La eficacia y seguridad de un último sustituto de duramadre (ESLO)
26 de julio de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo que evalúa la eficacia y la seguridad de Lyoplant Onlay en la reparación de la duramadre cerebral
Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Lyoplant Onlay en la reparación de la duramadre cerebral.
DURAFORM se consideró como el grupo de control.
un total de 80 pacientes fueron aleatorizados en un grupo experimental y de control (1:1). Se recopilaron datos sobre las complicaciones que resultaron en fugas de LCR, infecciones del sitio quirúrgico, el rendimiento del instrumento parametrizó otras complicaciones neurológicas dentro de los 30 días.
Los cirujanos también proporcionaron datos sobre la facilidad de uso de las técnicas de sellado dural, así como los tiempos de preparación y aplicación.
Los datos mencionados anteriormente se utilizaron para evaluar la eficacia y la seguridad de Lyoplant Onlay.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Jianmin Zhang
-
Investigador principal:
- Junming Zhu, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente entre las edades de 18 y 75 años programado para una cirugía craneal electiva que involucre una incisión dural.
- Los defectos durales y la incisión quirúrgica se clasificaron como nivel 1
Criterio de exclusión:
- infección local o sistémica.
- pacientes con alergia conocida a los componentes del equipo
- un historial de lesión traumática en la cabeza
- un sistema inmunológico comprometido o una enfermedad autoinmune
- pacientes que no deben participar según la opinión del cirujano
- pacientes que participan en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo.
- tiempo de supervivencia esperado <12 meses
- se sometió a quimiorradioterapia 3 meses antes de la aleatorización
- diabetes no controlada y tumor maligno
- mujeres que estaban embarazadas, amamantando o que deseaban quedar embarazadas durante el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DURAFORMA
DURAFORM se utilizó para reparar la duramadre cerebral.
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DURAFORM es un tipo de duramadre artificial convencional
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Experimental: Onlay de Lyoplant
Lyoplant Onlay se utilizó para reparar la duramadre cerebral.
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Lyoplant Onlay es una especie de Dura Mater artificial más reciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: a los 30 días post cirugía
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proporción de pacientes tratados sin fuga de LCR diagnosticada mediante examen físico, ensayo bioquímico o estudio de imagen dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico.
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a los 30 días post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: 2 días post cirugía/10 días post cirugía/a los 30 días post cirugía
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Incidencia de infección intracraneal a los 2 días después de la operación, al alta y a los 30 días después de la operación
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2 días post cirugía/10 días post cirugía/a los 30 días post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El comité debatirá si compartir IPD dependiendo de las circunstancias.
Porque algunos pacientes no están dispuestos a dar a conocer su condición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .