- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04490213
Cicatrices sur les sites donneurs après une greffe de peau en épaisseur fractionnée.
Cicatrices sur les sites donneurs après une greffe de peau en épaisseur fractionnée : un essai prospectif, longitudinal et randomisé ; Le point de vue de l'observateur
Le but de cette étude était d'examiner si les résultats antérieurs sur l'association entre les traitements de pansement et l'opinion subjective sur le résultat final de la cicatrice du site donneur en utilisant l'échelle patient de POSAS pouvaient être confirmés objectivement.
Les mesures des résultats des cicatrices ont été évaluées par un observateur en aveugle à l'aide de POSAS et de l'appareil : Cutomètre double MPA 580 (Courage et Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne) pour mesurer la viscoélasticité de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit du troisième et dernier volet d'un projet clinique concernant le traitement des sites donneurs de greffes de peau en épaisseur fractionnée. Dans la première partie, les enquêteurs ont réalisé un essai clinique randomisé (ECR) dans lequel les sites donneurs ont été assignés au hasard à un traitement avec soit une hydrofibre recouverte d'un film, soit une mousse de polyuréthane non adhésive, soit une xénogreffe porcine. Les résultats de la première étude ont indiqué que les sites donneurs traités avec des hydrofibres et des xénogreffes porcines guérissaient beaucoup plus rapidement que ceux traités avec de la mousse de polyuréthane. Comme l'hydrofibre était la plus confortable, la plus facile à utiliser et la plus rentable, elle a été mise en œuvre comme norme de soins pour les sites donneurs du centre spécifique.
Dans l'ECR initial, les patients traités avec de la mousse de polyuréthane ont montré des temps de guérison significativement plus longs que les autres groupes de traitement. Comme il a été démontré qu'un temps de cicatrisation plus long était un prédicteur de la cicatrisation pathologique du site donneur, on a émis l'hypothèse que ce groupe serait le plus insatisfait de ses cicatrices s'il avait une cicatrice du site donneur huit ans après sa greffe de peau. Dans la deuxième partie du projet, les résultats cicatriciels à long terme des sites donneurs inclus dans l'ECR ont été étudiés. Les participants à l'étude ont été invités à évaluer leurs cicatrices à l'aide de la "partie patients" de l'échelle des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Après avoir analysé les données recueillies dans la deuxième partie, il a été conclu que la guérison rapide et humide observée avec l'hydrofibre semblait entraîner des patients significativement plus satisfaits - et les membres du groupe de la mousse de polyuréthane, comme supposé, étaient significativement plus insatisfaits de leur site donneur. cicatrices. Les enquêteurs ont également découvert que le pansement associé à la cicatrisation la plus rapide (la xénogreffe porcine) avait également les résultats à long terme les plus médiocres pour la cicatrisation, selon l'opinion des patients. Cela contredit ce que l'on prétend être la relation entre la durée de la cicatrisation et la cicatrisation du site donneur.
Dans cette dernière, troisième étude, l'objectif était de déterminer si les résultats précédents pouvaient être confirmés par une évaluation effectuée par un observateur en aveugle à l'aide de POSAS. Les sites donneurs ont également été évalués pour la fermeté et l'élasticité à l'aide de l'appareil ; Cutomètre double MPA 580 (Courage et Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne), qui est décrit dans la section Méthode.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Participation à la partie I (RCT) et à la partie II du projet
Critère d'exclusion:
Aucune participation antérieure au projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
hydrofibre, Aquacel
Les participants à l'étude étaient auparavant traités sur leurs sites donneurs avec ces produits de pansement marqués CE (étude RCT publiée en 2014) et sont maintenant comparés en ce qui concerne le résultat des cicatrices sur les sites donneurs
|
Pansements testés plus tôt sur les sites donneurs, dans cette étude, les résultats des cicatrices entre les 3 groupes de pansements sont comparés.
Autres noms:
|
mousse de polyuréthane, Allevyn
Les participants à l'étude ont été préalablement traités sur leurs sites donneurs avec ces produits de pansement marqués CE (étude RCT publiée en 2014) et sont maintenant comparés en ce qui concerne le résultat des cicatrices sur les sites donneurs
|
Pansements testés plus tôt sur les sites donneurs, dans cette étude, les résultats des cicatrices entre les 3 groupes de pansements sont comparés.
Autres noms:
|
xénogreffe porcine, Mediskin
Les participants à l'étude ont été préalablement traités sur leurs sites donneurs avec ces produits de pansement marqués CE (étude RCT publiée en 2014) et sont maintenant comparés en ce qui concerne le résultat des cicatrices sur les sites donneurs
|
Pansements testés plus tôt sur les sites donneurs, dans cette étude, les résultats des cicatrices entre les 3 groupes de pansements sont comparés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultats des cicatrices des sites donneurs selon un observateur en aveugle
Délai: dans les 9 ans après la chirurgie
|
évalué avec l'échelle de cicatrice Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS).
L'échelle contient six éléments qui sont notés numériquement et lorsqu'ils sont additionnés, ils constituent le « score total » de l'échelle du patient ou de l'observateur.
Chacun des six éléments sur les deux échelles a une plage de 10 points (1 - 10), 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable.
Le score le plus bas, "1" correspond à la peau normale.
|
dans les 9 ans après la chirurgie
|
résultats cicatriciels des sites donneurs selon un cutomètre
Délai: dans les 9 ans après la chirurgie
|
mesure de l'élasticité et de la fermeté avec cutomètre
|
dans les 9 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/212-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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