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Cicatrici nei siti donatori dopo innesto cutaneo a spessore parziale.

23 luglio 2020 aggiornato da: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Cicatrici nei siti donatori dopo innesto cutaneo a spessore parziale: una prova prospettica, longitudinale, randomizzata; Il punto di vista dell'osservatore

Lo scopo di questo studio era di indagare se i risultati precedenti sull'associazione tra i trattamenti di medicazione e l'opinione soggettiva sull'esito finale della cicatrice nel sito del donatore utilizzando la scala del paziente di POSAS potessero essere confermati oggettivamente.

Le misurazioni dell'esito della cicatrice sono state valutate da un osservatore cieco utilizzando POSAS e il dispositivo: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania) per misurare la viscoelasticità della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questa è la terza e ultima parte di un progetto clinico riguardante il trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale. Nella prima parte gli investigatori hanno completato uno studio clinico randomizzato (RCT) in cui i siti donatori sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con idrofibra ricoperta di pellicola, schiuma poliuretanica non adesiva o xenotrapianto suino. I risultati del primo studio hanno indicato che i siti donatori trattati con idrofibra e xenotrapianto suino sono guariti in modo significativamente più rapido rispetto a quelli trattati con schiuma poliuretanica. Poiché l'idrofibra era la più comoda, facile da usare ed economica, è stata implementata come standard di cura per i siti donatori presso il centro specifico.

Nell'RCT iniziale, i pazienti trattati con schiuma poliuretanica hanno mostrato tempi di guarigione significativamente più lunghi rispetto agli altri gruppi di trattamento. Poiché è stato dimostrato che un tempo di guarigione più lungo è un predittore di cicatrici patologiche nel sito del donatore, è stato ipotizzato che questo gruppo sarebbe stato il più insoddisfatto delle proprie cicatrici, se avesse avuto una cicatrice nel sito del donatore otto anni dopo l'innesto cutaneo. Nella seconda parte del progetto sono stati studiati gli esiti cicatriziali a lungo termine dei siti donatori inclusi nell'RCT. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di valutare le loro cicatrici utilizzando la "parte dei pazienti" della scala delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS). Dopo aver analizzato i dati raccolti nella seconda parte, si è concluso che la guarigione rapida e umida osservata con l'idrofibra sembrava portare a pazienti significativamente più soddisfatti - e i membri del gruppo della schiuma di poliuretano, come ipotizzato, erano significativamente più insoddisfatti del loro sito donatore cicatrici. Gli investigatori hanno anche scoperto che la medicazione associata alla guarigione della ferita più rapida (lo xenotrapianto suino) aveva anche il peggior risultato a lungo termine per la cicatrizzazione, secondo l'opinione dei pazienti. Ciò contraddice quella che si afferma essere la relazione tra la durata della guarigione e la cicatrizzazione del sito donatore.

In quest'ultimo, terzo studio, l'obiettivo era indagare se i risultati precedenti potessero essere confermati da una valutazione effettuata da un osservatore in cieco utilizzando POSAS. I siti donatori sono stati valutati anche per fermezza ed elasticità utilizzando il dispositivo; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania), descritto nella sezione Metodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linköping, Svezia, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dei 27 partecipanti alla seconda parte dello studio, due erano deceduti, sei (per un totale di 8 siti donatori) hanno scelto di non partecipare e due non hanno risposto alla nostra lettera. I restanti 17 sono stati inclusi nel follow-up dell'Observer. Dei 17 partecipanti, cinque provenivano dal gruppo idrofibra, sei dalla schiuma poliuretanica e sei dal gruppo xenotrapianto suino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipazione alla parte I (RCT) e alla parte II del progetto

Criteri di esclusione:

Nessuna precedente partecipazione al progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
idrofibra, Aquacel
I partecipanti allo studio sono stati precedentemente trattati nei loro siti donatori con questi prodotti di medicazione con marchio CE (studio RCT pubblicato nel 2014) e ora vengono confrontati per quanto riguarda l'esito della cicatrice nei siti donatori
Medicazione della ferita testata in precedenza sui siti donatori, in questo studio vengono confrontati i risultati della cicatrice tra i 3 gruppi di medicazione.
Altri nomi:
  • poliuretano espanso, idrofibra, film, xenotrapianto di porcone
schiuma poliuretanica, Allevyn
I partecipanti allo studio sono stati precedentemente trattati nei loro siti donatori con questi prodotti di medicazione con marchio CE (studio RCT pubblicato nel 2014) e ora vengono confrontati per quanto riguarda l'esito della cicatrice nei siti donatori
Medicazione della ferita testata in precedenza sui siti donatori, in questo studio vengono confrontati i risultati della cicatrice tra i 3 gruppi di medicazione.
Altri nomi:
  • poliuretano espanso, idrofibra, film, xenotrapianto di porcone
xenotrapianto suino, Mediskin
I partecipanti allo studio sono stati precedentemente trattati nei loro siti donatori con questi prodotti di medicazione con marchio CE (studio RCT pubblicato nel 2014) e ora vengono confrontati per quanto riguarda l'esito della cicatrice nei siti donatori
Medicazione della ferita testata in precedenza sui siti donatori, in questo studio vengono confrontati i risultati della cicatrice tra i 3 gruppi di medicazione.
Altri nomi:
  • poliuretano espanso, idrofibra, film, xenotrapianto di porcone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati cicatriziali dei siti donatori secondo un osservatore cieco
Lasso di tempo: entro 9 anni dall'intervento
valutata con la scala delle cicatrici Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS). La scala contiene sei elementi a cui viene assegnato un punteggio numerico e, una volta aggiunti, costituisce il "punteggio totale" della scala del paziente o dell'osservatore. Ciascuno dei sei elementi su entrambe le scale ha un intervallo di 10 punti (1 - 10), con 10 che indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile. Il punteggio più basso, "1" corrisponde alla pelle normale.
entro 9 anni dall'intervento
risultati cicatriziali dei siti donatori secondo un cutometer
Lasso di tempo: entro 9 anni dall'intervento
misurazione di elasticità e fermezza con cutometer
entro 9 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/212-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione del sito donatore

Prove cliniche su Allevyn, Aquacel e Tegaderm, Mediskin

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