Arpeutuminen luovuttajakohteissa halkeaman ihosiirteen jälkeen.
Arpeutuminen luovuttajakohdissa halkeaman paksuisen ihosiirteen jälkeen: tuleva, pitkittäinen, satunnaistettu koe; Tarkkailijan näkemys
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voidaanko aiemmat havainnot sidoshoitojen ja subjektiivisen mielipiteen yhteydestä lopullisesta luovuttajan arpituloksesta POSAS-potilasasteikolla objektiivisesti vahvistaa.
Arpien tulosmittaukset arvioi sokeutettu tarkkailija käyttämällä POSAS:a ja laitetta: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Köln, Saksa) ihon viskoelastisuuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmas ja viimeinen osa kliinistä hanketta, joka koskee halkeaman paksuisten ihosiirteiden luovutuskohtien hoitoa. Ensimmäisessä osassa tutkijat saivat päätökseen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT), jossa luovuttajapaikat jaettiin satunnaisesti hoidettavaksi joko kalvolla päällystetyllä hydrokuidulla, tarttumattomalla polyuretaanivaahdolla tai sian ksenografilla. Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että vetykuidulla ja sian ksenografteilla käsitellyt luovuttajapaikat paranivat huomattavasti nopeammin kuin polyuretaanivaahdolla käsitellyt. Koska vesikuitu oli mukavin, helppokäyttöisin ja kustannustehokkain, se otettiin käyttöön luovutuspisteiden hoidon standardina kyseisessä keskuksessa.
Alkuperäisessä RCT:ssä polyuretaanivaahdolla hoidetut potilaat osoittivat merkittävästi pidemmät paranemisajat kuin muissa hoitoryhmissä. Koska pidemmän paranemisajan on osoitettu ennustavan patologista luovuttajapaikan arpeutumista, oletettiin, että tämä ryhmä olisi tyytymättömin arpeihinsa, jos heillä olisi luovuttajapaikan arpia ollenkaan kahdeksan vuoden kuluttua ihosiirteen jälkeen. Projektin toisessa osassa tutkittiin RCT:hen sisältyvien luovuttajien pitkän aikavälin arpituloksia. Tutkimuksen osallistujia pyydettiin arvioimaan arpensa käyttämällä Potilaiden ja tarkkailijoiden arpiasteikon (POSAS) "potilasosaa". Toisessa osassa kerättyjen tietojen analysoinnin jälkeen pääteltiin, että vesikuidulla havaittu nopea ja kostea paraneminen näytti johtavan merkittävästi tyytyväisempiin potilaisiin - ja polyuretaanivaahtoryhmän jäsenet, kuten oletettiin, olivat merkittävästi tyytymättömimpiä luovuttajapaikkaansa. arvet. Tutkijat havaitsivat myös, että nopeimpaan haavan paranemiseen liittyvällä sidoksella (sian ksenografti) oli myös huonoin pitkäaikainen tulos arpeutumiseen potilaiden mielipiteen mukaan. Tämä on ristiriidassa paranemisen keston ja luovuttajan arpeutumisen välisen suhteen väitetyn kanssa.
Tässä viimeisessä, kolmannessa tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan, voidaanko aikaisemmat löydöt vahvistaa sokean tarkkailijan tekemällä arvioinnilla POSAS:a käyttäen. Luovuttajapaikkojen kiinteys ja elastisuus arvioitiin myös laitetta käyttämällä; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Köln, Saksa), joka on kuvattu Menetelmä-osiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuminen hankkeen osaan I (RCT) ja osaan II
Poissulkemiskriteerit:
Ei aiempaa osallistumista projektiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vesikuitu, Aquacel
Tutkimukseen osallistuneita hoidettiin aiemmin luovutuspaikoillaan näillä CE-merkityillä sidostuotteilla (RCT-tutkimus julkaistiin vuonna 2014), ja nyt heitä verrataan arpitulosten suhteen luovutuspaikoissa.
|
Aiemmin luovutuskohteissa testattuja haavasidoksia tässä tutkimuksessa verrataan kolmen sidosryhmän välillä.
Muut nimet:
|
|
polyuretaanivaahto, Allevyn
Tutkimukseen osallistujia hoidettiin etukäteen luovutuspaikoillaan näillä CE-merkityillä sidostuotteilla (RCT-tutkimus julkaistiin vuonna 2014), ja nyt heitä verrataan arpitulosten suhteen luovutuspaikoissa.
|
Aiemmin luovutuskohteissa testattuja haavasidoksia tässä tutkimuksessa verrataan kolmen sidosryhmän välillä.
Muut nimet:
|
|
sian ksenografti, Mediskin
Tutkimukseen osallistujia hoidettiin etukäteen luovutuspaikoillaan näillä CE-merkityillä sidostuotteilla (RCT-tutkimus julkaistiin vuonna 2014), ja nyt heitä verrataan arpitulosten suhteen luovutuspaikoissa.
|
Aiemmin luovutuskohteissa testattuja haavasidoksia tässä tutkimuksessa verrataan kolmen sidosryhmän välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luovuttajien arpien tulos sokean tarkkailijan mukaan
Aikaikkuna: 9 vuoden sisällä leikkauksesta
|
arvioitu arpiasteikolla Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS).
Asteikko sisältää kuusi kohtaa, jotka pisteytetään numeerisesti ja kun ne lisätään yhteen, ne muodostavat potilaan tai tarkkailija-asteikon "kokonaispistemäärän".
Kullakin kuudesta pisteestä molemmilla asteikoilla on 10 pisteen alue (1 - 10), ja 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia tai tunnetta.
Pienin pistemäärä "1" vastaa normaalia ihoa.
|
9 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
luovuttajien arpien lopputulos cutometrin mukaan
Aikaikkuna: 9 vuoden sisällä leikkauksesta
|
kimmoisuuden ja kiinteyden mittaus cutometrillä
|
9 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/212-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .