Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en seneste dural erstatning (ESLO)

26. juli 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lyoplantonlay til reparation af cerebral dura Mater

Dette prospektive, multicenter, randomiserede, parallelkontrollerede kliniske forsøg blev designet til at evaluere Lyoplant Onlays effektivitet og sikkerhed til reparation af cerebral dura mater. DURAFORM blev betragtet som kontrolgruppen. i alt 80 patienter blev randomiseret i forsøgs- og kontrolgruppe (1:1). Data blev indsamlet om komplikationer, der resulterede i CSF-lækager, infektioner på operationsstedet, instrumentets ydeevne parametriserede andre neurologiske komplikationer inden for 30 dage. Kirurger leverede også data om brugervenligheden af ​​duralforseglingsteknikkerne samt forberedelses- og påføringstider. Ovennævnte dato blev brugt til at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Lyoplant Onlay.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Jianmin Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Junming Zhu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient mellem 18 og 75 år, der er planlagt til elektiv kraniekirurgi, der involverer et duralt snit.
  • Durale defekter og kirurgisk snit blev klassificeret som niveau 1

Ekskluderingskriterier:

  • lokal eller systemisk infektion.
  • patienter med kendt allergi over for udstyrskomponenter
  • en historie med traumatisk hovedskade
  • et kompromitteret immunsystem eller autoimmun sygdom
  • patienter, der ikke bør deltage ud fra kirurgens mening
  • patienter, der deltager i ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg.
  • forventet overlevelsestid <12 måneder
  • gennemgik kemoradioterapi 3 måneder før randomisering
  • ukontrolleret diabetes og ondartet tumor
  • kvinder, der var gravide, ammende eller ønskede at blive gravide under undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DURAFORM
DURAFORM blev brugt til at reparere cerebral dura mater.
Enhed: DURAFORM
DURAFORM er en slags konventionel kunstig Dura Mater
Eksperimentel: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay blev brugt til at reparere cerebral dura mater.
Enhed: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay er en slags nyeste kunstige Dura Mater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk succesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
andel af behandlede patienter fri for CSF-lækage diagnosticeret ved fysisk undersøgelse, biokemisk assay eller billeddiagnostik inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurokirurgisk komplikation
Tidsramme: 2 dage efter operationen/10 dage efter operationen/ved 30 dage efter operationen
Forekomst af intrakraniel infektion 2 dage efter operationen，ved udskrivelsen，og 30 dage efter operationen
2 dage efter operationen/10 dage efter operationen/ved 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Udvalget vil diskutere, om IPD skal deles afhængigt af omstændighederne. Fordi nogle patienter er uvillige til at gøre opmærksom på deres tilstand.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lækage af cerebrospinalvæske

Kliniske forsøg med DURAFORM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner