- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04490213
Narbenbildung an Spenderstellen nach Spalthauttransplantation.
Narbenbildung an Spenderstellen nach Spalthauttransplantation: Eine prospektive, randomisierte Längsschnittstudie; Der Beobachterblick
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob frühere Ergebnisse zum Zusammenhang zwischen Verbandsbehandlungen und der subjektiven Meinung über das endgültige Narbenergebnis an der Spenderstelle unter Verwendung der Patientenskala von POSAS objektiv bestätigt werden konnten.
Die Narbenergebnismessungen wurden von einem verblindeten Beobachter unter Verwendung von POSAS und dem Gerät bewertet: Cutometer dual MPA 580 (Courage und Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland), um die Viskoelastizität der Haut zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist der dritte und letzte Teil eines klinischen Projekts zur Behandlung von Spalthautentnahmestellen. Im ersten Teil führten die Forscher eine randomisierte klinische Studie (RCT) durch, in der Spenderstellen nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit entweder mit Folie bedeckter Hydrofaser, nicht haftendem Polyurethanschaum oder Schweine-Xenotransplantat zugewiesen wurden. Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass Spenderstellen, die mit Hydrofaser und Schweine-Xenotransplantat behandelt wurden, signifikant schneller heilten als diejenigen, die mit Polyurethanschaum behandelt wurden. Da die Hydrofaser am bequemsten, benutzerfreundlichsten und kostengünstigsten war, wurde sie als Behandlungsstandard für Spenderstellen im jeweiligen Zentrum eingeführt.
In der anfänglichen RCT zeigten die mit Polyurethanschaum behandelten Patienten signifikant längere Heilungszeiten als die anderen Behandlungsgruppen. Da gezeigt wurde, dass eine längere Heilungszeit ein Prädiktor für pathologische Narben an der Spenderstelle ist, wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Gruppe am unzufriedensten mit ihren Narben wäre, wenn sie acht Jahre nach ihrer Hauttransplantation überhaupt Narben an der Spenderstelle hätten. Im zweiten Teil des Projekts wurden die langfristigen Narbenergebnisse der in den RCT eingeschlossenen Entnahmestellen untersucht. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, ihre Narben anhand des „Patiententeils“ der Patient and Observer Scar Scale (POSAS) zu bewerten. Nach der Analyse der im zweiten Teil gesammelten Daten wurde der Schluss gezogen, dass die schnelle und feuchte Heilung, die mit Hydrofaser beobachtet wurde, zu signifikant zufriedeneren Patienten zu führen schien – und Mitglieder der Polyurethanschaumgruppe, wie angenommen, signifikant unzufriedener mit ihrer Entnahmestelle waren Narben. Die Ermittler stellten auch fest, dass der Verband, der mit der schnellsten Wundheilung verbunden ist (das Schweine-Xenotransplantat), laut Meinung der Patienten auch das schlechteste Langzeitergebnis für Narbenbildung hatte. Dies widerspricht dem angeblichen Zusammenhang zwischen Heilungsdauer und Narbenbildung an der Entnahmestelle.
In dieser letzten, dritten Studie sollte untersucht werden, ob die bisherigen Ergebnisse durch eine Auswertung durch einen verblindeten Beobachter mit POSAS bestätigt werden können. Spenderstellen wurden unter Verwendung des Geräts auch auf Festigkeit und Elastizität bewertet; Cutometer dual MPA 580 (Courage und Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland), das im Methodenabschnitt beschrieben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linköping, Schweden, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahme an Teil I (RCT) und Teil II des Projekts
Ausschlusskriterien:
Keine frühere Teilnahme am Projekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hydrofaser, Aquacel
Studienteilnehmer wurden zuvor an ihren Entnahmestellen mit diesen CE-gekennzeichneten Verbandsprodukten behandelt (RCT-Studie veröffentlicht 2014) und werden nun hinsichtlich des Narbenergebnisses an den Entnahmestellen verglichen
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Wundverband, der früher an Spenderstellen getestet wurde, in dieser Studie werden die Narbenergebnisse zwischen den 3 Verbandsgruppen verglichen.
Andere Namen:
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Polyurethanschaum, Allevyn
Die Studienteilnehmer wurden vorab an ihren Entnahmestellen mit diesen CE-gekennzeichneten Verbandsprodukten behandelt (RCT-Studie veröffentlicht 2014) und werden nun hinsichtlich des Narbenergebnisses an den Entnahmestellen verglichen
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Wundverband, der früher an Spenderstellen getestet wurde, in dieser Studie werden die Narbenergebnisse zwischen den 3 Verbandsgruppen verglichen.
Andere Namen:
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Schweine-Xenotransplantat, Mediskin
Die Studienteilnehmer wurden vorab an ihren Entnahmestellen mit diesen CE-gekennzeichneten Verbandsprodukten behandelt (RCT-Studie veröffentlicht 2014) und werden nun hinsichtlich des Narbenergebnisses an den Entnahmestellen verglichen
|
Wundverband, der früher an Spenderstellen getestet wurde, in dieser Studie werden die Narbenergebnisse zwischen den 3 Verbandsgruppen verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spenderstellen vernarben laut einem verblindeten Beobachter
Zeitfenster: innerhalb von 9 Jahren nach der Operation
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ausgewertet mit der Narbenskala Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Die Skala enthält sechs Punkte, die numerisch bewertet werden und zusammengenommen die „Gesamtpunktzahl“ der Patienten- oder Beobachterskala bilden.
Jeder der sechs Punkte auf beiden Skalen hat einen 10-Punkte-Bereich (1 - 10), wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt.
Die niedrigste Punktzahl "1" entspricht der normalen Haut.
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innerhalb von 9 Jahren nach der Operation
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Ergebnis der Narbenbildung an den Spenderstellen gemäß einem Cutometer
Zeitfenster: innerhalb von 9 Jahren nach der Operation
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Messung der Elastizität und Festigkeit mit Cutometer
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innerhalb von 9 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/212-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Allevyn, Aquacel und Tegaderm, Mediskin
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineZurückgezogenDiabetische FußgeschwüreVereinigte Staaten