- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04490213
Bliznowacenie w miejscach dawców po przeszczepie skóry pośredniej grubości.
Bliznowacenie w miejscach dawców po przeszczepie skóry o średniej grubości: prospektywna, podłużna, randomizowana próba; Widok Obserwatora
Celem tego badania było zbadanie, czy wcześniejsze ustalenia dotyczące związku między zabiegami opatrunkowymi a subiektywną opinią na temat ostatecznego wyniku blizny w miejscu pobrania przy użyciu skali pacjenta POSAS można obiektywnie potwierdzić.
Pomiary blizn zostały ocenione przez niewidomego obserwatora przy użyciu POSAS i urządzenia: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy) do pomiaru lepkosprężystości skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trzecia i ostatnia część projektu klinicznego dotyczącego leczenia miejsc pobrania przeszczepów skóry pośredniej grubości. W pierwszej części Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym miejsca dawcze zostały losowo przydzielone do leczenia hydrofibrą pokrytą folią, nieprzylepną pianką poliuretanową lub heteroprzeszczepem świńskim. Wyniki pierwszego badania wykazały, że miejsca dawcze leczone ksenoprzeszczepem wodowłóknistym i świńskim goiły się znacznie szybciej niż te leczone pianką poliuretanową. Ponieważ hydrofibra była najwygodniejsza, łatwa w użyciu i ekonomiczna, została wdrożona jako standard opieki nad miejscami dawczymi w danym ośrodku.
We wstępnym RCT pacjenci leczeni pianką poliuretanową wykazywali znacznie dłuższy czas gojenia niż inne grupy leczone. Ponieważ wykazano, że dłuższy czas gojenia jest predyktorem patologicznego blizny w miejscu pobrania, postawiono hipotezę, że ta grupa byłaby najbardziej niezadowolona ze swoich blizn, gdyby miała jakąkolwiek bliznę w miejscu pobrania przez osiem lat po przeszczepie skóry. W drugiej części projektu zbadano długoterminowe wyniki w zakresie blizn w miejscach dawców objętych RCT. Uczestników badania poproszono o ocenę swoich blizn za pomocą „części pacjentów” Skali Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Po przeanalizowaniu danych zebranych w drugiej części wywnioskowano, że szybkie i wilgotne gojenie obserwowane w przypadku hydrofibry wydawało się skutkować znacznie większym zadowoleniem pacjentów - a członkowie grupy stosującej piankę poliuretanową, zgodnie z hipotezą, byli znacznie bardziej niezadowoleni z miejsca pobrania blizny. Badacze stwierdzili również, że opatrunek związany z najszybszym gojeniem się rany (ksenoprzeszczep świni) miał również najsłabszy długoterminowy wpływ na blizny, zgodnie z opinią pacjentów. Jest to sprzeczne z tym, co uważa się za związek między czasem gojenia a bliznami w miejscu pobrania.
W tym ostatnim, trzecim badaniu, celem było zbadanie, czy wcześniejsze wyniki można potwierdzić za pomocą oceny dokonanej przez niewidomego obserwatora za pomocą POSAS. Miejsca pobrania oceniano również pod kątem jędrności i elastyczności za pomocą urządzenia; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy), który jest opisany w sekcji Metoda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udział w części I (RCT) i części II projektu
Kryteria wyłączenia:
Brak wcześniejszego udziału w projekcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
hydrofibra, Aquacel
Uczestnicy badania byli wcześniej leczeni w miejscach pobrania za pomocą tych produktów opatrunkowych z oznaczeniem CE (badanie RCT opublikowane w 2014 r.)
|
Opatrunek na ranę testowany wcześniej w miejscach pobrania, w tym badaniu porównano wynik blizny między 3 grupami opatrunków.
Inne nazwy:
|
|
pianka poliuretanowa, Allevyn
Uczestnicy badania byli wcześniej leczeni w miejscach pobrania za pomocą tych opatrunków ze znakiem CE (badanie RCT opublikowane w 2014 r.)
|
Opatrunek na ranę testowany wcześniej w miejscach pobrania, w tym badaniu porównano wynik blizny między 3 grupami opatrunków.
Inne nazwy:
|
|
ksenoprzeszczep świński, Mediskin
Uczestnicy badania byli wcześniej leczeni w miejscach pobrania za pomocą tych opatrunków ze znakiem CE (badanie RCT opublikowane w 2014 r.)
|
Opatrunek na ranę testowany wcześniej w miejscach pobrania, w tym badaniu porównano wynik blizny między 3 grupami opatrunków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
blizny w miejscach dawców według zaślepionego obserwatora
Ramy czasowe: w ciągu 9 lat po operacji
|
oceniane za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS).
Skala zawiera sześć elementów, które są oceniane numerycznie i po dodaniu stanowią „całkowity wynik” skali pacjenta lub obserwatora.
Każda z sześciu pozycji na obu skalach ma 10-punktowy zakres (1-10), gdzie 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie.
Najniższa ocena „1” odpowiada normalnej skórze.
|
w ciągu 9 lat po operacji
|
|
wyniki blizn w miejscach dawców według cutometru
Ramy czasowe: w ciągu 9 lat po operacji
|
pomiar elastyczności i jędrności za pomocą cutometru
|
w ciągu 9 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/212-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Allevyn, Aquacel i Tegaderm, Mediskin
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineWycofane