Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hegesedés a donor helyén a megosztott vastagságú bőrátültetés után.

2020. július 23. frissítette: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Hegesedés a donor helyén a megosztott vastagságú bőrátültetés után: Prospektív, hosszanti, véletlenszerű vizsgálat; A megfigyelő képe

A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a kötözési kezelések és a végső donorhelyi heg kimeneteléről szóló szubjektív vélemény közötti összefüggésre vonatkozó korábbi eredmények objektíven megerősíthetők-e a POSAS betegskálájával.

A hegek kimenetelét egy vak megfigyelő értékelte a POSAS és a következő eszközzel: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Köln, Németország) a bőr viszkoelaszticitásának mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a harmadik és egyben utolsó része annak a klinikai projektnek, amely az osztott vastagságú bőrátültetés donor helyek kezelésével foglalkozik. Az első részben a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) fejeztek be, amelyben a donor helyeket véletlenszerűen jelölték ki a filmmel borított hidroszálas, nem tapadó poliuretán hab vagy sertés xenograft kezeléshez. Az első vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a hidroszálas és sertésxenografttal kezelt donorhelyek lényegesen gyorsabban gyógyultak, mint a poliuretán habbal kezeltek. Mivel a hidroszálas volt a legkényelmesebb, könnyen használható és költséghatékonyabb, ezért az adott központban a donor helyek ellátásának standardja lett.

A kezdeti RCT-ben a poliuretán habbal kezelt betegek szignifikánsan hosszabb gyógyulási időt mutattak, mint a többi kezelési csoportban. Mivel a hosszabb gyógyulási idő a kóros donorhelyi hegesedés előrejelzője, azt feltételezték, hogy ez a csoport lenne a legelégedetlenebb a hegeivel, ha nyolc évvel a bőrátültetés után egyáltalán lenne donorhelyi hegük. A projekt második részében az RCT-ben szereplő donorhelyek hosszú távú hegesedési kimenetelét vizsgáltuk. A vizsgálat résztvevőit arra kérték, hogy értékeljék hegeiket a POSAS (Patient and Observer Scar Scale) „Patiens rész” segítségével. A második részben összegyűjtött adatok elemzése után arra a következtetésre jutottak, hogy a hidroszálas gyors és nedves gyógyulás a jelek szerint szignifikánsan elégedettebb betegeket eredményezett – a poliuretánhab csoport tagjai pedig a feltételezések szerint lényegesen elégedetlenebbek voltak donorhelyükkel. hegek. A nyomozók azt is megállapították, hogy a betegek véleménye szerint a leggyorsabb sebgyógyulást biztosító kötszer (a sertés xenograft) is a legrosszabb hosszú távú hegesedést eredményezte. Ez ellentmond annak, amit a gyógyulás időtartama és a donor helyén kialakuló hegesedés közötti összefüggésnek állítanak.

Ebben az utolsó, harmadik vizsgálatban az volt a cél, hogy megvizsgáljuk, vajon a korábbi eredmények megerősíthetők-e egy vak megfigyelő által végzett értékeléssel a POSAS segítségével. A donor helyek feszességét és rugalmasságát is értékelték az eszköz használatával; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Köln, Németország), amely leírása a Módszer részben található.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Linköping, Svédország, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat második részében részt vevő 27 résztvevő közül ketten meghaltak, hatan (összesen 8 donorhellyel) úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt, ketten pedig nem válaszoltak levelünkre. A fennmaradó 17 részt vett az Observer nyomon követésében. A 17 résztvevőből öten a hidroszálas csoportból, hatan a poliuretánhabból és hatan a sertés xenograft csoportból származtak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Részvétel a projekt I. (RCT) és II. részében

Kizárási kritériumok:

Korábban nem vett részt a projektben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hidroszálas, Aquacel
A vizsgálatban résztvevőket korábban a donor helyükön kezelték ezekkel a CE-jelölésű kötszerekkel (2014-ben közzétett RCT-tanulmány), és most összehasonlítják őket a donor helyeken kialakuló hegek kimenetelét illetően.
Korábban a donor helyeken tesztelt sebkötözés, ebben a vizsgálatban a 3 kötszercsoport közötti hegkifejezést hasonlítják össze.
Más nevek:
  • poliuretán hab, hidroszál, fólia, porcone xenograft
poliuretán hab, Allevyn
A vizsgálatban résztvevőket korábban a donor helyükön kezelték ezekkel a CE-jelölésű kötszerekkel (2014-ben közzétett RCT-tanulmány), és most összehasonlítják őket a donor helyeken kialakuló hegek kimenetelét illetően.
Korábban a donor helyeken tesztelt sebkötözés, ebben a vizsgálatban a 3 kötszercsoport közötti hegkifejezést hasonlítják össze.
Más nevek:
  • poliuretán hab, hidroszál, fólia, porcone xenograft
sertés xenograft, Mediskin
A vizsgálatban résztvevőket korábban a donor helyükön kezelték ezekkel a CE-jelölésű kötszerekkel (2014-ben közzétett RCT-tanulmány), és most összehasonlítják őket a donor helyeken kialakuló hegek kimenetelét illetően.
Korábban a donor helyeken tesztelt sebkötözés, ebben a vizsgálatban a 3 kötszercsoport közötti hegkifejezést hasonlítják össze.
Más nevek:
  • poliuretán hab, hidroszál, fólia, porcone xenograft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a donor helyek hegek kimenetele egy vak megfigyelő szerint
Időkeret: műtét után 9 éven belül
a Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS) hegskálával értékelték. A skála hat tételt tartalmaz, amelyeket numerikusan pontoznak, és összeadva a páciens vagy a megfigyelő skála „Összpontszámát” alkotják. Mindkét skálán a hat elem mindegyikének 10 pontos tartománya van (1-10), a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heget vagy érzést jelzi. A legalacsonyabb pontszám, az "1" a normál bőrnek felel meg.
műtét után 9 éven belül
donor helyek heg kimenetele kutométer szerint
Időkeret: műtét után 9 éven belül
rugalmasság és szilárdság mérése cutométerrel
műtét után 9 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/212-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel