Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ärrbildning på donatorplatser efter hudtransplantat med delad tjocklek.

23 juli 2020 uppdaterad av: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Ärrbildning på donatorställen efter hudtransplantat med delad tjocklek: ett prospektivt, longitudinellt, randomiserat försök; The Observer's View

Syftet med denna studie var att undersöka om tidigare fynd om sambandet mellan förbandsbehandlingar och subjektiva åsikter om det slutliga ärrresultatet på donatorplatsen med hjälp av patientskalan för POSAS kunde bekräftas objektivt.

Mätningar av ärrresultat bedömdes av en blind observatör med hjälp av POSAS och enheten: Cutometer dual MPA 580 (Courage och Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) för att mäta hudens viskoelasticitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är den tredje och sista delen av ett kliniskt projekt som rör behandling av donatorställen för hudtransplantat med delad tjocklek. I den första delen genomförde utredarna en randomiserad klinisk prövning (RCT) där donatorställen slumpmässigt tilldelades behandling med antingen hydrofiber täckt med film, icke-vidhäftande polyuretanskum eller grisxenograft. Resultaten från den första studien indikerade att donatorställen som behandlats med hydrofiber och grisxenograft läkte betydligt snabbare än de som behandlats med polyuretanskum. Eftersom hydrofibern var den mest bekväma, lättanvända och kostnadseffektiva implementerades den som standard för vård för donatorplatser vid det specifika centret.

I den initiala RCT visade patienter som behandlats med polyuretanskum signifikant längre läkningstider än de andra behandlingsgrupperna. Eftersom längre läkningstid har visat sig vara en prediktor för ärrbildning på patologiska donatorställen, antogs hypotesen att denna grupp skulle vara den mest missnöjda med sina ärr om de hade något ärr på donatorstället alls åtta år efter deras hudtransplantation. I den andra delen av projektet undersöktes de långsiktiga ärrresultaten från donatorställena som ingår i RCT. Studiedeltagarna ombads att utvärdera sina ärr med hjälp av "Patientdelen" av Patient and Observer Scar Scale (POSAS). Efter att ha analyserat data som samlats in i den andra delen drogs slutsatsen att den snabba och fuktiga läkningen som sågs med hydrofiber verkade resultera i betydligt mer nöjda patienter - och medlemmar av polyuretanskumgruppen, som hypotesen, var betydligt mer missnöjda med sin donatorplats. ärr. Utredarna fann också att förbandet i samband med den snabbaste sårläkningen (svinxenotransplantatet) också hade det sämsta långsiktiga resultatet för ärrbildning, enligt patienternas åsikt. Detta motsäger vad som påstås vara förhållandet mellan läkningens varaktighet och ärrbildning på donatorstället.

I denna sista, tredje studie var syftet att undersöka om de tidigare fynden kunde bekräftas av en utvärdering gjord av en blind observatör med hjälp av POSAS. Givarställena utvärderades också med avseende på fasthet och elasticitet med hjälp av enheten; Cutometer dubbel MPA 580 (Courage och Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som beskrivs i metodavsnittet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Linköping, Sverige, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Av de 27 deltagarna i den andra delen av studien hade två dött, sex (med totalt 8 donatorplatser) valde att inte delta och två svarade inte på vårt brev. De återstående 17 ingick i Observer-uppföljningen. Av de 17 deltagarna kom fem från hydrofibergruppen, sex från polyuretanskummet och sex från grisxenograftgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagande i del I (RCT) och del II av projektet

Exklusions kriterier:

Inget tidigare deltagande i projektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
hydrofiber, Aquacel
Studiedeltagare behandlades tidigare på sina donatorställen med dessa CE-märkta förbandsprodukter (RCT-studie publicerad 2014) och jämförs nu med avseende på ärrutfall på donatorställena
Sårförband som testats tidigare på donatorställen, i denna studie jämförs ärrutfallet mellan de 3 förbandsgrupperna.
Andra namn:
  • polyuretanskum, hydrofiber, film, porkonxenograft
polyuretanskum, Allevyn
Studiedeltagare behandlades i förväg på sina donatorställen med dessa CE-märkta förbandsprodukter (RCT-studie publicerad 2014) och jämförs nu med avseende på ärrresultat på donatorställena
Sårförband som testats tidigare på donatorställen, i denna studie jämförs ärrutfallet mellan de 3 förbandsgrupperna.
Andra namn:
  • polyuretanskum, hydrofiber, film, porkonxenograft
grisxenograft, Mediskin
Studiedeltagare behandlades i förväg på sina donatorställen med dessa CE-märkta förbandsprodukter (RCT-studie publicerad 2014) och jämförs nu med avseende på ärrresultat på donatorställena
Sårförband som testats tidigare på donatorställen, i denna studie jämförs ärrutfallet mellan de 3 förbandsgrupperna.
Andra namn:
  • polyuretanskum, hydrofiber, film, porkonxenograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
donator platser ärr utfall enligt en blind observatör
Tidsram: inom 9 år efter operationen
utvärderas med ärrskalan Patient and Observer Scar Assesment Scale (POSAS). Skalan innehåller sex poster som poängsätts numeriskt och, när de läggs till, utgör "Totalpoängen" för patienten eller observatörsskalan. Var och en av de sex objekten på båda skalorna har ett intervall på 10 punkter (1 - 10), där 10 indikerar det värsta tänkbara ärret eller känslan. Den lägsta poängen, "1" motsvarar normal hud.
inom 9 år efter operationen
donator platser ärr utfall enligt en cutometer
Tidsram: inom 9 år efter operationen
mätning av elasticitet och fasthet med cutometer
inom 9 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/212-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera