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Narbenbildung an Spenderstellen nach Spalthauttransplantation.

23. Juli 2020 aktualisiert von: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Narbenbildung an Spenderstellen nach Spalthauttransplantation: Eine prospektive, randomisierte Längsschnittstudie; Der Beobachterblick

Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob frühere Ergebnisse zum Zusammenhang zwischen Verbandsbehandlungen und der subjektiven Meinung über das endgültige Narbenergebnis an der Spenderstelle unter Verwendung der Patientenskala von POSAS objektiv bestätigt werden konnten.

Die Narbenergebnismessungen wurden von einem verblindeten Beobachter unter Verwendung von POSAS und dem Gerät bewertet: Cutometer dual MPA 580 (Courage und Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland), um die Viskoelastizität der Haut zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist der dritte und letzte Teil eines klinischen Projekts zur Behandlung von Spalthautentnahmestellen. Im ersten Teil führten die Forscher eine randomisierte klinische Studie (RCT) durch, in der Spenderstellen nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit entweder mit Folie bedeckter Hydrofaser, nicht haftendem Polyurethanschaum oder Schweine-Xenotransplantat zugewiesen wurden. Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass Spenderstellen, die mit Hydrofaser und Schweine-Xenotransplantat behandelt wurden, signifikant schneller heilten als diejenigen, die mit Polyurethanschaum behandelt wurden. Da die Hydrofaser am bequemsten, benutzerfreundlichsten und kostengünstigsten war, wurde sie als Behandlungsstandard für Spenderstellen im jeweiligen Zentrum eingeführt.

In der anfänglichen RCT zeigten die mit Polyurethanschaum behandelten Patienten signifikant längere Heilungszeiten als die anderen Behandlungsgruppen. Da gezeigt wurde, dass eine längere Heilungszeit ein Prädiktor für pathologische Narben an der Spenderstelle ist, wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Gruppe am unzufriedensten mit ihren Narben wäre, wenn sie acht Jahre nach ihrer Hauttransplantation überhaupt Narben an der Spenderstelle hätten. Im zweiten Teil des Projekts wurden die langfristigen Narbenergebnisse der in den RCT eingeschlossenen Entnahmestellen untersucht. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, ihre Narben anhand des „Patiententeils“ der Patient and Observer Scar Scale (POSAS) zu bewerten. Nach der Analyse der im zweiten Teil gesammelten Daten wurde der Schluss gezogen, dass die schnelle und feuchte Heilung, die mit Hydrofaser beobachtet wurde, zu signifikant zufriedeneren Patienten zu führen schien – und Mitglieder der Polyurethanschaumgruppe, wie angenommen, signifikant unzufriedener mit ihrer Entnahmestelle waren Narben. Die Ermittler stellten auch fest, dass der Verband, der mit der schnellsten Wundheilung verbunden ist (das Schweine-Xenotransplantat), laut Meinung der Patienten auch das schlechteste Langzeitergebnis für Narbenbildung hatte. Dies widerspricht dem angeblichen Zusammenhang zwischen Heilungsdauer und Narbenbildung an der Entnahmestelle.

In dieser letzten, dritten Studie sollte untersucht werden, ob die bisherigen Ergebnisse durch eine Auswertung durch einen verblindeten Beobachter mit POSAS bestätigt werden können. Spenderstellen wurden unter Verwendung des Geräts auch auf Festigkeit und Elastizität bewertet; Cutometer dual MPA 580 (Courage und Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland), das im Methodenabschnitt beschrieben wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linköping, Schweden, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von den 27 Teilnehmern des zweiten Teils der Studie waren zwei verstorben, sechs (bei insgesamt 8 Spenderstellen) entschieden sich gegen eine Teilnahme und zwei antworteten nicht auf unseren Brief. Die verbleibenden 17 wurden in die Follow-up-Studie von Observer aufgenommen. Von den 17 Teilnehmern kamen fünf aus der Hydrofaser-Gruppe, sechs aus der Polyurethanschaum-Gruppe und sechs aus der Schweine-Xenograft-Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahme an Teil I (RCT) und Teil II des Projekts

Ausschlusskriterien:

Keine frühere Teilnahme am Projekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hydrofaser, Aquacel
Studienteilnehmer wurden zuvor an ihren Entnahmestellen mit diesen CE-gekennzeichneten Verbandsprodukten behandelt (RCT-Studie veröffentlicht 2014) und werden nun hinsichtlich des Narbenergebnisses an den Entnahmestellen verglichen
Wundverband, der früher an Spenderstellen getestet wurde, in dieser Studie werden die Narbenergebnisse zwischen den 3 Verbandsgruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Polyurethanschaum, Hydrofaser, Folie, Porcone-Xenotransplantat
Polyurethanschaum, Allevyn
Die Studienteilnehmer wurden vorab an ihren Entnahmestellen mit diesen CE-gekennzeichneten Verbandsprodukten behandelt (RCT-Studie veröffentlicht 2014) und werden nun hinsichtlich des Narbenergebnisses an den Entnahmestellen verglichen
Wundverband, der früher an Spenderstellen getestet wurde, in dieser Studie werden die Narbenergebnisse zwischen den 3 Verbandsgruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Polyurethanschaum, Hydrofaser, Folie, Porcone-Xenotransplantat
Schweine-Xenotransplantat, Mediskin
Die Studienteilnehmer wurden vorab an ihren Entnahmestellen mit diesen CE-gekennzeichneten Verbandsprodukten behandelt (RCT-Studie veröffentlicht 2014) und werden nun hinsichtlich des Narbenergebnisses an den Entnahmestellen verglichen
Wundverband, der früher an Spenderstellen getestet wurde, in dieser Studie werden die Narbenergebnisse zwischen den 3 Verbandsgruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Polyurethanschaum, Hydrofaser, Folie, Porcone-Xenotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spenderstellen vernarben laut einem verblindeten Beobachter
Zeitfenster: innerhalb von 9 Jahren nach der Operation
ausgewertet mit der Narbenskala Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Die Skala enthält sechs Punkte, die numerisch bewertet werden und zusammengenommen die „Gesamtpunktzahl“ der Patienten- oder Beobachterskala bilden. Jeder der sechs Punkte auf beiden Skalen hat einen 10-Punkte-Bereich (1 - 10), wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt. Die niedrigste Punktzahl "1" entspricht der normalen Haut.
innerhalb von 9 Jahren nach der Operation
Ergebnis der Narbenbildung an den Spenderstellen gemäß einem Cutometer
Zeitfenster: innerhalb von 9 Jahren nach der Operation
Messung der Elastizität und Festigkeit mit Cutometer
innerhalb von 9 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/212-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allevyn, Aquacel und Tegaderm, Mediskin

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