Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arrdannelse på donorsteder etter hudtransplantasjon med delt tykkelse.

23. juli 2020 oppdatert av: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Arrdannelse på donorsteder etter hudtransplantasjon med delt tykkelse: en prospektiv, langsgående, randomisert prøve; The Observer's View

Målet med denne studien var å undersøke om tidligere funn om sammenhengen mellom bandasjebehandlinger og subjektiv mening om endelige arrutfall på donorstedet ved bruk av pasientskalaen til POSAS kunne bekreftes objektivt.

Arrutfallsmålinger ble vurdert av en blindet observatør ved bruk av POSAS og enheten: Cutometer dual MPA 580 (Courage og Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) for å måle hudens viskoelastisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er den tredje og siste delen av et klinisk prosjekt om behandling av donorsteder for hudtransplantasjoner med delt tykkelse. I den første delen fullførte etterforskerne en randomisert klinisk studie (RCT) der donorsteder ble tilfeldig tildelt behandling med enten hydrofiber dekket med film, ikke-klebende polyuretanskum, eller xenograft fra svin. Resultatene fra den første studien indikerte at donorsteder behandlet med hydrofiber og xenograft fra svin grodde betydelig raskere enn de som ble behandlet med polyuretanskum. Siden hydrofiberen var den mest komfortable, enkle å bruke og kostnadseffektive, ble den implementert som standard for omsorg for donorsteder ved det spesifikke senteret.

I den innledende RCT viste pasienter behandlet med polyuretanskum betydelig lengre tilhelingstid enn de andre behandlingsgruppene. Ettersom lengre tilhelingstid har vist seg å være en prediktor for patologisk arrdannelse på donorstedet, ble det antatt at denne gruppen ville være den mest misfornøyde med arrene sine hvis de hadde noe arr på donorstedet i det hele tatt åtte år etter hudtransplantasjonen. I den andre delen av prosjektet ble de langsiktige arrresultatene fra donorstedene inkludert i RCT undersøkt. Studiedeltakerne ble bedt om å evaluere arrene sine ved å bruke "Pasientdelen" av Patient and Observer Scar Scale (POSAS). Etter å ha analysert dataene samlet i den andre delen, ble det konkludert med at den raske og fuktige helingen sett med hydrofiber så ut til å resultere i betydelig mer fornøyde pasienter - og medlemmer av polyuretanskumgruppen, som antatt, var betydelig mer misfornøyd med donorstedet sitt. arr. Etterforskerne fant også at bandasjen knyttet til den raskeste sårheling (svin xenograft) også hadde det dårligste langtidsresultatet for arrdannelse, ifølge pasientenes mening. Dette motsier det som hevdes å være forholdet mellom varighet av helbredelse og arrdannelse på donorstedet.

I denne siste, tredje studien var målet å undersøke om de tidligere funnene kunne bekreftes av en evaluering gjort av en blindet observatør ved bruk av POSAS. Donorsteder ble også evaluert for fasthet og elastisitet ved bruk av enheten; Cutometer dual MPA 580 (Courage og Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som er beskrevet i metodedelen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Av de 27 deltakerne i den andre delen av studien var to døde, seks (med totalt 8 donorsteder) valgte å ikke delta og to svarte ikke på brevet vårt. De resterende 17 ble inkludert i Observer-oppfølgingen. Av de 17 deltakerne kom fem fra hydrofibergruppen, seks fra polyuretanskummet og seks fra grisexenograftgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakelse i del I (RCT) og del II av prosjektet

Ekskluderingskriterier:

Ingen tidligere deltagelse i prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hydrofiber, Aquacel
Studiedeltakere ble tidligere behandlet på sine giversteder med disse CE-merkede bandasjeproduktene (RCT-studie publisert i 2014) og sammenlignes nå med hensyn til arrutfall på giverstedene
Sårbandasje testet tidligere på donorsteder, i denne studien sammenlignes arrutfall mellom de 3 bandasjegruppene.
Andre navn:
  • polyuretanskum, hydrofiber, film, porcone xenograft
polyuretanskum, Allevyn
Studiedeltakerne ble previoluy behandlet på sine giversteder med disse CE-merkede bandasjeproduktene (RCT-studie publisert i 2014) og sammenlignes nå med hensyn til arrutfall på giverstedene
Sårbandasje testet tidligere på donorsteder, i denne studien sammenlignes arrutfall mellom de 3 bandasjegruppene.
Andre navn:
  • polyuretanskum, hydrofiber, film, porcone xenograft
xenograft fra svin, Mediskin
Studiedeltakerne ble previoluy behandlet på sine giversteder med disse CE-merkede bandasjeproduktene (RCT-studie publisert i 2014) og sammenlignes nå med hensyn til arrutfall på giverstedene
Sårbandasje testet tidligere på donorsteder, i denne studien sammenlignes arrutfall mellom de 3 bandasjegruppene.
Andre navn:
  • polyuretanskum, hydrofiber, film, porcone xenograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
donor nettsteder arr utfall ifølge en blindet observatør
Tidsramme: innen 9 år etter operasjonen
evaluert med arrskalaen Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS). Skalaen inneholder seks elementer som skåres numerisk, og når de legges til, utgjør den "Totalscore" for pasient- eller observatørskalaen. Hver av de seks elementene på begge skalaene har et 10-punktsområde (1 - 10), med 10 som indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen. Den laveste poengsummen, "1" tilsvarer normal hud.
innen 9 år etter operasjonen
donor nettsteder arr utfall i henhold til en cutometer
Tidsramme: innen 9 år etter operasjonen
måling av elastisitet og fasthet med kuttometer
innen 9 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018/212-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere