- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04490213
Littekens op donorplaatsen na huidtransplantaat met een gesplitste dikte.
Littekenvorming op donorlocaties na huidtransplantaat met gesplitste dikte: een prospectieve, longitudinale, gerandomiseerde studie; Het standpunt van de waarnemer
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of eerdere bevindingen over het verband tussen verbandbehandelingen en de subjectieve mening over het uiteindelijke littekenresultaat op de donorplaats met behulp van de patiëntenschaal van POSAS objectief konden worden bevestigd.
Littekenuitkomstmetingen werden beoordeeld door een geblindeerde waarnemer met behulp van POSAS en het apparaat: Cutometer dual MPA 580 (Courage en Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland) om de visco-elasticiteit van de huid te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is het derde en laatste deel van een klinisch project betreffende de behandeling van donorplaatsen van huidtransplantaten met een gespleten dikte. In het eerste deel voltooiden de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarin donorplaatsen willekeurig werden toegewezen aan behandeling met hydrovezel bedekt met film, niet-klevend polyurethaanschuim of varkensxenotransplantaat. De resultaten van de eerste studie toonden aan dat donorplaatsen behandeld met hydrofibre en xenotransplantaten van varkens significant sneller genazen dan die behandeld met polyurethaanschuim. Omdat de hydrofibre de meest comfortabele, gebruiksvriendelijke en kosteneffectieve was, werd deze geïmplementeerd als de standaardzorg voor donorlocaties in het specifieke centrum.
In de eerste RCT vertoonden patiënten die werden behandeld met polyurethaanschuim significant langere genezingstijden dan de andere behandelingsgroepen. Aangezien is aangetoond dat een langere genezingstijd een voorspeller is voor pathologische littekens op de donorplaats, werd verondersteld dat deze groep het meest ontevreden zou zijn met hun littekens, als ze acht jaar na hun huidtransplantatie een litteken op de donorplaats zouden hebben. In het tweede deel van het project werden de littekenuitkomsten op lange termijn van de in de RCT opgenomen donorsites onderzocht. Studiedeelnemers werd gevraagd om hun littekens te evalueren met behulp van het "Patiëntengedeelte" van de Patient and Observer Scar Scale (POSAS). Na analyse van de gegevens die in het tweede deel werden verzameld, werd geconcludeerd dat de snelle en vochtige genezing die met hydrofibre werd gezien, leek te resulteren in aanzienlijk meer tevreden patiënten - en leden van de polyurethaanschuimgroep, zoals verondersteld, waren significant meer ontevreden over hun donorplaats littekens. De onderzoekers ontdekten ook dat het verband dat gepaard gaat met de snelste wondgenezing (de xenograft van het varken) volgens de mening van de patiënten ook het slechtste resultaat op de lange termijn had voor littekens. Dit is in tegenspraak met wat wordt beweerd dat de relatie tussen duur van genezing en littekenvorming op de donorplaats is.
In deze laatste, derde studie was het doel om te onderzoeken of de eerdere bevindingen konden worden bevestigd door een evaluatie uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer met behulp van POSAS. Donorsites werden ook beoordeeld op stevigheid en elasticiteit met behulp van het apparaat; Cutometer dubbele MPA 580 (Courage en Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland), die wordt beschreven in het gedeelte Methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelname aan deel I (RCT) en deel II van het project
Uitsluitingscriteria:
Geen eerdere deelname aan het project
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hydrovezel, Aquacel
Studiedeelnemers werden eerder op hun donorplaatsen behandeld met deze CE-gemarkeerde verbandproducten (RCT-studie gepubliceerd in 2014) en worden nu vergeleken met betrekking tot littekenuitkomst op de donorplaatsen
|
Wondverband eerder getest op donorplaatsen, in dit onderzoek worden de littekenuitkomsten tussen de 3 verbandgroepen vergeleken.
Andere namen:
|
|
polyurethaanschuim, Allevyn
Studiedeelnemers werden vooraf behandeld op hun donorsites met deze CE-gemarkeerde verbandproducten (RCT-studie gepubliceerd in 2014) en worden nu vergeleken met betrekking tot littekenresultaat op de donorsites
|
Wondverband eerder getest op donorplaatsen, in dit onderzoek worden de littekenuitkomsten tussen de 3 verbandgroepen vergeleken.
Andere namen:
|
|
varkens xenograft, Mediskin
Studiedeelnemers werden vooraf behandeld op hun donorsites met deze CE-gemarkeerde verbandproducten (RCT-studie gepubliceerd in 2014) en worden nu vergeleken met betrekking tot littekenresultaat op de donorsites
|
Wondverband eerder getest op donorplaatsen, in dit onderzoek worden de littekenuitkomsten tussen de 3 verbandgroepen vergeleken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
donorplaatsen littekenuitkomst volgens een geblindeerde waarnemer
Tijdsspanne: binnen 9 jaar na de operatie
|
geëvalueerd met de littekenschaal Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS).
De schaal bevat zes items die numeriek worden gescoord en, wanneer ze worden toegevoegd, de "totale score" vormen van de patiënt- of de waarnemersschaal.
Elk van de zes items op beide schalen heeft een bereik van 10 punten (1 - 10), waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft.
De laagste score, "1", komt overeen met de normale huid.
|
binnen 9 jaar na de operatie
|
|
donorsites litteken uitkomst volgens een cutometer
Tijdsspanne: binnen 9 jaar na de operatie
|
meting van elasticiteit en stevigheid met cutometer
|
binnen 9 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/212-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .