- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04490213
Cicatrización en los sitios donantes después de un injerto de piel de espesor parcial.
Cicatrización en los sitios donantes después de un injerto de piel de espesor parcial: un ensayo prospectivo, longitudinal y aleatorizado; La vista del observador
El objetivo de este estudio fue investigar si los hallazgos previos sobre la asociación entre los tratamientos con apósitos y la opinión subjetiva sobre el resultado final de la cicatriz en el sitio donante utilizando la escala del paciente de POSAS podrían confirmarse objetivamente.
Las mediciones del resultado de la cicatriz fueron evaluadas por un observador cegado usando POSAS y el dispositivo: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania) para medir la viscoelasticidad de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es la tercera y última parte de un proyecto clínico sobre el tratamiento de sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial. En la primera parte, los investigadores completaron un ensayo clínico aleatorizado (RCT) en el que los sitios donantes se asignaron aleatoriamente al tratamiento con hidrofibra cubierta con una película, espuma de poliuretano no adhesiva o xenoinjerto porcino. Los resultados del primer estudio indicaron que los sitios donantes tratados con hidrofibra y xenoinjerto porcino cicatrizaron significativamente más rápido que los tratados con espuma de poliuretano. Como la hidrofibra era la más cómoda, fácil de usar y rentable, se implementó como el estándar de atención para las zonas donantes en el centro específico.
En el ECA inicial, los pacientes tratados con espuma de poliuretano mostraron tiempos de curación significativamente más largos que los otros grupos de tratamiento. Dado que se ha demostrado que un tiempo de curación más largo es un predictor de la cicatrización patológica del sitio donante, se planteó la hipótesis de que este grupo sería el más insatisfecho con sus cicatrices, si tuviera alguna cicatriz en el sitio donante ocho años después del injerto de piel. En la segunda parte del proyecto se investigaron los resultados de cicatriz a largo plazo de los sitios donantes incluidos en el ECA. Se pidió a los participantes del estudio que evaluaran sus cicatrices usando la "parte de los pacientes" de la escala de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Después de analizar los datos recopilados en la segunda parte, se llegó a la conclusión de que la cicatrización rápida y húmeda observada con hidrofibra parecía dar como resultado pacientes significativamente más satisfechos, y los miembros del grupo de espuma de poliuretano, como se suponía, estaban significativamente más insatisfechos con su zona donante. cicatrices Los investigadores también encontraron que el vendaje asociado con la cicatrización de heridas más rápida (el xenoinjerto porcino) también tuvo el peor resultado a largo plazo para la cicatrización, según la opinión de los pacientes. Esto contradice lo que se afirma que es la relación entre la duración de la cicatrización y la cicatrización del sitio donante.
En este último, tercer estudio, el objetivo fue investigar si los hallazgos anteriores podrían confirmarse mediante una evaluación realizada por un observador ciego utilizando POSAS. También se evaluó la firmeza y elasticidad de los sitios donantes usando el dispositivo; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania), que se describe en la sección Método.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participación en la parte I (RCT) y parte II del proyecto
Criterio de exclusión:
Sin participación anterior en el proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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hidrofibra, Aquacel
Los participantes del estudio fueron tratados previamente en sus sitios donantes con estos apósitos con marca CE (estudio de ECA publicado en 2014) y ahora se comparan con respecto al resultado de la cicatriz en los sitios donantes
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Vendaje para heridas probado anteriormente en sitios donantes, en este estudio se compara el resultado de la cicatriz entre los 3 grupos de vendajes.
Otros nombres:
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espuma de poliuretano, Allevyn
Los participantes del estudio fueron tratados previamente en sus sitios donantes con estos apósitos con marca CE (estudio de ECA publicado en 2014) y ahora se comparan con respecto al resultado de la cicatriz en los sitios donantes.
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Vendaje para heridas probado anteriormente en sitios donantes, en este estudio se compara el resultado de la cicatriz entre los 3 grupos de vendajes.
Otros nombres:
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xenoinjerto porcino, Mediskin
Los participantes del estudio fueron tratados previamente en sus sitios donantes con estos apósitos con marca CE (estudio de ECA publicado en 2014) y ahora se comparan con respecto al resultado de la cicatriz en los sitios donantes.
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Vendaje para heridas probado anteriormente en sitios donantes, en este estudio se compara el resultado de la cicatriz entre los 3 grupos de vendajes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado de la cicatriz de los sitios donantes según un observador cegado
Periodo de tiempo: dentro de los 9 años posteriores a la cirugía
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evaluada con la escala de cicatriz Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS).
La escala contiene seis elementos que se puntúan numéricamente y cuando se suman, constituyen la "puntuación total" de la escala del paciente o del observador.
Cada uno de los seis ítems en ambas escalas tiene un rango de 10 puntos (1 - 10), donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable.
La puntuación más baja, "1", corresponde a la piel normal.
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dentro de los 9 años posteriores a la cirugía
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resultado de la cicatriz de las zonas donantes según un cutómetro
Periodo de tiempo: dentro de los 9 años posteriores a la cirugía
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medición de elasticidad y firmeza con cutómetro
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dentro de los 9 años posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/212-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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