Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cicatrices sur les sites donneurs après une greffe de peau en épaisseur fractionnée.

23 juillet 2020 mis à jour par: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Cicatrices sur les sites donneurs après une greffe de peau en épaisseur fractionnée : un essai prospectif, longitudinal et randomisé ; Le point de vue de l'observateur

Le but de cette étude était d'examiner si les résultats antérieurs sur l'association entre les traitements de pansement et l'opinion subjective sur le résultat final de la cicatrice du site donneur en utilisant l'échelle patient de POSAS pouvaient être confirmés objectivement.

Les mesures des résultats des cicatrices ont été évaluées par un observateur en aveugle à l'aide de POSAS et de l'appareil : Cutomètre double MPA 580 (Courage et Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne) pour mesurer la viscoélasticité de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit du troisième et dernier volet d'un projet clinique concernant le traitement des sites donneurs de greffes de peau en épaisseur fractionnée. Dans la première partie, les enquêteurs ont réalisé un essai clinique randomisé (ECR) dans lequel les sites donneurs ont été assignés au hasard à un traitement avec soit une hydrofibre recouverte d'un film, soit une mousse de polyuréthane non adhésive, soit une xénogreffe porcine. Les résultats de la première étude ont indiqué que les sites donneurs traités avec des hydrofibres et des xénogreffes porcines guérissaient beaucoup plus rapidement que ceux traités avec de la mousse de polyuréthane. Comme l'hydrofibre était la plus confortable, la plus facile à utiliser et la plus rentable, elle a été mise en œuvre comme norme de soins pour les sites donneurs du centre spécifique.

Dans l'ECR initial, les patients traités avec de la mousse de polyuréthane ont montré des temps de guérison significativement plus longs que les autres groupes de traitement. Comme il a été démontré qu'un temps de cicatrisation plus long était un prédicteur de la cicatrisation pathologique du site donneur, on a émis l'hypothèse que ce groupe serait le plus insatisfait de ses cicatrices s'il avait une cicatrice du site donneur huit ans après sa greffe de peau. Dans la deuxième partie du projet, les résultats cicatriciels à long terme des sites donneurs inclus dans l'ECR ont été étudiés. Les participants à l'étude ont été invités à évaluer leurs cicatrices à l'aide de la "partie patients" de l'échelle des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Après avoir analysé les données recueillies dans la deuxième partie, il a été conclu que la guérison rapide et humide observée avec l'hydrofibre semblait entraîner des patients significativement plus satisfaits - et les membres du groupe de la mousse de polyuréthane, comme supposé, étaient significativement plus insatisfaits de leur site donneur. cicatrices. Les enquêteurs ont également découvert que le pansement associé à la cicatrisation la plus rapide (la xénogreffe porcine) avait également les résultats à long terme les plus médiocres pour la cicatrisation, selon l'opinion des patients. Cela contredit ce que l'on prétend être la relation entre la durée de la cicatrisation et la cicatrisation du site donneur.

Dans cette dernière, troisième étude, l'objectif était de déterminer si les résultats précédents pouvaient être confirmés par une évaluation effectuée par un observateur en aveugle à l'aide de POSAS. Les sites donneurs ont également été évalués pour la fermeté et l'élasticité à l'aide de l'appareil ; Cutomètre double MPA 580 (Courage et Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne), qui est décrit dans la section Méthode.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linköping, Suède, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sur les 27 participants à la deuxième partie de l'étude, deux étaient décédés, six (avec un total de 8 sites donneurs) ont choisi de ne pas participer et deux n'ont pas répondu à notre lettre. Les 17 autres ont été inclus dans le suivi de l'observateur. Sur les 17 participants, cinq provenaient du groupe hydrofibre, six du groupe mousse polyuréthane et six du groupe xénogreffe porcine.

La description

Critère d'intégration:

Participation à la partie I (RCT) et à la partie II du projet

Critère d'exclusion:

Aucune participation antérieure au projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hydrofibre, Aquacel
Les participants à l'étude étaient auparavant traités sur leurs sites donneurs avec ces produits de pansement marqués CE (étude RCT publiée en 2014) et sont maintenant comparés en ce qui concerne le résultat des cicatrices sur les sites donneurs
Pansements testés plus tôt sur les sites donneurs, dans cette étude, les résultats des cicatrices entre les 3 groupes de pansements sont comparés.
Autres noms:
  • mousse polyuréthane, hydrofibre, film, xénogreffe porcine
mousse de polyuréthane, Allevyn
Les participants à l'étude ont été préalablement traités sur leurs sites donneurs avec ces produits de pansement marqués CE (étude RCT publiée en 2014) et sont maintenant comparés en ce qui concerne le résultat des cicatrices sur les sites donneurs
Pansements testés plus tôt sur les sites donneurs, dans cette étude, les résultats des cicatrices entre les 3 groupes de pansements sont comparés.
Autres noms:
  • mousse polyuréthane, hydrofibre, film, xénogreffe porcine
xénogreffe porcine, Mediskin
Les participants à l'étude ont été préalablement traités sur leurs sites donneurs avec ces produits de pansement marqués CE (étude RCT publiée en 2014) et sont maintenant comparés en ce qui concerne le résultat des cicatrices sur les sites donneurs
Pansements testés plus tôt sur les sites donneurs, dans cette étude, les résultats des cicatrices entre les 3 groupes de pansements sont comparés.
Autres noms:
  • mousse polyuréthane, hydrofibre, film, xénogreffe porcine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats des cicatrices des sites donneurs selon un observateur en aveugle
Délai: dans les 9 ans après la chirurgie
évalué avec l'échelle de cicatrice Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS). L'échelle contient six éléments qui sont notés numériquement et lorsqu'ils sont additionnés, ils constituent le « score total » de l'échelle du patient ou de l'observateur. Chacun des six éléments sur les deux échelles a une plage de 10 points (1 - 10), 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable. Le score le plus bas, "1" correspond à la peau normale.
dans les 9 ans après la chirurgie
résultats cicatriciels des sites donneurs selon un cutomètre
Délai: dans les 9 ans après la chirurgie
mesure de l'élasticité et de la fermeté avec cutomètre
dans les 9 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/212-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complication du site donneur

3
S'abonner