- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04490213
Arrdannelse på donorsteder etter hudtransplantasjon med delt tykkelse.
Arrdannelse på donorsteder etter hudtransplantasjon med delt tykkelse: en prospektiv, langsgående, randomisert prøve; The Observer's View
Målet med denne studien var å undersøke om tidligere funn om sammenhengen mellom bandasjebehandlinger og subjektiv mening om endelige arrutfall på donorstedet ved bruk av pasientskalaen til POSAS kunne bekreftes objektivt.
Arrutfallsmålinger ble vurdert av en blindet observatør ved bruk av POSAS og enheten: Cutometer dual MPA 580 (Courage og Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) for å måle hudens viskoelastisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den tredje og siste delen av et klinisk prosjekt om behandling av donorsteder for hudtransplantasjoner med delt tykkelse. I den første delen fullførte etterforskerne en randomisert klinisk studie (RCT) der donorsteder ble tilfeldig tildelt behandling med enten hydrofiber dekket med film, ikke-klebende polyuretanskum, eller xenograft fra svin. Resultatene fra den første studien indikerte at donorsteder behandlet med hydrofiber og xenograft fra svin grodde betydelig raskere enn de som ble behandlet med polyuretanskum. Siden hydrofiberen var den mest komfortable, enkle å bruke og kostnadseffektive, ble den implementert som standard for omsorg for donorsteder ved det spesifikke senteret.
I den innledende RCT viste pasienter behandlet med polyuretanskum betydelig lengre tilhelingstid enn de andre behandlingsgruppene. Ettersom lengre tilhelingstid har vist seg å være en prediktor for patologisk arrdannelse på donorstedet, ble det antatt at denne gruppen ville være den mest misfornøyde med arrene sine hvis de hadde noe arr på donorstedet i det hele tatt åtte år etter hudtransplantasjonen. I den andre delen av prosjektet ble de langsiktige arrresultatene fra donorstedene inkludert i RCT undersøkt. Studiedeltakerne ble bedt om å evaluere arrene sine ved å bruke "Pasientdelen" av Patient and Observer Scar Scale (POSAS). Etter å ha analysert dataene samlet i den andre delen, ble det konkludert med at den raske og fuktige helingen sett med hydrofiber så ut til å resultere i betydelig mer fornøyde pasienter - og medlemmer av polyuretanskumgruppen, som antatt, var betydelig mer misfornøyd med donorstedet sitt. arr. Etterforskerne fant også at bandasjen knyttet til den raskeste sårheling (svin xenograft) også hadde det dårligste langtidsresultatet for arrdannelse, ifølge pasientenes mening. Dette motsier det som hevdes å være forholdet mellom varighet av helbredelse og arrdannelse på donorstedet.
I denne siste, tredje studien var målet å undersøke om de tidligere funnene kunne bekreftes av en evaluering gjort av en blindet observatør ved bruk av POSAS. Donorsteder ble også evaluert for fasthet og elastisitet ved bruk av enheten; Cutometer dual MPA 580 (Courage og Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som er beskrevet i metodedelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakelse i del I (RCT) og del II av prosjektet
Ekskluderingskriterier:
Ingen tidligere deltagelse i prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hydrofiber, Aquacel
Studiedeltakere ble tidligere behandlet på sine giversteder med disse CE-merkede bandasjeproduktene (RCT-studie publisert i 2014) og sammenlignes nå med hensyn til arrutfall på giverstedene
|
Sårbandasje testet tidligere på donorsteder, i denne studien sammenlignes arrutfall mellom de 3 bandasjegruppene.
Andre navn:
|
|
polyuretanskum, Allevyn
Studiedeltakerne ble previoluy behandlet på sine giversteder med disse CE-merkede bandasjeproduktene (RCT-studie publisert i 2014) og sammenlignes nå med hensyn til arrutfall på giverstedene
|
Sårbandasje testet tidligere på donorsteder, i denne studien sammenlignes arrutfall mellom de 3 bandasjegruppene.
Andre navn:
|
|
xenograft fra svin, Mediskin
Studiedeltakerne ble previoluy behandlet på sine giversteder med disse CE-merkede bandasjeproduktene (RCT-studie publisert i 2014) og sammenlignes nå med hensyn til arrutfall på giverstedene
|
Sårbandasje testet tidligere på donorsteder, i denne studien sammenlignes arrutfall mellom de 3 bandasjegruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
donor nettsteder arr utfall ifølge en blindet observatør
Tidsramme: innen 9 år etter operasjonen
|
evaluert med arrskalaen Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS).
Skalaen inneholder seks elementer som skåres numerisk, og når de legges til, utgjør den "Totalscore" for pasient- eller observatørskalaen.
Hver av de seks elementene på begge skalaene har et 10-punktsområde (1 - 10), med 10 som indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen.
Den laveste poengsummen, "1" tilsvarer normal hud.
|
innen 9 år etter operasjonen
|
|
donor nettsteder arr utfall i henhold til en cutometer
Tidsramme: innen 9 år etter operasjonen
|
måling av elastisitet og fasthet med kuttometer
|
innen 9 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/212-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .