- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04490213
Рубцы на донорских участках после расщепленного кожного лоскута.
Рубцы на донорских участках после пересадки кожи с расщеплением: проспективное, продольное, рандомизированное исследование; Взгляд наблюдателя
Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, могут ли предыдущие выводы о связи между обработкой повязкой и субъективным мнением о конечном результате рубца на донорском участке с использованием шкалы пациента POSAS быть объективно подтверждены.
Измерения исхода рубца оценивались слепым наблюдателем с использованием POSAS и устройства: Cutometer dual MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Кельн, Германия) для измерения вязкоупругости кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это третья и последняя часть клинического проекта по лечению донорских участков расщепленного кожного трансплантата. В первой части исследователи завершили рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором донорские участки были случайным образом распределены для обработки либо гидроволокном, покрытым пленкой, неадгезивной полиуретановой пеной, либо свиным ксенотрансплантатом. Результаты первого исследования показали, что донорские участки, обработанные гидроволокном и свиным ксенотрансплантатом, заживали значительно быстрее, чем участки, обработанные полиуретановой пеной. Поскольку гидроволокно было наиболее удобным, простым в использовании и экономически эффективным, оно было внедрено в качестве стандарта ухода за донорскими участками в конкретном центре.
В начальном РКИ у пациентов, получавших полиуретановую пену, время заживления было значительно дольше, чем в других группах лечения. Поскольку было показано, что более длительное время заживления является предиктором патологического рубцевания донорского участка, была выдвинута гипотеза, что эта группа была бы наиболее неудовлетворенной своими рубцами, если бы у них вообще был какой-либо рубец на донорском участке все восемь лет после пересадки кожи. Во второй части проекта изучались отдаленные рубцовые исходы донорских участков, включенных в РКИ. Участников исследования попросили оценить свои шрамы, используя «часть пациентов» Шкалы рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). После анализа данных, собранных во второй части, был сделан вывод, что быстрое и влажное заживление, наблюдаемое при использовании гидроволокна, по-видимому, привело к значительно более удовлетворенным пациентам, а члены группы пенополиуретана, как и предполагалось, были значительно более неудовлетворены своим донорским участком. шрамы. Исследователи также обнаружили, что повязка, связанная с самым быстрым заживлением раны (ксенотрансплантат свиньи), по мнению пациентов, также имела наихудший долгосрочный результат в отношении рубцевания. Это противоречит тому, что, как утверждается, является связью между продолжительностью заживления и рубцеванием донорского участка.
Цель этого последнего, третьего исследования заключалась в том, чтобы выяснить, могут ли предыдущие результаты быть подтверждены оценкой, проведенной слепым наблюдателем с использованием POSAS. Донорские участки также оценивали на прочность и эластичность с помощью устройства; Кутометр двойной MPA 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Кельн, Германия), который описан в разделе «Метод».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участие в части I (RCT) и части II проекта
Критерий исключения:
Ранее не участвовал в проекте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гидроволокно, аквасель
Участников исследования ранее лечили на донорских участках с помощью этих перевязочных материалов с маркировкой CE (исследование РКИ, опубликованное в 2014 г.), и теперь их сравнивают в отношении результата рубцевания на донорских участках.
|
Раневая повязка, протестированная ранее на донорских участках, в этом исследовании сравнивается результат рубцевания между 3 группами повязок.
Другие имена:
|
|
пенополиуретан, Аллевин
Участников исследования предварительно лечили на донорских участках этими перевязочными материалами с маркировкой CE (исследование РКИ, опубликованное в 2014 г.), и теперь их сравнивают в отношении результата рубцевания на донорских участках.
|
Раневая повязка, протестированная ранее на донорских участках, в этом исследовании сравнивается результат рубцевания между 3 группами повязок.
Другие имена:
|
|
свиной ксенотрансплантат, Mediskin
Участников исследования предварительно лечили на донорских участках этими перевязочными материалами с маркировкой CE (исследование РКИ, опубликованное в 2014 г.), и теперь их сравнивают в отношении результата рубцевания на донорских участках.
|
Раневая повязка, протестированная ранее на донорских участках, в этом исследовании сравнивается результат рубцевания между 3 группами повязок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход рубца на донорских участках по данным слепого наблюдателя
Временное ограничение: в течение 9 лет после операции
|
оценивали с помощью шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Шкала содержит шесть элементов, которые оцениваются в числовом виде и при добавлении составляют «Общую оценку» шкалы пациента или наблюдателя.
Каждый из шести пунктов по обеим шкалам имеет 10-балльный диапазон (от 1 до 10), где 10 указывает на наихудший вообразимый шрам или ощущение.
Самый низкий балл «1» соответствует нормальной коже.
|
в течение 9 лет после операции
|
|
Исход рубца на донорских участках по данным кутометра
Временное ограничение: в течение 9 лет после операции
|
измерение эластичности и упругости кутометром
|
в течение 9 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/212-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .