Cicatrizes em locais doadores após enxerto de pele de espessura dividida.
Cicatrizes em áreas doadoras após enxerto de pele de espessura parcial: um estudo prospectivo, longitudinal e randomizado; A Visão do Observador
O objetivo deste estudo foi investigar se achados anteriores sobre a associação entre tratamentos de curativos e opinião subjetiva sobre o resultado final da cicatriz do local doador usando a escala do paciente do POSAS poderiam ser confirmados objetivamente.
As medições do resultado da cicatriz foram avaliadas por um observador cego usando POSAS e o dispositivo: Cutometer dual MPA 580 (Courage e Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha) para medir a viscoelasticidade da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é a terceira e última parte de um projeto clínico referente ao tratamento de áreas doadoras de enxertos de pele de espessura parcial. Na primeira parte, os investigadores concluíram um ensaio clínico randomizado (RCT) no qual as áreas doadoras foram aleatoriamente designadas para tratamento com hidrofibra coberta com filme, espuma de poliuretano não adesiva ou xenoenxerto suíno. Os resultados do primeiro estudo indicaram que as áreas doadoras tratadas com hidrofibra e xenoenxerto suíno cicatrizaram significativamente mais rápido do que aquelas tratadas com espuma de poliuretano. Como a hidrofibra era a mais confortável, fácil de usar e econômica, ela foi implementada como padrão de tratamento para áreas doadoras no centro específico.
No RCT inicial, os pacientes tratados com espuma de poliuretano apresentaram tempos de cicatrização significativamente mais longos do que os outros grupos de tratamento. Como o tempo de cicatrização mais longo demonstrou ser um preditor de cicatrizes patológicas no local doador, foi hipotetizado que esse grupo seria o mais insatisfeito com suas cicatrizes, se tivessem alguma cicatriz no local doador oito anos após o enxerto de pele. Na segunda parte do projeto, foram investigados os resultados das cicatrizes a longo prazo das áreas doadoras incluídas no RCT. Os participantes do estudo foram solicitados a avaliar suas cicatrizes usando a "parte do paciente" da Escala de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). Depois de analisar os dados recolhidos na segunda parte, concluiu-se que a cicatrização rápida e húmida observada com a hidrofibra parecia resultar em pacientes significativamente mais satisfeitos - e os membros do grupo da espuma de poliuretano, conforme a hipótese, estavam significativamente mais insatisfeitos com a sua área dadora cicatrizes. Os investigadores também descobriram que o curativo associado à cicatrização mais rápida (o xenoenxerto suíno) também teve o pior resultado a longo prazo para cicatrização, de acordo com a opinião dos pacientes. Isso contradiz o que se afirma ser a relação entre a duração da cicatrização e a cicatrização do local doador.
Neste último, terceiro estudo, o objetivo foi investigar se os achados anteriores poderiam ser confirmados por uma avaliação feita por um observador cego usando POSAS. Os locais doadores também foram avaliados quanto à firmeza e elasticidade usando o dispositivo; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha), que é descrito na seção Método.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participação na parte I (RCT) e parte II do projeto
Critério de exclusão:
Nenhuma participação anterior no projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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hidrofibra, Aquacel
Os participantes do estudo foram previamente tratados em suas áreas doadoras com esses curativos marcados com CE (estudo RCT publicado em 2014) e agora são comparados em relação ao resultado da cicatriz nas áreas doadoras
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O curativo de feridas testado anteriormente em locais doadores, neste estudo, o resultado da cicatriz entre os 3 grupos de curativos é comparado.
Outros nomes:
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espuma de poliuretano, Allevyn
Os participantes do estudo foram tratados previamente em suas áreas doadoras com esses curativos marcados com CE (estudo RCT publicado em 2014) e agora são comparados em relação ao resultado da cicatriz nas áreas doadoras
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O curativo de feridas testado anteriormente em locais doadores, neste estudo, o resultado da cicatriz entre os 3 grupos de curativos é comparado.
Outros nomes:
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xenoenxerto porcino, Mediskin
Os participantes do estudo foram tratados previamente em suas áreas doadoras com esses curativos marcados com CE (estudo RCT publicado em 2014) e agora são comparados em relação ao resultado da cicatriz nas áreas doadoras
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O curativo de feridas testado anteriormente em locais doadores, neste estudo, o resultado da cicatriz entre os 3 grupos de curativos é comparado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado da cicatriz dos locais doadores de acordo com um observador cego
Prazo: dentro de 9 anos após a cirurgia
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avaliados com a escala de cicatriz Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS).
A escala contém seis itens que são pontuados numericamente e quando somados constituem a "Pontuação Total" da Escala do Paciente ou do Observador.
Cada um dos seis itens em ambas as escalas tem uma escala de 10 pontos (1 - 10), com 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável.
A pontuação mais baixa, "1" corresponde à pele normal.
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dentro de 9 anos após a cirurgia
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resultado da cicatriz dos locais doadores de acordo com um cutômetro
Prazo: dentro de 9 anos após a cirurgia
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medição de elasticidade e firmeza com cutômetro
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dentro de 9 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/212-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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