Uusimman Dural-korvikkeen tehokkuus ja turvallisuus (ESLO)
sunnuntai 26. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lyoplant-pinnoitteen tehokkuutta ja turvallisuutta aivojen kovakalvon korjaamisessa
Tämä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Lyoplant Onlayn tehoa ja turvallisuutta aivojen kovakalvon korjaamisessa.
DURAFORM pidettiin vertailuryhmänä.
yhteensä 80 potilasta satunnaistettiin koe- ja kontrolliryhmään (1:1). Tietoja kerättiin komplikaatioista, jotka johtivat aivo-selkäydinnesteen vuotamiseen, leikkauskohdan infektioita, instrumenttien suorituskykyä ja muita neurologisia komplikaatioita 30 päivän sisällä.
Kirurgit toimittivat myös tietoja duraalisaumaustekniikoiden helppokäyttöisyydestä sekä valmistelu- ja levitysajoista.
Yllä mainittua päivämäärää käytettiin Lyoplant Onlayn tehon ja turvallisuuden arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Jianmin Zhang
-
Päätutkija:
- Junming Zhu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–75-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen kalloleikkaus, johon sisältyy duraaliviilto.
- Duraalivauriot ja kirurginen viilto luokiteltiin tasolle 1
Poissulkemiskriteerit:
- paikallinen tai systeeminen infektio.
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia laitteen osille
- traumaattisen pään vamman historia
- heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaus
- potilaat, joiden ei pitäisi osallistua kirurgin lausunnon perusteella
- potilaat, jotka osallistuvat muihin lääke- tai laitetutkimuksiin.
- odotettu eloonjäämisaika <12 kuukautta
- sai kemoterapiaa 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- hallitsematon diabetes ja pahanlaatuinen kasvain
- naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai halusivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DURAFORM
DURAFORMIa käytettiin aivojen kovakalvon korjaamiseen.
|
DURAFORM on eräänlainen perinteinen keinotekoinen Dura Mater
|
|
Kokeellinen: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlaya käytettiin aivojen kovakalvon korjaamiseen.
|
Lyoplant Onlay on eräänlainen uusin keinotekoinen Dura Mater
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurginen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
osuus hoidetuista potilaista, joilla ei ole aivo-selkäydinnesteen vuotoa, jotka on diagnosoitu fyysisellä tutkimuksella, biokemiallisella määrityksellä tai kuvantamistutkimuksella 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurokirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen / 10 päivää leikkauksen jälkeen / 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Intrakraniaalisen infektion ilmaantuvuus 2 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen / 10 päivää leikkauksen jälkeen / 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Valiokunta keskustelee IPD:n jakamisesta olosuhteiden mukaan.
Koska jotkut potilaat eivät halua kertoa tilastaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .