最新の硬膜代用品の有効性と安全性 (ESLO)
大脳硬膜の修復におけるライオプラントオンレーの有効性と安全性を評価する前向き多施設無作為化並列対照臨床試験
この前向き多施設無作為化並行対照臨床試験は、脳硬膜の修復におけるライオプラント オンレーの有効性と安全性を評価するために設計されました。
DURAFORM は対照群と見なされました。
合計 80 人の患者が実験群と対照群 (1:1) に無作為に割り付けられました。30 日以内に、CSF 漏出、手術部位感染、機器の性能をパラメータ化したその他の神経学的合併症をもたらす合併症に関するデータが収集されました。
外科医は、硬膜シーリング技術の使いやすさ、および準備と適用時間に関するデータも提供しました。
上記の日付は、Lyoplant Onlay の有効性と安全性を評価するために使用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Jianmin Zhang
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主任研究者：
- Junming Zhu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -硬膜切開を伴う待機的頭蓋手術が予定されている18〜75歳の患者。
- 硬膜欠損および外科的切開はレベル1に分類されました
除外基準:
- 局所または全身感染。
- 機器コンポーネントに対する既知のアレルギーのある患者
- 外傷性頭部外傷の病歴
- 損なわれた免疫システムまたは自己免疫疾患
- 外科医の意見に基づいて参加すべきでない患者
- 他の薬物またはデバイスの試験に参加している患者。
- 予想生存期間 <12 か月
- 無作為化の3か月前に化学放射線療法を受けた
- コントロール不良の糖尿病および悪性腫瘍
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望した女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デュラフォーム
デュラフォームは脳硬膜の修復に使用されました。
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DURAFORMは、従来の人工デュラメーターの一種です。
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実験的：ライオプラントオンレー
Lyoplant Onlay は脳硬膜の修復に使用されました。
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Lyoplant Onlay は、最新の人工硬膜の一種です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功率
時間枠：術後30日目
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手術後 30 日以内に身体検査、生化学的検査、または画像検査によって CSF 漏出がないと診断された治療を受けた患者の割合。
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳神経外科合併症
時間枠：術後2日目/術後10日目/術後30日目
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術後2日目、退院時、術後30日目の頭蓋内感染の発生率
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術後2日目/術後10日目/術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月26日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。