- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04490213
Ärrbildning på donatorplatser efter hudtransplantat med delad tjocklek.
Ärrbildning på donatorställen efter hudtransplantat med delad tjocklek: ett prospektivt, longitudinellt, randomiserat försök; The Observer's View
Syftet med denna studie var att undersöka om tidigare fynd om sambandet mellan förbandsbehandlingar och subjektiva åsikter om det slutliga ärrresultatet på donatorplatsen med hjälp av patientskalan för POSAS kunde bekräftas objektivt.
Mätningar av ärrresultat bedömdes av en blind observatör med hjälp av POSAS och enheten: Cutometer dual MPA 580 (Courage och Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) för att mäta hudens viskoelasticitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den tredje och sista delen av ett kliniskt projekt som rör behandling av donatorställen för hudtransplantat med delad tjocklek. I den första delen genomförde utredarna en randomiserad klinisk prövning (RCT) där donatorställen slumpmässigt tilldelades behandling med antingen hydrofiber täckt med film, icke-vidhäftande polyuretanskum eller grisxenograft. Resultaten från den första studien indikerade att donatorställen som behandlats med hydrofiber och grisxenograft läkte betydligt snabbare än de som behandlats med polyuretanskum. Eftersom hydrofibern var den mest bekväma, lättanvända och kostnadseffektiva implementerades den som standard för vård för donatorplatser vid det specifika centret.
I den initiala RCT visade patienter som behandlats med polyuretanskum signifikant längre läkningstider än de andra behandlingsgrupperna. Eftersom längre läkningstid har visat sig vara en prediktor för ärrbildning på patologiska donatorställen, antogs hypotesen att denna grupp skulle vara den mest missnöjda med sina ärr om de hade något ärr på donatorstället alls åtta år efter deras hudtransplantation. I den andra delen av projektet undersöktes de långsiktiga ärrresultaten från donatorställena som ingår i RCT. Studiedeltagarna ombads att utvärdera sina ärr med hjälp av "Patientdelen" av Patient and Observer Scar Scale (POSAS). Efter att ha analyserat data som samlats in i den andra delen drogs slutsatsen att den snabba och fuktiga läkningen som sågs med hydrofiber verkade resultera i betydligt mer nöjda patienter - och medlemmar av polyuretanskumgruppen, som hypotesen, var betydligt mer missnöjda med sin donatorplats. ärr. Utredarna fann också att förbandet i samband med den snabbaste sårläkningen (svinxenotransplantatet) också hade det sämsta långsiktiga resultatet för ärrbildning, enligt patienternas åsikt. Detta motsäger vad som påstås vara förhållandet mellan läkningens varaktighet och ärrbildning på donatorstället.
I denna sista, tredje studie var syftet att undersöka om de tidigare fynden kunde bekräftas av en utvärdering gjord av en blind observatör med hjälp av POSAS. Givarställena utvärderades också med avseende på fasthet och elasticitet med hjälp av enheten; Cutometer dubbel MPA 580 (Courage och Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som beskrivs i metodavsnittet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagande i del I (RCT) och del II av projektet
Exklusions kriterier:
Inget tidigare deltagande i projektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hydrofiber, Aquacel
Studiedeltagare behandlades tidigare på sina donatorställen med dessa CE-märkta förbandsprodukter (RCT-studie publicerad 2014) och jämförs nu med avseende på ärrutfall på donatorställena
|
Sårförband som testats tidigare på donatorställen, i denna studie jämförs ärrutfallet mellan de 3 förbandsgrupperna.
Andra namn:
|
|
polyuretanskum, Allevyn
Studiedeltagare behandlades i förväg på sina donatorställen med dessa CE-märkta förbandsprodukter (RCT-studie publicerad 2014) och jämförs nu med avseende på ärrresultat på donatorställena
|
Sårförband som testats tidigare på donatorställen, i denna studie jämförs ärrutfallet mellan de 3 förbandsgrupperna.
Andra namn:
|
|
grisxenograft, Mediskin
Studiedeltagare behandlades i förväg på sina donatorställen med dessa CE-märkta förbandsprodukter (RCT-studie publicerad 2014) och jämförs nu med avseende på ärrresultat på donatorställena
|
Sårförband som testats tidigare på donatorställen, i denna studie jämförs ärrutfallet mellan de 3 förbandsgrupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
donator platser ärr utfall enligt en blind observatör
Tidsram: inom 9 år efter operationen
|
utvärderas med ärrskalan Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS).
Skalan innehåller sex poster som poängsätts numeriskt och, när de läggs till, utgör "Totalpoängen" för patienten eller observatörsskalan.
Var och en av de sex objekten på båda skalorna har ett intervall på 10 punkter (1 - 10), där 10 indikerar det värsta tänkbara ärret eller känslan.
Den lägsta poängen, "1" motsvarar normal hud.
|
inom 9 år efter operationen
|
|
donator platser ärr utfall enligt en cutometer
Tidsram: inom 9 år efter operationen
|
mätning av elasticitet och fasthet med cutometer
|
inom 9 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/212-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .