Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bliznowacenie w miejscach dawców po przeszczepie skóry pośredniej grubości.

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Bliznowacenie w miejscach dawców po przeszczepie skóry o średniej grubości: prospektywna, podłużna, randomizowana próba; Widok Obserwatora

Celem tego badania było zbadanie, czy wcześniejsze ustalenia dotyczące związku między zabiegami opatrunkowymi a subiektywną opinią na temat ostatecznego wyniku blizny w miejscu pobrania przy użyciu skali pacjenta POSAS można obiektywnie potwierdzić.

Pomiary blizn zostały ocenione przez niewidomego obserwatora przy użyciu POSAS i urządzenia: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy) do pomiaru lepkosprężystości skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to trzecia i ostatnia część projektu klinicznego dotyczącego leczenia miejsc pobrania przeszczepów skóry pośredniej grubości. W pierwszej części Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym miejsca dawcze zostały losowo przydzielone do leczenia hydrofibrą pokrytą folią, nieprzylepną pianką poliuretanową lub heteroprzeszczepem świńskim. Wyniki pierwszego badania wykazały, że miejsca dawcze leczone ksenoprzeszczepem wodowłóknistym i świńskim goiły się znacznie szybciej niż te leczone pianką poliuretanową. Ponieważ hydrofibra była najwygodniejsza, łatwa w użyciu i ekonomiczna, została wdrożona jako standard opieki nad miejscami dawczymi w danym ośrodku.

We wstępnym RCT pacjenci leczeni pianką poliuretanową wykazywali znacznie dłuższy czas gojenia niż inne grupy leczone. Ponieważ wykazano, że dłuższy czas gojenia jest predyktorem patologicznego blizny w miejscu pobrania, postawiono hipotezę, że ta grupa byłaby najbardziej niezadowolona ze swoich blizn, gdyby miała jakąkolwiek bliznę w miejscu pobrania przez osiem lat po przeszczepie skóry. W drugiej części projektu zbadano długoterminowe wyniki w zakresie blizn w miejscach dawców objętych RCT. Uczestników badania poproszono o ocenę swoich blizn za pomocą „części pacjentów” Skali Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Po przeanalizowaniu danych zebranych w drugiej części wywnioskowano, że szybkie i wilgotne gojenie obserwowane w przypadku hydrofibry wydawało się skutkować znacznie większym zadowoleniem pacjentów - a członkowie grupy stosującej piankę poliuretanową, zgodnie z hipotezą, byli znacznie bardziej niezadowoleni z miejsca pobrania blizny. Badacze stwierdzili również, że opatrunek związany z najszybszym gojeniem się rany (ksenoprzeszczep świni) miał również najsłabszy długoterminowy wpływ na blizny, zgodnie z opinią pacjentów. Jest to sprzeczne z tym, co uważa się za związek między czasem gojenia a bliznami w miejscu pobrania.

W tym ostatnim, trzecim badaniu, celem było zbadanie, czy wcześniejsze wyniki można potwierdzić za pomocą oceny dokonanej przez niewidomego obserwatora za pomocą POSAS. Miejsca pobrania oceniano również pod kątem jędrności i elastyczności za pomocą urządzenia; Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy), który jest opisany w sekcji Metoda.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linköping, Szwecja, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród 27 uczestników drugiej części badania dwóch zmarło, sześciu (łącznie z 8 miejscami dawców) zdecydowało się nie uczestniczyć, a dwóch nie odpowiedziało na nasz list. Pozostałych 17 zostało włączonych do obserwacji Obserwatora. Spośród 17 uczestników pięciu pochodziło z grupy hydrofibre, sześciu z pianki poliuretanowej, a sześciu z grupy ksenoprzeszczepów świni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udział w części I (RCT) i części II projektu

Kryteria wyłączenia:

Brak wcześniejszego udziału w projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
hydrofibra, Aquacel
Uczestnicy badania byli wcześniej leczeni w miejscach pobrania za pomocą tych produktów opatrunkowych z oznaczeniem CE (badanie RCT opublikowane w 2014 r.)
Opatrunek na ranę testowany wcześniej w miejscach pobrania, w tym badaniu porównano wynik blizny między 3 grupami opatrunków.
Inne nazwy:
  • pianka poliuretanowa, hydrofibra, folia, porcone ksenoprzeszczep
pianka poliuretanowa, Allevyn
Uczestnicy badania byli wcześniej leczeni w miejscach pobrania za pomocą tych opatrunków ze znakiem CE (badanie RCT opublikowane w 2014 r.)
Opatrunek na ranę testowany wcześniej w miejscach pobrania, w tym badaniu porównano wynik blizny między 3 grupami opatrunków.
Inne nazwy:
  • pianka poliuretanowa, hydrofibra, folia, porcone ksenoprzeszczep
ksenoprzeszczep świński, Mediskin
Uczestnicy badania byli wcześniej leczeni w miejscach pobrania za pomocą tych opatrunków ze znakiem CE (badanie RCT opublikowane w 2014 r.)
Opatrunek na ranę testowany wcześniej w miejscach pobrania, w tym badaniu porównano wynik blizny między 3 grupami opatrunków.
Inne nazwy:
  • pianka poliuretanowa, hydrofibra, folia, porcone ksenoprzeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
blizny w miejscach dawców według zaślepionego obserwatora
Ramy czasowe: w ciągu 9 lat po operacji
oceniane za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS). Skala zawiera sześć elementów, które są oceniane numerycznie i po dodaniu stanowią „całkowity wynik” skali pacjenta lub obserwatora. Każda z sześciu pozycji na obu skalach ma 10-punktowy zakres (1-10), gdzie 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Najniższa ocena „1” odpowiada normalnej skórze.
w ciągu 9 lat po operacji
wyniki blizn w miejscach dawców według cutometru
Ramy czasowe: w ciągu 9 lat po operacji
pomiar elastyczności i jędrności za pomocą cutometru
w ciągu 9 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/212-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allevyn, Aquacel i Tegaderm, Mediskin

Subskrybuj