- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490213
Cicatrici nei siti donatori dopo innesto cutaneo a spessore parziale.
Cicatrici nei siti donatori dopo innesto cutaneo a spessore parziale: una prova prospettica, longitudinale, randomizzata; Il punto di vista dell'osservatore
Lo scopo di questo studio era di indagare se i risultati precedenti sull'associazione tra i trattamenti di medicazione e l'opinione soggettiva sull'esito finale della cicatrice nel sito del donatore utilizzando la scala del paziente di POSAS potessero essere confermati oggettivamente.
Le misurazioni dell'esito della cicatrice sono state valutate da un osservatore cieco utilizzando POSAS e il dispositivo: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania) per misurare la viscoelasticità della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è la terza e ultima parte di un progetto clinico riguardante il trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale. Nella prima parte gli investigatori hanno completato uno studio clinico randomizzato (RCT) in cui i siti donatori sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con idrofibra ricoperta di pellicola, schiuma poliuretanica non adesiva o xenotrapianto suino. I risultati del primo studio hanno indicato che i siti donatori trattati con idrofibra e xenotrapianto suino sono guariti in modo significativamente più rapido rispetto a quelli trattati con schiuma poliuretanica. Poiché l'idrofibra era la più comoda, facile da usare ed economica, è stata implementata come standard di cura per i siti donatori presso il centro specifico.
Nell'RCT iniziale, i pazienti trattati con schiuma poliuretanica hanno mostrato tempi di guarigione significativamente più lunghi rispetto agli altri gruppi di trattamento. Poiché è stato dimostrato che un tempo di guarigione più lungo è un predittore di cicatrici patologiche nel sito del donatore, è stato ipotizzato che questo gruppo sarebbe stato il più insoddisfatto delle proprie cicatrici, se avesse avuto una cicatrice nel sito del donatore otto anni dopo l'innesto cutaneo. Nella seconda parte del progetto sono stati studiati gli esiti cicatriziali a lungo termine dei siti donatori inclusi nell'RCT. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di valutare le loro cicatrici utilizzando la "parte dei pazienti" della scala delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS). Dopo aver analizzato i dati raccolti nella seconda parte, si è concluso che la guarigione rapida e umida osservata con l'idrofibra sembrava portare a pazienti significativamente più soddisfatti - e i membri del gruppo della schiuma di poliuretano, come ipotizzato, erano significativamente più insoddisfatti del loro sito donatore cicatrici. Gli investigatori hanno anche scoperto che la medicazione associata alla guarigione della ferita più rapida (lo xenotrapianto suino) aveva anche il peggior risultato a lungo termine per la cicatrizzazione, secondo l'opinione dei pazienti. Ciò contraddice quella che si afferma essere la relazione tra la durata della guarigione e la cicatrizzazione del sito donatore.
In quest'ultimo, terzo studio, l'obiettivo era indagare se i risultati precedenti potessero essere confermati da una valutazione effettuata da un osservatore in cieco utilizzando POSAS. I siti donatori sono stati valutati anche per fermezza ed elasticità utilizzando il dispositivo; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania), descritto nella sezione Metodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipazione alla parte I (RCT) e alla parte II del progetto
Criteri di esclusione:
Nessuna precedente partecipazione al progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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idrofibra, Aquacel
I partecipanti allo studio sono stati precedentemente trattati nei loro siti donatori con questi prodotti di medicazione con marchio CE (studio RCT pubblicato nel 2014) e ora vengono confrontati per quanto riguarda l'esito della cicatrice nei siti donatori
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Medicazione della ferita testata in precedenza sui siti donatori, in questo studio vengono confrontati i risultati della cicatrice tra i 3 gruppi di medicazione.
Altri nomi:
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schiuma poliuretanica, Allevyn
I partecipanti allo studio sono stati precedentemente trattati nei loro siti donatori con questi prodotti di medicazione con marchio CE (studio RCT pubblicato nel 2014) e ora vengono confrontati per quanto riguarda l'esito della cicatrice nei siti donatori
|
Medicazione della ferita testata in precedenza sui siti donatori, in questo studio vengono confrontati i risultati della cicatrice tra i 3 gruppi di medicazione.
Altri nomi:
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xenotrapianto suino, Mediskin
I partecipanti allo studio sono stati precedentemente trattati nei loro siti donatori con questi prodotti di medicazione con marchio CE (studio RCT pubblicato nel 2014) e ora vengono confrontati per quanto riguarda l'esito della cicatrice nei siti donatori
|
Medicazione della ferita testata in precedenza sui siti donatori, in questo studio vengono confrontati i risultati della cicatrice tra i 3 gruppi di medicazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risultati cicatriziali dei siti donatori secondo un osservatore cieco
Lasso di tempo: entro 9 anni dall'intervento
|
valutata con la scala delle cicatrici Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS).
La scala contiene sei elementi a cui viene assegnato un punteggio numerico e, una volta aggiunti, costituisce il "punteggio totale" della scala del paziente o dell'osservatore.
Ciascuno dei sei elementi su entrambe le scale ha un intervallo di 10 punti (1 - 10), con 10 che indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile.
Il punteggio più basso, "1" corrisponde alla pelle normale.
|
entro 9 anni dall'intervento
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risultati cicatriziali dei siti donatori secondo un cutometer
Lasso di tempo: entro 9 anni dall'intervento
|
misurazione di elasticità e fermezza con cutometer
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entro 9 anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/212-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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