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分层皮肤移植后供体部位的疤痕。

2020年7月23日 更新者:Folke Sjoberg、University Hospital, Linkoeping

分层厚皮移植后供体部位疤痕:一项前瞻性、纵向、随机试验;观察者的观点

本研究的目的是调查是否可以客观地证实以前使用 POSAS 患者量表对敷料治疗与对最终供体部位疤痕结果的主观意见之间关联的研究结果。

疤痕结果测量由盲法观察者使用 POSAS 和设备进行评估:Cutometer dual MPA 580(Courage and Khazaka Electronic GmbH,德国科隆)以测量皮肤的粘弹性。

研究概览

详细说明

这是关于治疗裂层皮肤移植供体部位的临床项目的第三部分,也是最后一部分。 在第一部分中,研究人员完成了一项随机临床试验 (RCT),在该试验中,供体部位被随机分配到使用薄膜覆盖的水力纤维、非粘性聚氨酯泡沫或猪异种移植物进行治疗。 第一项研究的结果表明,使用氢化纤维和猪异种移植物处理的供体部位愈合速度明显快于使用聚氨酯泡沫处理的部位。 由于 hydrofibre 是最舒适、易于使用且具有成本效益的,因此它被实施为特定中心供体部位的护理标准。

在最初的随机对照试验中,接受聚氨酯泡沫治疗的患者的愈合时间明显长于其他治疗组。 由于更长的愈合时间已被证明是病理性供体部位瘢痕形成的预测因素,因此假设如果他们在皮肤移植后的所有八年内都有任何供体部位疤痕,则该组将对他们的疤痕最不满意。 在该项目的第二部分,研究了随机对照试验中供体部位的长期疤痕结果。 研究参与者被要求使用患者和观察者疤痕量表 (POSAS) 的“患者部分”来评估他们的疤痕。 在对第二部分收集的数据进行分析后得出结论,使用 hydrofibre 的快速和湿润愈合似乎使患者更加满意 - 而聚氨酯泡沫组的成员,正如假设的那样,对他们的供体部位明显更加不满意疤痕。 研究人员还发现,根据患者的意见,伤口愈合最快的敷料(猪异种移植物)对疤痕形成的长期效果也最差。 这与所谓的愈合持续时间和供体部位疤痕之间的关系相矛盾。

在这最后的第三项研究中,目的是调查是否可以通过盲法观察者使用 POSAS 进行的评估来证实之前的发现。 还使用该设备评估了供体部位的硬度和弹性; Cutometer dual MPA 580(Courage and Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Germany),在方法部分进行了描述。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Linköping、瑞典、58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究第二部分的 27 名参与者中,两人已经死亡,六名(总共 8 个供体站点)选择不参加,两人没有回复我们的信件。 其余 17 人被纳入观察员后续行动。 在 17 名参与者中,五名来自氢化纤维组,六名来自聚氨酯泡沫,六名来自猪异种移植组。

描述

纳入标准:

参与项目的第一部分(RCT)和第二部分

排除标准:

以前没有参与过该项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
亲水纤维, Aquacel
研究参与者之前在他们的供体部位接受过这些带有 CE 标记的敷料产品的治疗(2014 年发表的随机对照试验研究),现在比较供体部位的疤痕结果
早期在供体部位测试的伤口敷料,在本研究中比较了 3 个敷料组之间的疤痕结果。
其他名称:
  • 聚氨酯泡沫、水合纤维、薄膜、猪异种移植物
聚氨酯泡沫,Allevyn
研究参与者在他们的供体部位接受了 previolsuy 治疗,使用这些带有 CE 标记的敷料产品(RCT 研究发表于 2014 年),现在比较供体部位的疤痕结果
早期在供体部位测试的伤口敷料,在本研究中比较了 3 个敷料组之间的疤痕结果。
其他名称:
  • 聚氨酯泡沫、水合纤维、薄膜、猪异种移植物
猪异种移植物,Mediskin
研究参与者在他们的供体部位接受了 previolsuy 治疗,使用这些带有 CE 标记的敷料产品(RCT 研究发表于 2014 年),现在比较供体部位的疤痕结果
早期在供体部位测试的伤口敷料,在本研究中比较了 3 个敷料组之间的疤痕结果。
其他名称:
  • 聚氨酯泡沫、水合纤维、薄膜、猪异种移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据盲法观察者的供体部位疤痕结果
大体时间:手术后9年内
使用疤痕量表患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行评估。 该量表包含六个项目,这些项目以数字形式计分,当相加时,构成患者或观察者量表的“总分”。 两个量表上的六个项目中的每一个都有一个 10 分的范围 (1 - 10),其中 10 表示可以想象到的最糟糕的疤痕或感觉。 最低分数“1”对应于正常皮肤。
手术后9年内
根据切割计的供体部位疤痕结果
大体时间:手术后9年内
用 cutometer 测量弹性和硬度
手术后9年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018/212-31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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