Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo najnowszego zamiennika Duralu (ESLO)

26 lipca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lyoplant Onlay w naprawie opony twardej mózgu

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Lyoplant Onlay w naprawie opony twardej mózgu. DURAFORM uznano za grupę kontrolną. Łącznie 80 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej (1:1). W ciągu 30 dni zebrano dane dotyczące powikłań wynikających z wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, infekcji miejsca operowanego, sparametryzowano działanie instrumentu i inne powikłania neurologiczne. Chirurdzy dostarczyli również danych na temat łatwości stosowania technik uszczelniania opony twardej, a także czasu przygotowania i aplikacji. Wyżej wymienioną datę wykorzystano do oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Lyoplant Onlay.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Jianmin Zhang
        • Główny śledczy:
          • Junming Zhu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku od 18 do 75 lat zakwalifikowany do planowej operacji czaszki obejmującej nacięcie opony twardej.
  • Ubytki opony twardej i nacięcie chirurgiczne sklasyfikowano jako stopień 1

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na elementy wyposażenia
  • historia urazu głowy
  • upośledzony układ odpornościowy lub choroba autoimmunologiczna
  • pacjentów, którzy nie powinni uczestniczyć w badaniu na podstawie opinii chirurga
  • pacjentów biorących udział w jakimkolwiek innym badaniu leku lub urządzenia.
  • przewidywany czas przeżycia <12 miesięcy
  • przeszli chemioradioterapię 3 miesiące przed randomizacją
  • niekontrolowana cukrzyca i nowotwór złośliwy
  • kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub chciały zajść w ciążę podczas badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DURAFORM
DURAFORM zastosowano do naprawy opony twardej mózgu.
Urządzenie: DURAFORM
DURAFORM to rodzaj konwencjonalnej sztucznej opony Dura Mater
Eksperymentalny: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay był używany do naprawy opony twardej mózgu.
Urządzenie: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay to rodzaj najnowszej sztucznej opony twardej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skuteczności chirurgicznej
Ramy czasowe: w 30 dni po operacji
odsetek leczonych pacjentów, u których nie stwierdzono wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, zdiagnozowanego w badaniu fizykalnym, biochemicznym lub obrazowym w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego.
w 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie neurochirurgiczne
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu/10 dni po zabiegu/30 dni po zabiegu
Częstość występowania zakażenia wewnątrzczaszkowego 2 dni po operacji, przy wypisie i 30 dni po operacji
2 dni po zabiegu/10 dni po zabiegu/30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Komisja będzie debatować, czy udostępnić IPD w zależności od okoliczności. Ponieważ niektórzy pacjenci nie chcą ujawnić swojego stanu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DURAFORM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj