- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04490213
Hegesedés a donor helyén a megosztott vastagságú bőrátültetés után.
Hegesedés a donor helyén a megosztott vastagságú bőrátültetés után: Prospektív, hosszanti, véletlenszerű vizsgálat; A megfigyelő képe
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a kötözési kezelések és a végső donorhelyi heg kimeneteléről szóló szubjektív vélemény közötti összefüggésre vonatkozó korábbi eredmények objektíven megerősíthetők-e a POSAS betegskálájával.
A hegek kimenetelét egy vak megfigyelő értékelte a POSAS és a következő eszközzel: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Köln, Németország) a bőr viszkoelaszticitásának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a harmadik és egyben utolsó része annak a klinikai projektnek, amely az osztott vastagságú bőrátültetés donor helyek kezelésével foglalkozik. Az első részben a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) fejeztek be, amelyben a donor helyeket véletlenszerűen jelölték ki a filmmel borított hidroszálas, nem tapadó poliuretán hab vagy sertés xenograft kezeléshez. Az első vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a hidroszálas és sertésxenografttal kezelt donorhelyek lényegesen gyorsabban gyógyultak, mint a poliuretán habbal kezeltek. Mivel a hidroszálas volt a legkényelmesebb, könnyen használható és költséghatékonyabb, ezért az adott központban a donor helyek ellátásának standardja lett.
A kezdeti RCT-ben a poliuretán habbal kezelt betegek szignifikánsan hosszabb gyógyulási időt mutattak, mint a többi kezelési csoportban. Mivel a hosszabb gyógyulási idő a kóros donorhelyi hegesedés előrejelzője, azt feltételezték, hogy ez a csoport lenne a legelégedetlenebb a hegeivel, ha nyolc évvel a bőrátültetés után egyáltalán lenne donorhelyi hegük. A projekt második részében az RCT-ben szereplő donorhelyek hosszú távú hegesedési kimenetelét vizsgáltuk. A vizsgálat résztvevőit arra kérték, hogy értékeljék hegeiket a POSAS (Patient and Observer Scar Scale) „Patiens rész” segítségével. A második részben összegyűjtött adatok elemzése után arra a következtetésre jutottak, hogy a hidroszálas gyors és nedves gyógyulás a jelek szerint szignifikánsan elégedettebb betegeket eredményezett – a poliuretánhab csoport tagjai pedig a feltételezések szerint lényegesen elégedetlenebbek voltak donorhelyükkel. hegek. A nyomozók azt is megállapították, hogy a betegek véleménye szerint a leggyorsabb sebgyógyulást biztosító kötszer (a sertés xenograft) is a legrosszabb hosszú távú hegesedést eredményezte. Ez ellentmond annak, amit a gyógyulás időtartama és a donor helyén kialakuló hegesedés közötti összefüggésnek állítanak.
Ebben az utolsó, harmadik vizsgálatban az volt a cél, hogy megvizsgáljuk, vajon a korábbi eredmények megerősíthetők-e egy vak megfigyelő által végzett értékeléssel a POSAS segítségével. A donor helyek feszességét és rugalmasságát is értékelték az eszköz használatával; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Köln, Németország), amely leírása a Módszer részben található.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Részvétel a projekt I. (RCT) és II. részében
Kizárási kritériumok:
Korábban nem vett részt a projektben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hidroszálas, Aquacel
A vizsgálatban résztvevőket korábban a donor helyükön kezelték ezekkel a CE-jelölésű kötszerekkel (2014-ben közzétett RCT-tanulmány), és most összehasonlítják őket a donor helyeken kialakuló hegek kimenetelét illetően.
|
Korábban a donor helyeken tesztelt sebkötözés, ebben a vizsgálatban a 3 kötszercsoport közötti hegkifejezést hasonlítják össze.
Más nevek:
|
|
poliuretán hab, Allevyn
A vizsgálatban résztvevőket korábban a donor helyükön kezelték ezekkel a CE-jelölésű kötszerekkel (2014-ben közzétett RCT-tanulmány), és most összehasonlítják őket a donor helyeken kialakuló hegek kimenetelét illetően.
|
Korábban a donor helyeken tesztelt sebkötözés, ebben a vizsgálatban a 3 kötszercsoport közötti hegkifejezést hasonlítják össze.
Más nevek:
|
|
sertés xenograft, Mediskin
A vizsgálatban résztvevőket korábban a donor helyükön kezelték ezekkel a CE-jelölésű kötszerekkel (2014-ben közzétett RCT-tanulmány), és most összehasonlítják őket a donor helyeken kialakuló hegek kimenetelét illetően.
|
Korábban a donor helyeken tesztelt sebkötözés, ebben a vizsgálatban a 3 kötszercsoport közötti hegkifejezést hasonlítják össze.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a donor helyek hegek kimenetele egy vak megfigyelő szerint
Időkeret: műtét után 9 éven belül
|
a Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS) hegskálával értékelték.
A skála hat tételt tartalmaz, amelyeket numerikusan pontoznak, és összeadva a páciens vagy a megfigyelő skála „Összpontszámát” alkotják.
Mindkét skálán a hat elem mindegyikének 10 pontos tartománya van (1-10), a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heget vagy érzést jelzi.
A legalacsonyabb pontszám, az "1" a normál bőrnek felel meg.
|
műtét után 9 éven belül
|
|
donor helyek heg kimenetele kutométer szerint
Időkeret: műtét után 9 éven belül
|
rugalmasság és szilárdság mérése cutométerrel
|
műtét után 9 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/212-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .