Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ardannelse på donorsteder efter hudtransplantation med spaltet tykkelse.

23. juli 2020 opdateret af: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Ardannelse på donorsteder efter hudtransplantation med delt tykkelse: et prospektivt, langsgående, randomiseret forsøg; Observatørens syn

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om tidligere fund om sammenhængen mellem forbindingsbehandlinger og subjektiv mening om det endelige arudfald på donorstedet ved hjælp af patientskalaen for POSAS kunne bekræftes objektivt.

Ar-resultatmålinger blev vurderet af en blindet observatør ved hjælp af POSAS og enheden: Cutometer dual MPA 580 (Courage og Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) til at måle hudens viskoelasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er den tredje og sidste del af et klinisk projekt om behandling af donorsteder for hudtransplantater med splittykkelse. I den første del gennemførte efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor donorsteder blev tilfældigt tildelt behandling med enten hydrofiber dækket med film, ikke-klæbende polyurethanskum eller porcint xenograft. Resultater fra den første undersøgelse indikerede, at donorsteder behandlet med hydrofiber og porcint xenograft helede betydeligt hurtigere end dem, der blev behandlet med polyurethanskum. Da hydrofiberen var den mest komfortable, nemme at bruge og omkostningseffektiv, blev den implementeret som standard for pleje af donorsteder på det specifikke center.

I den indledende RCT viste patienter behandlet med polyurethanskum signifikant længere helingstider end de andre behandlingsgrupper. Da længere helingstid har vist sig at være en prædiktor for patologisk ardannelse på donorstedet, blev det antaget, at denne gruppe ville være den mest utilfredse med deres ar, hvis de overhovedet havde et ar på donorstedet otte år efter deres hudtransplantation. I den anden del af projektet blev de langsigtede ar-resultater af donorsteder inkluderet i RCT undersøgt. Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at evaluere deres ar ved hjælp af "Patientdelen" af Patient and Observer Scar Scale (POSAS). Efter at have analyseret dataene indsamlet i anden del, blev det konkluderet, at den hurtige og fugtige heling set med hydrofiber syntes at resultere i betydeligt mere tilfredse patienter - og medlemmer af polyurethanskumgruppen, som antaget, var signifikant mere utilfredse med deres donorsted ar. Efterforskerne fandt også, at bandagen forbundet med den hurtigste sårheling (svin xenograft) også havde det dårligste langsigtede resultat for ardannelse, ifølge patienternes mening. Dette modsiger, hvad der hævdes at være forholdet mellem helingsvarighed og ardannelse på donorstedet.

I denne sidste tredje undersøgelse var målet at undersøge, om de tidligere resultater kunne bekræftes af en evaluering udført af en blindet observatør ved hjælp af POSAS. Donorsteder blev også evalueret for fasthed og elasticitet ved hjælp af enheden; Cutometer dual MPA 580 (Courage og Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som er beskrevet i metodeafsnittet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Af de 27 deltagere i anden del af undersøgelsen var to døde, seks (med i alt 8 donorsteder) valgte ikke at deltage og to besvarede ikke vores brev. De resterende 17 blev inkluderet i Observer-opfølgningen. Af de 17 deltagere kom fem fra hydrofibergruppen, seks fra polyurethanskummet og seks fra xenograftgruppen for svin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagelse i del I (RCT) og del II af projektet

Ekskluderingskriterier:

Ingen tidligere deltagelse i projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hydrofiber, Aquacel
Undersøgelsesdeltagere blev tidligere behandlet på deres donorsteder med disse CE-mærkede forbindingsprodukter (RCT-undersøgelse offentliggjort i 2014) og sammenlignes nu med hensyn til arudfald på donorstederne
Sårbandage testet tidligere på donorsteder, i denne undersøgelse sammenlignes ar-udfaldet mellem de 3 bandagegrupper.
Andre navne:
  • polyurethanskum, hydrofiber, film, porcone xenograft
polyurethanskum, Allevyn
Undersøgelsesdeltagere blev previoluy behandlet på deres donorsteder med disse CE-mærkede forbindingsprodukter (RCT-undersøgelse offentliggjort i 2014) og sammenlignes nu med hensyn til ar-udfald på donorstederne
Sårbandage testet tidligere på donorsteder, i denne undersøgelse sammenlignes ar-udfaldet mellem de 3 bandagegrupper.
Andre navne:
  • polyurethanskum, hydrofiber, film, porcone xenograft
porcin xenograft, Mediskin
Undersøgelsesdeltagere blev previoluy behandlet på deres donorsteder med disse CE-mærkede forbindingsprodukter (RCT-undersøgelse offentliggjort i 2014) og sammenlignes nu med hensyn til ar-udfald på donorstederne
Sårbandage testet tidligere på donorsteder, i denne undersøgelse sammenlignes ar-udfaldet mellem de 3 bandagegrupper.
Andre navne:
  • polyurethanskum, hydrofiber, film, porcone xenograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
donor sites ar resultat ifølge en blindet observatør
Tidsramme: inden for 9 år efter operationen
evalueret med ar-skalaen Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS). Skalaen indeholder seks punkter, der scores numerisk, og når de tilføjes, udgør den "Total Score" for patient- eller observatørskalaen. Hvert af de seks elementer på begge skalaer har et 10-punktsområde (1 - 10), hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den laveste score, "1" svarer til den normale hud.
inden for 9 år efter operationen
donor sites ar resultat ifølge et cutometer
Tidsramme: inden for 9 år efter operationen
måling af elasticitet og fasthed med cutometer
inden for 9 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/212-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donorstedskomplikation

Abonner