最新硬脑膜替代品的功效和安全性 (ESLO)
一项前瞻性、多中心、随机、平行对照的临床试验，评估 Lyoplant Onlay 修复脑硬膜的有效性和安全性
这项前瞻性、多中心、随机、平行对照的临床试验旨在评估 Lyoplant Onlay 修复脑硬膜的有效性和安全性。
DURAFORM 被视为对照组。
总共 80 名患者被随机分为实验组和对照组 (1:1)。收集了 30 天内导致脑脊液漏、手术部位感染、仪器性能参数化的其他神经系统并发症的并发症的数据。
外科医生还提供了有关硬脑膜密封技术的易用性以及准备和应用时间的数据。
上述数据用于评价 Lyoplant Onlay 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Jianmin Zhang
-
首席研究员：
- Junming Zhu, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何年龄在 18 至 75 岁之间且计划进行涉及硬脑膜切口的择期颅脑手术的患者。
- 硬脑膜缺损和手术切口被归类为 1 级
排除标准：
- 局部或全身感染。
- 已知对设备组件过敏的患者
- 头部外伤史
- 免疫系统受损或自身免疫性疾病
- 根据外科医生的意见不应参加的患者
- 参加任何其他药物或设备试验的患者。
- 预期生存时间<12个月
- 随机分组前 3 个月接受了化放疗
- 未控制的糖尿病和恶性肿瘤
- 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕的女性；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：金刚砂
DURAFORM用于修复大脑硬脑膜。
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DURAFORM 是一种常规的人造硬脑膜
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实验性的：Lyoplant 嵌体
Lyoplant Onlay用于修复脑硬膜。
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Lyoplant Onlay 是一种最新的人造硬脑膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：术后30天
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在手术后 30 天内通过体格检查、生化分析或影像学检查诊断为无 CSF 渗漏的接受治疗患者的比例。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经外科并发症
大体时间：术后 2 天/术后 10 天/术后 30 天
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术后2天、出院时、术后30天颅内感染发生率
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术后 2 天/术后 10 天/术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月26日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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