Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjizvení na dárcovských místech po kožním štěpu rozdělené tloušťky.

23. července 2020 aktualizováno: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Zjizvení na dárcovských místech po kožním štěpu rozdělené tloušťky: Prospektivní, podélná, náhodná studie; Pohled pozorovatele

Cílem této studie bylo prozkoumat, zda lze objektivně potvrdit předchozí zjištění o souvislosti mezi ošetřením převazem a subjektivním názorem na konečný výsledek jizvy v místě dárce pomocí pacientské škály POSAS.

Měření výsledku jizvy byla hodnocena zaslepeným pozorovatelem pomocí POSAS a zařízení: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo) pro měření viskoelasticity kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Toto je třetí a poslední část klinického projektu týkajícího se léčby dárcovských míst kožního štěpu. V první části vyšetřovatelé dokončili randomizovanou klinickou studii (RCT), ve které byla dárcovská místa náhodně přiřazena k léčbě buď hydrovláknem pokrytým filmem, neadhezivní polyuretanovou pěnou nebo prasečím xenograftem. Výsledky z první studie ukázaly, že dárcovská místa ošetřená hydrovláknem a prasečím xenograftem se hojila výrazně rychleji než místa ošetřená polyuretanovou pěnou. Vzhledem k tomu, že hydrovlákno bylo nejpohodlnější, nejsnadněji použitelné a nákladově efektivní, bylo implementováno jako standard péče o dárcovská místa v konkrétním centru.

V počáteční RCT vykazovali pacienti léčení polyuretanovou pěnou významně delší dobu hojení než ostatní léčebné skupiny. Protože se ukázalo, že delší doba hojení je prediktorem patologického zjizvení v místě dárce, byla vyslovena hypotéza, že tato skupina by byla nejvíce nespokojená se svými jizvami, pokud by vůbec měla nějakou jizvu v místě dárce osm let po kožním štěpu. Ve druhé části projektu byly zkoumány dlouhodobé výsledky jizev na dárcovských místech zahrnutých do RCT. Účastníci studie byli požádáni, aby zhodnotili své jizvy pomocí "Pacients part" škály jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS). Po analýze dat shromážděných ve druhé části se dospělo k závěru, že rychlé a vlhké hojení pozorované u hydrovlákna se zdálo vést k výrazně spokojenějším pacientům - a členové skupiny polyuretanové pěny, jak se předpokládá, byli výrazně nespokojeni s místem svého dárce jizvy. Vyšetřovatelé také zjistili, že obvaz spojený s nejrychlejším hojením ran (prasečí xenoimplantát) měl podle názoru pacientů také nejhorší dlouhodobý výsledek zjizvení. To je v rozporu s tím, co se tvrdí, že je vztah mezi délkou hojení a zjizvením v místě dárce.

V této poslední, třetí studii bylo cílem prozkoumat, zda lze předchozí zjištění potvrdit hodnocením provedeným zaslepeným pozorovatelem pomocí POSAS. Dárcovská místa byla také hodnocena na pevnost a elasticitu pomocí zařízení; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo), který je popsán v části Metoda.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z 27 účastníků druhé části studie dva zemřeli, šest (s celkovým počtem 8 dárcovských míst) se rozhodlo neúčastnit se a dva na náš dopis neodpověděli. Zbývajících 17 bylo zahrnuto do sledování Observer. Ze 17 účastníků pět pocházelo ze skupiny hydrovlákna, šest z polyuretanové pěny a šest ze skupiny prasečích xenoimplantátů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účast v části I (RCT) a části II projektu

Kritéria vyloučení:

Žádná dřívější účast na projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hydrovlákno, Aquacel
Účastníci studie byli dříve léčeni na svých dárcovských místech těmito obvazovými produkty s označením CE (studie RCT zveřejněná v roce 2014) a nyní jsou srovnáváni z hlediska výsledku jizvy na dárcovských místech.
Obvaz na rány testovaný dříve na dárcovských místech, v této studii se porovnávají výsledky jizev mezi 3 skupinami obvazů.
Ostatní jména:
  • polyuretanová pěna, hydrovlákno, fólie, porcon xenograft
polyuretanová pěna, Allevyn
Účastníci studie byli předem ošetřeni na svých dárcovských místech těmito obvazovými produkty s označením CE (studie RCT zveřejněná v roce 2014) a nyní jsou srovnáváni z hlediska výsledku jizvy na dárcovských místech.
Obvaz na rány testovaný dříve na dárcovských místech, v této studii se porovnávají výsledky jizev mezi 3 skupinami obvazů.
Ostatní jména:
  • polyuretanová pěna, hydrovlákno, fólie, porcon xenograft
prasečí xenograft, Mediskin
Účastníci studie byli předem ošetřeni na svých dárcovských místech těmito obvazovými produkty s označením CE (studie RCT zveřejněná v roce 2014) a nyní jsou srovnáváni z hlediska výsledku jizvy na dárcovských místech.
Obvaz na rány testovaný dříve na dárcovských místech, v této studii se porovnávají výsledky jizev mezi 3 skupinami obvazů.
Ostatní jména:
  • polyuretanová pěna, hydrovlákno, fólie, porcon xenograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek jizvy dárcovských míst podle zaslepeného pozorovatele
Časové okno: do 9 let po operaci
hodnoceno pomocí stupnice jizvy Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS). Škála obsahuje šest položek, které jsou hodnoceny číselně a po sečtení tvoří „celkové skóre“ stupnice pacienta nebo pozorovatele. Každá ze šesti položek na obou škálách má rozsah 10 bodů (1 - 10), přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit. Nejnižší skóre, „1“ odpovídá normální pleti.
do 9 let po operaci
výsledek jizvy dárcovských míst podle kutometru
Časové okno: do 9 let po operaci
měření elasticity a pevnosti pomocí kutometru
do 9 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/212-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace dárcovského webu

Klinické studie na Allevyn, Aquacel a Tegaderm, Mediskin

Předplatit