘢痕の結果が比較されています。
ドナーサイトで以前にテストされた創傷ドレッシング、この研究では、3つのドレッシンググループ間の瘢痕結果が比較されます.
他の名前:
  • ポリウレタンフォーム、ハイドロファイバー、フィルム、ポーコン異種移植片
ポリウレタンフォーム、アレビン
研究参加者は、これらの CE マークのドレッシング製品を使用してドナー部位で以前に治療を受けており (2014 年に発表された RCT 研究)、ドナー部位での瘢痕の結果について現在比較されています。
ドナーサイトで以前にテストされた創傷ドレッシング、この研究では、3つのドレッシンググループ間の瘢痕結果が比較されます.
他の名前:
  • ポリウレタンフォーム、ハイドロファイバー、フィルム、ポーコン異種移植片
ブタ異種移植片、メディスキン
研究参加者は、これらの CE マークのドレッシング製品を使用してドナー部位で以前に治療を受けており (2014 年に発表された RCT 研究)、ドナー部位での瘢痕の結果について現在比較されています。
ドナーサイトで以前にテストされた創傷ドレッシング、この研究では、3つのドレッシンググループ間の瘢痕結果が比較されます.
他の名前:
  • ポリウレタンフォーム、ハイドロファイバー、フィルム、ポーコン異種移植片

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲目の観察者によるドナー部位の瘢痕結果
時間枠:手術後9年以内
瘢痕スケールの患者と観察者の瘢痕評価スケール(POSAS)で評価されます。 スケールには、数値で採点される 6 つの項目が含まれており、追加されると、患者または観察者スケールの「合計スコア」が構成されます。 両方のスケールの 6 つの項目のそれぞれに 10 点の範囲 (1 ~ 10) があり、10 は想像できる最悪の傷跡または感覚を示します。 最低スコアの「1」が正常な皮膚に対応します。
手術後9年以内
カットメーターによるドナー部位の瘢痕結果
時間枠:手術後9年以内
カットメーターによる弾力とハリの測定
手術後9年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/212-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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