Эффективность и безопасность новейшего заменителя дюраля (ESLO)
26 июля 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности лиоплант-накладки при восстановлении твердой мозговой оболочки головного мозга
Это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем было разработано для оценки эффективности и безопасности Лиоплант Онлей при восстановлении твердой мозговой оболочки.
DURAFORM считался контрольной группой.
всего 80 пациентов были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы (1:1). В течение 30 дней были собраны данные об осложнениях, связанных с ликвореей, инфекциях в области хирургического вмешательства, параметрах работы инструментов, других неврологических осложнениях.
Хирурги также предоставили данные о простоте использования методов герметизации твердой мозговой оболочки, а также о времени подготовки и нанесения.
Вышеупомянутые данные были использованы для оценки эффективности и безопасности Lyoplant Onlay.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Jianmin Zhang
-
Главный следователь:
- Junming Zhu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте от 18 до 75 лет, которому назначена плановая операция на черепе с разрезом твердой мозговой оболочки.
- Дефекты твердой мозговой оболочки и хирургический разрез были классифицированы как уровень 1.
Критерий исключения:
- местная или системная инфекция.
- пациенты с известной аллергией на компоненты оборудования
- черепно-мозговая травма в анамнезе
- ослабленная иммунная система или аутоиммунное заболевание
- пациенты, которые не должны участвовать на основании мнения хирурга
- пациенты, участвующие в испытаниях любых других лекарств или устройств.
- ожидаемое время выживания <12 месяцев
- прошла химиолучевую терапию за 3 месяца до рандомизации
- неконтролируемый диабет и злокачественная опухоль
- женщины, которые были беременны, кормили грудью или хотели забеременеть во время исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДЮРАФОРМ
DURAFORM использовался для восстановления твердой мозговой оболочки.
|
DURAFORM представляет собой тип обычной искусственной твердой мозговой оболочки.
|
|
Экспериментальный: Лиоплант Онлей
Лиоплант Онлей применяли для восстановления твердой мозговой оболочки.
|
Лиоплант Онлей — разновидность новейшей искусственной твердой мозговой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент успешных операций
Временное ограничение: через 30 дней после операции
|
доля пролеченных пациентов без утечки спинномозговой жидкости, диагностированной при физикальном обследовании, биохимическом анализе или визуализирующем исследовании в течение 30 дней после хирургического вмешательства.
|
через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейрохирургическое осложнение
Временное ограничение: Через 2 дня после операции/10 дней после операции/через 30 дней после операции
|
Частота внутричерепной инфекции через 2 дня после операции, при выписке и через 30 дней после операции
|
Через 2 дня после операции/10 дней после операции/через 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Комитет обсудит, следует ли делиться IPD в зависимости от обстоятельств.
Потому что некоторые пациенты не желают сообщать о своем состоянии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .