A eficácia e a segurança de um substituto dural mais recente (ESLO)
26 de julho de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado paralelamente avaliando a eficácia e a segurança do Lyoplant Onlay na reparação da dura-máter cerebral
Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do Lyoplant Onlay na reparação da dura-máter cerebral.
DURAFORM foi considerado o grupo controle.
um total de 80 pacientes foram randomizados em grupo experimental e controle (1:1). Foram coletados dados sobre complicações resultantes de vazamentos de LCR, infecções de sítio cirúrgico, desempenho de instrumentos parametrizados e outras complicações neurológicas em 30 dias.
Os cirurgiões também forneceram dados sobre a facilidade de uso das técnicas de selamento dural, bem como os tempos de preparo e aplicação.
As datas acima mencionadas foram usadas para avaliar a eficácia e segurança de Lyoplant Onlay.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Jianmin Zhang
-
Investigador principal:
- Junming Zhu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente entre 18 e 75 anos agendado para cirurgia craniana eletiva envolvendo uma incisão dural.
- Defeitos durais e incisão cirúrgica foram classificados como nível 1
Critério de exclusão:
- infecção local ou sistêmica.
- pacientes com alergia conhecida aos componentes do equipamento
- uma história de traumatismo craniano
- um sistema imunológico comprometido ou doença autoimune
- pacientes que não devem participar com base na opinião do cirurgião
- pacientes que participam de qualquer outro teste de medicamento ou dispositivo.
- tempo de sobrevida esperado <12 meses
- submetido a quimiorradioterapia 3 meses antes da randomização
- diabetes descontrolada e tumor maligno
- mulheres grávidas, lactantes ou que desejavam engravidar durante o estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: DURAFORM
DURAFORM foi usado na reparação da dura-máter cerebral.
|
DURAFORM é um tipo de Dura Mater artificial convencional
|
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Experimental: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay foi usado na reparação da dura-máter cerebral.
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Lyoplant Onlay é uma espécie de Dura Mater artificial mais recente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: aos 30 dias pós cirurgia
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proporção de pacientes tratados livres de vazamento de LCR diagnosticado por exame físico, ensaio bioquímico ou estudo de imagem dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico.
|
aos 30 dias pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicação neurocirúrgica
Prazo: 2 dias após a cirurgia/10 dias após a cirurgia/30 dias após a cirurgia
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Incidência de infecção intracraniana 2 dias após a operação, na alta e 30 dias após a operação
|
2 dias após a cirurgia/10 dias após a cirurgia/30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O comitê debaterá se deve compartilhar IPD dependendo das circunstâncias.
Porque alguns pacientes não estão dispostos a revelar sua condição.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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