- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04490213
Zjizvení na dárcovských místech po kožním štěpu rozdělené tloušťky.
Zjizvení na dárcovských místech po kožním štěpu rozdělené tloušťky: Prospektivní, podélná, náhodná studie; Pohled pozorovatele
Cílem této studie bylo prozkoumat, zda lze objektivně potvrdit předchozí zjištění o souvislosti mezi ošetřením převazem a subjektivním názorem na konečný výsledek jizvy v místě dárce pomocí pacientské škály POSAS.
Měření výsledku jizvy byla hodnocena zaslepeným pozorovatelem pomocí POSAS a zařízení: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo) pro měření viskoelasticity kůže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je třetí a poslední část klinického projektu týkajícího se léčby dárcovských míst kožního štěpu. V první části vyšetřovatelé dokončili randomizovanou klinickou studii (RCT), ve které byla dárcovská místa náhodně přiřazena k léčbě buď hydrovláknem pokrytým filmem, neadhezivní polyuretanovou pěnou nebo prasečím xenograftem. Výsledky z první studie ukázaly, že dárcovská místa ošetřená hydrovláknem a prasečím xenograftem se hojila výrazně rychleji než místa ošetřená polyuretanovou pěnou. Vzhledem k tomu, že hydrovlákno bylo nejpohodlnější, nejsnadněji použitelné a nákladově efektivní, bylo implementováno jako standard péče o dárcovská místa v konkrétním centru.
V počáteční RCT vykazovali pacienti léčení polyuretanovou pěnou významně delší dobu hojení než ostatní léčebné skupiny. Protože se ukázalo, že delší doba hojení je prediktorem patologického zjizvení v místě dárce, byla vyslovena hypotéza, že tato skupina by byla nejvíce nespokojená se svými jizvami, pokud by vůbec měla nějakou jizvu v místě dárce osm let po kožním štěpu. Ve druhé části projektu byly zkoumány dlouhodobé výsledky jizev na dárcovských místech zahrnutých do RCT. Účastníci studie byli požádáni, aby zhodnotili své jizvy pomocí "Pacients part" škály jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS). Po analýze dat shromážděných ve druhé části se dospělo k závěru, že rychlé a vlhké hojení pozorované u hydrovlákna se zdálo vést k výrazně spokojenějším pacientům - a členové skupiny polyuretanové pěny, jak se předpokládá, byli výrazně nespokojeni s místem svého dárce jizvy. Vyšetřovatelé také zjistili, že obvaz spojený s nejrychlejším hojením ran (prasečí xenoimplantát) měl podle názoru pacientů také nejhorší dlouhodobý výsledek zjizvení. To je v rozporu s tím, co se tvrdí, že je vztah mezi délkou hojení a zjizvením v místě dárce.
V této poslední, třetí studii bylo cílem prozkoumat, zda lze předchozí zjištění potvrdit hodnocením provedeným zaslepeným pozorovatelem pomocí POSAS. Dárcovská místa byla také hodnocena na pevnost a elasticitu pomocí zařízení; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo), který je popsán v části Metoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účast v části I (RCT) a části II projektu
Kritéria vyloučení:
Žádná dřívější účast na projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hydrovlákno, Aquacel
Účastníci studie byli dříve léčeni na svých dárcovských místech těmito obvazovými produkty s označením CE (studie RCT zveřejněná v roce 2014) a nyní jsou srovnáváni z hlediska výsledku jizvy na dárcovských místech.
|
Obvaz na rány testovaný dříve na dárcovských místech, v této studii se porovnávají výsledky jizev mezi 3 skupinami obvazů.
Ostatní jména:
|
|
polyuretanová pěna, Allevyn
Účastníci studie byli předem ošetřeni na svých dárcovských místech těmito obvazovými produkty s označením CE (studie RCT zveřejněná v roce 2014) a nyní jsou srovnáváni z hlediska výsledku jizvy na dárcovských místech.
|
Obvaz na rány testovaný dříve na dárcovských místech, v této studii se porovnávají výsledky jizev mezi 3 skupinami obvazů.
Ostatní jména:
|
|
prasečí xenograft, Mediskin
Účastníci studie byli předem ošetřeni na svých dárcovských místech těmito obvazovými produkty s označením CE (studie RCT zveřejněná v roce 2014) a nyní jsou srovnáváni z hlediska výsledku jizvy na dárcovských místech.
|
Obvaz na rány testovaný dříve na dárcovských místech, v této studii se porovnávají výsledky jizev mezi 3 skupinami obvazů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek jizvy dárcovských míst podle zaslepeného pozorovatele
Časové okno: do 9 let po operaci
|
hodnoceno pomocí stupnice jizvy Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS).
Škála obsahuje šest položek, které jsou hodnoceny číselně a po sečtení tvoří „celkové skóre“ stupnice pacienta nebo pozorovatele.
Každá ze šesti položek na obou škálách má rozsah 10 bodů (1 - 10), přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit.
Nejnižší skóre, „1“ odpovídá normální pleti.
|
do 9 let po operaci
|
|
výsledek jizvy dárcovských míst podle kutometru
Časové okno: do 9 let po operaci
|
měření elasticity a pevnosti pomocí kutometru
|
do 9 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/212-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace dárcovského webu
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Allevyn, Aquacel a Tegaderm, Mediskin
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineStaženo