- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490213
Ardannelse på donorsteder efter hudtransplantation med spaltet tykkelse.
Ardannelse på donorsteder efter hudtransplantation med delt tykkelse: et prospektivt, langsgående, randomiseret forsøg; Observatørens syn
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om tidligere fund om sammenhængen mellem forbindingsbehandlinger og subjektiv mening om det endelige arudfald på donorstedet ved hjælp af patientskalaen for POSAS kunne bekræftes objektivt.
Ar-resultatmålinger blev vurderet af en blindet observatør ved hjælp af POSAS og enheden: Cutometer dual MPA 580 (Courage og Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) til at måle hudens viskoelasticitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er den tredje og sidste del af et klinisk projekt om behandling af donorsteder for hudtransplantater med splittykkelse. I den første del gennemførte efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor donorsteder blev tilfældigt tildelt behandling med enten hydrofiber dækket med film, ikke-klæbende polyurethanskum eller porcint xenograft. Resultater fra den første undersøgelse indikerede, at donorsteder behandlet med hydrofiber og porcint xenograft helede betydeligt hurtigere end dem, der blev behandlet med polyurethanskum. Da hydrofiberen var den mest komfortable, nemme at bruge og omkostningseffektiv, blev den implementeret som standard for pleje af donorsteder på det specifikke center.
I den indledende RCT viste patienter behandlet med polyurethanskum signifikant længere helingstider end de andre behandlingsgrupper. Da længere helingstid har vist sig at være en prædiktor for patologisk ardannelse på donorstedet, blev det antaget, at denne gruppe ville være den mest utilfredse med deres ar, hvis de overhovedet havde et ar på donorstedet otte år efter deres hudtransplantation. I den anden del af projektet blev de langsigtede ar-resultater af donorsteder inkluderet i RCT undersøgt. Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at evaluere deres ar ved hjælp af "Patientdelen" af Patient and Observer Scar Scale (POSAS). Efter at have analyseret dataene indsamlet i anden del, blev det konkluderet, at den hurtige og fugtige heling set med hydrofiber syntes at resultere i betydeligt mere tilfredse patienter - og medlemmer af polyurethanskumgruppen, som antaget, var signifikant mere utilfredse med deres donorsted ar. Efterforskerne fandt også, at bandagen forbundet med den hurtigste sårheling (svin xenograft) også havde det dårligste langsigtede resultat for ardannelse, ifølge patienternes mening. Dette modsiger, hvad der hævdes at være forholdet mellem helingsvarighed og ardannelse på donorstedet.
I denne sidste tredje undersøgelse var målet at undersøge, om de tidligere resultater kunne bekræftes af en evaluering udført af en blindet observatør ved hjælp af POSAS. Donorsteder blev også evalueret for fasthed og elasticitet ved hjælp af enheden; Cutometer dual MPA 580 (Courage og Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som er beskrevet i metodeafsnittet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagelse i del I (RCT) og del II af projektet
Ekskluderingskriterier:
Ingen tidligere deltagelse i projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hydrofiber, Aquacel
Undersøgelsesdeltagere blev tidligere behandlet på deres donorsteder med disse CE-mærkede forbindingsprodukter (RCT-undersøgelse offentliggjort i 2014) og sammenlignes nu med hensyn til arudfald på donorstederne
|
Sårbandage testet tidligere på donorsteder, i denne undersøgelse sammenlignes ar-udfaldet mellem de 3 bandagegrupper.
Andre navne:
|
|
polyurethanskum, Allevyn
Undersøgelsesdeltagere blev previoluy behandlet på deres donorsteder med disse CE-mærkede forbindingsprodukter (RCT-undersøgelse offentliggjort i 2014) og sammenlignes nu med hensyn til ar-udfald på donorstederne
|
Sårbandage testet tidligere på donorsteder, i denne undersøgelse sammenlignes ar-udfaldet mellem de 3 bandagegrupper.
Andre navne:
|
|
porcin xenograft, Mediskin
Undersøgelsesdeltagere blev previoluy behandlet på deres donorsteder med disse CE-mærkede forbindingsprodukter (RCT-undersøgelse offentliggjort i 2014) og sammenlignes nu med hensyn til ar-udfald på donorstederne
|
Sårbandage testet tidligere på donorsteder, i denne undersøgelse sammenlignes ar-udfaldet mellem de 3 bandagegrupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
donor sites ar resultat ifølge en blindet observatør
Tidsramme: inden for 9 år efter operationen
|
evalueret med ar-skalaen Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS).
Skalaen indeholder seks punkter, der scores numerisk, og når de tilføjes, udgør den "Total Score" for patient- eller observatørskalaen.
Hvert af de seks elementer på begge skalaer har et 10-punktsområde (1 - 10), hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse.
Den laveste score, "1" svarer til den normale hud.
|
inden for 9 år efter operationen
|
|
donor sites ar resultat ifølge et cutometer
Tidsramme: inden for 9 år efter operationen
|
måling af elasticitet og fasthed med cutometer
|
inden for 9 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/212-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Donorstedskomplikation
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetRobotkirurgi | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Donor nefrektomi | Single-portForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetNyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreNorge
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Mukogawa Women's UniversityRekrutteringLevende donor levertransplantationsmodtagere | Modtagere af levertransplantation fra afdød donor | Levende LeverdonorKina
-
Marengo Asia HospitalsRekruttering
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKirurgi | Neuromuskulær blokering | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLevende donor levertransplantationKorea, Republikken
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationLevende donor levertransplantationHolland
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationAktiv, ikke rekrutterendeLevende donor nyretransplantationCanada