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Cicatrización en los sitios donantes después de un injerto de piel de espesor parcial.

23 de julio de 2020 actualizado por: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Cicatrización en los sitios donantes después de un injerto de piel de espesor parcial: un ensayo prospectivo, longitudinal y aleatorizado; La vista del observador

El objetivo de este estudio fue investigar si los hallazgos previos sobre la asociación entre los tratamientos con apósitos y la opinión subjetiva sobre el resultado final de la cicatriz en el sitio donante utilizando la escala del paciente de POSAS podrían confirmarse objetivamente.

Las mediciones del resultado de la cicatriz fueron evaluadas por un observador cegado usando POSAS y el dispositivo: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania) para medir la viscoelasticidad de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Esta es la tercera y última parte de un proyecto clínico sobre el tratamiento de sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial. En la primera parte, los investigadores completaron un ensayo clínico aleatorizado (RCT) en el que los sitios donantes se asignaron aleatoriamente al tratamiento con hidrofibra cubierta con una película, espuma de poliuretano no adhesiva o xenoinjerto porcino. Los resultados del primer estudio indicaron que los sitios donantes tratados con hidrofibra y xenoinjerto porcino cicatrizaron significativamente más rápido que los tratados con espuma de poliuretano. Como la hidrofibra era la más cómoda, fácil de usar y rentable, se implementó como el estándar de atención para las zonas donantes en el centro específico.

En el ECA inicial, los pacientes tratados con espuma de poliuretano mostraron tiempos de curación significativamente más largos que los otros grupos de tratamiento. Dado que se ha demostrado que un tiempo de curación más largo es un predictor de la cicatrización patológica del sitio donante, se planteó la hipótesis de que este grupo sería el más insatisfecho con sus cicatrices, si tuviera alguna cicatriz en el sitio donante ocho años después del injerto de piel. En la segunda parte del proyecto se investigaron los resultados de cicatriz a largo plazo de los sitios donantes incluidos en el ECA. Se pidió a los participantes del estudio que evaluaran sus cicatrices usando la "parte de los pacientes" de la escala de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Después de analizar los datos recopilados en la segunda parte, se llegó a la conclusión de que la cicatrización rápida y húmeda observada con hidrofibra parecía dar como resultado pacientes significativamente más satisfechos, y los miembros del grupo de espuma de poliuretano, como se suponía, estaban significativamente más insatisfechos con su zona donante. cicatrices Los investigadores también encontraron que el vendaje asociado con la cicatrización de heridas más rápida (el xenoinjerto porcino) también tuvo el peor resultado a largo plazo para la cicatrización, según la opinión de los pacientes. Esto contradice lo que se afirma que es la relación entre la duración de la cicatrización y la cicatrización del sitio donante.

En este último, tercer estudio, el objetivo fue investigar si los hallazgos anteriores podrían confirmarse mediante una evaluación realizada por un observador ciego utilizando POSAS. También se evaluó la firmeza y elasticidad de los sitios donantes usando el dispositivo; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania), que se describe en la sección Método.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linköping, Suecia, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De los 27 participantes en la segunda parte del estudio, dos habían muerto, seis (con un total de 8 sitios donantes) optaron por no participar y dos no contestaron nuestra carta. Los 17 restantes se incluyeron en el seguimiento del Observador. De los 17 participantes, cinco provenían del grupo de hidrofibra, seis del grupo de espuma de poliuretano y seis del grupo de xenoinjerto porcino.

Descripción

Criterios de inclusión:

Participación en la parte I (RCT) y parte II del proyecto

Criterio de exclusión:

Sin participación anterior en el proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hidrofibra, Aquacel
Los participantes del estudio fueron tratados previamente en sus sitios donantes con estos apósitos con marca CE (estudio de ECA publicado en 2014) y ahora se comparan con respecto al resultado de la cicatriz en los sitios donantes
Vendaje para heridas probado anteriormente en sitios donantes, en este estudio se compara el resultado de la cicatriz entre los 3 grupos de vendajes.
Otros nombres:
  • espuma de poliuretano, hidrofibra, película, xenoinjerto de porcone
espuma de poliuretano, Allevyn
Los participantes del estudio fueron tratados previamente en sus sitios donantes con estos apósitos con marca CE (estudio de ECA publicado en 2014) y ahora se comparan con respecto al resultado de la cicatriz en los sitios donantes.
Vendaje para heridas probado anteriormente en sitios donantes, en este estudio se compara el resultado de la cicatriz entre los 3 grupos de vendajes.
Otros nombres:
  • espuma de poliuretano, hidrofibra, película, xenoinjerto de porcone
xenoinjerto porcino, Mediskin
Los participantes del estudio fueron tratados previamente en sus sitios donantes con estos apósitos con marca CE (estudio de ECA publicado en 2014) y ahora se comparan con respecto al resultado de la cicatriz en los sitios donantes.
Vendaje para heridas probado anteriormente en sitios donantes, en este estudio se compara el resultado de la cicatriz entre los 3 grupos de vendajes.
Otros nombres:
  • espuma de poliuretano, hidrofibra, película, xenoinjerto de porcone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado de la cicatriz de los sitios donantes según un observador cegado
Periodo de tiempo: dentro de los 9 años posteriores a la cirugía
evaluada con la escala de cicatriz Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS). La escala contiene seis elementos que se puntúan numéricamente y cuando se suman, constituyen la "puntuación total" de la escala del paciente o del observador. Cada uno de los seis ítems en ambas escalas tiene un rango de 10 puntos (1 - 10), donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable. La puntuación más baja, "1", corresponde a la piel normal.
dentro de los 9 años posteriores a la cirugía
resultado de la cicatriz de las zonas donantes según un cutómetro
Periodo de tiempo: dentro de los 9 años posteriores a la cirugía
medición de elasticidad y firmeza con cutómetro
dentro de los 9 años posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/212-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Allevyn, Aquacel y Tegaderm, Mediskin

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