Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Littekens op donorplaatsen na huidtransplantaat met een gesplitste dikte.

23 juli 2020 bijgewerkt door: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Littekenvorming op donorlocaties na huidtransplantaat met gesplitste dikte: een prospectieve, longitudinale, gerandomiseerde studie; Het standpunt van de waarnemer

Het doel van deze studie was om te onderzoeken of eerdere bevindingen over het verband tussen verbandbehandelingen en de subjectieve mening over het uiteindelijke littekenresultaat op de donorplaats met behulp van de patiëntenschaal van POSAS objectief konden worden bevestigd.

Littekenuitkomstmetingen werden beoordeeld door een geblindeerde waarnemer met behulp van POSAS en het apparaat: Cutometer dual MPA 580 (Courage en Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland) om de visco-elasticiteit van de huid te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is het derde en laatste deel van een klinisch project betreffende de behandeling van donorplaatsen van huidtransplantaten met een gespleten dikte. In het eerste deel voltooiden de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarin donorplaatsen willekeurig werden toegewezen aan behandeling met hydrovezel bedekt met film, niet-klevend polyurethaanschuim of varkensxenotransplantaat. De resultaten van de eerste studie toonden aan dat donorplaatsen behandeld met hydrofibre en xenotransplantaten van varkens significant sneller genazen dan die behandeld met polyurethaanschuim. Omdat de hydrofibre de meest comfortabele, gebruiksvriendelijke en kosteneffectieve was, werd deze geïmplementeerd als de standaardzorg voor donorlocaties in het specifieke centrum.

In de eerste RCT vertoonden patiënten die werden behandeld met polyurethaanschuim significant langere genezingstijden dan de andere behandelingsgroepen. Aangezien is aangetoond dat een langere genezingstijd een voorspeller is voor pathologische littekens op de donorplaats, werd verondersteld dat deze groep het meest ontevreden zou zijn met hun littekens, als ze acht jaar na hun huidtransplantatie een litteken op de donorplaats zouden hebben. In het tweede deel van het project werden de littekenuitkomsten op lange termijn van de in de RCT opgenomen donorsites onderzocht. Studiedeelnemers werd gevraagd om hun littekens te evalueren met behulp van het "Patiëntengedeelte" van de Patient and Observer Scar Scale (POSAS). Na analyse van de gegevens die in het tweede deel werden verzameld, werd geconcludeerd dat de snelle en vochtige genezing die met hydrofibre werd gezien, leek te resulteren in aanzienlijk meer tevreden patiënten - en leden van de polyurethaanschuimgroep, zoals verondersteld, waren significant meer ontevreden over hun donorplaats littekens. De onderzoekers ontdekten ook dat het verband dat gepaard gaat met de snelste wondgenezing (de xenograft van het varken) volgens de mening van de patiënten ook het slechtste resultaat op de lange termijn had voor littekens. Dit is in tegenspraak met wat wordt beweerd dat de relatie tussen duur van genezing en littekenvorming op de donorplaats is.

In deze laatste, derde studie was het doel om te onderzoeken of de eerdere bevindingen konden worden bevestigd door een evaluatie uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer met behulp van POSAS. Donorsites werden ook beoordeeld op stevigheid en elasticiteit met behulp van het apparaat; Cutometer dubbele MPA 580 (Courage en Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland), die wordt beschreven in het gedeelte Methode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Linköping, Zweden, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van de 27 deelnemers aan het tweede deel van het onderzoek waren er twee overleden, zes (met in totaal 8 donorsites) kozen ervoor om niet mee te doen en twee beantwoordden onze brief niet. De overige 17 werden opgenomen in de Observer-follow-up. Van de 17 deelnemers kwamen er vijf uit de hydrovezelgroep, zes uit de polyurethaanschuimgroep en zes uit de porcine xenotransplantaatgroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelname aan deel I (RCT) en deel II van het project

Uitsluitingscriteria:

Geen eerdere deelname aan het project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hydrovezel, Aquacel
Studiedeelnemers werden eerder op hun donorplaatsen behandeld met deze CE-gemarkeerde verbandproducten (RCT-studie gepubliceerd in 2014) en worden nu vergeleken met betrekking tot littekenuitkomst op de donorplaatsen
Wondverband eerder getest op donorplaatsen, in dit onderzoek worden de littekenuitkomsten tussen de 3 verbandgroepen vergeleken.
Andere namen:
  • polyurethaanschuim, hydrofibre, film, porcone xenotransplantaat
polyurethaanschuim, Allevyn
Studiedeelnemers werden vooraf behandeld op hun donorsites met deze CE-gemarkeerde verbandproducten (RCT-studie gepubliceerd in 2014) en worden nu vergeleken met betrekking tot littekenresultaat op de donorsites
Wondverband eerder getest op donorplaatsen, in dit onderzoek worden de littekenuitkomsten tussen de 3 verbandgroepen vergeleken.
Andere namen:
  • polyurethaanschuim, hydrofibre, film, porcone xenotransplantaat
varkens xenograft, Mediskin
Studiedeelnemers werden vooraf behandeld op hun donorsites met deze CE-gemarkeerde verbandproducten (RCT-studie gepubliceerd in 2014) en worden nu vergeleken met betrekking tot littekenresultaat op de donorsites
Wondverband eerder getest op donorplaatsen, in dit onderzoek worden de littekenuitkomsten tussen de 3 verbandgroepen vergeleken.
Andere namen:
  • polyurethaanschuim, hydrofibre, film, porcone xenotransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
donorplaatsen littekenuitkomst volgens een geblindeerde waarnemer
Tijdsspanne: binnen 9 jaar na de operatie
geëvalueerd met de littekenschaal Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS). De schaal bevat zes items die numeriek worden gescoord en, wanneer ze worden toegevoegd, de "totale score" vormen van de patiënt- of de waarnemersschaal. Elk van de zes items op beide schalen heeft een bereik van 10 punten (1 - 10), waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft. De laagste score, "1", komt overeen met de normale huid.
binnen 9 jaar na de operatie
donorsites litteken uitkomst volgens een cutometer
Tijdsspanne: binnen 9 jaar na de operatie
meting van elasticiteit en stevigheid met cutometer
binnen 9 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/212-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren