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L'efficacia e la sicurezza di un ultimo sostituto durale (ESLO)

26 luglio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza del Lyoplant Onlay nella riparazione della dura madre cerebrale

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lyoplant Onlay nella riparazione della dura madre cerebrale. DURAFORM era considerato il gruppo di controllo. un totale di 80 pazienti sono stati randomizzati in gruppo sperimentale e gruppo di controllo (1:1). Sono stati raccolti dati sulle complicanze risultanti in perdite di liquido cerebrospinale, infezioni del sito chirurgico, prestazioni dello strumento parametrizzate e altre complicanze neurologiche entro 30 giorni. I chirurghi hanno anche fornito dati sulla facilità d'uso delle tecniche di sigillatura durale, nonché sui tempi di preparazione e applicazione. La data sopra indicata è stata utilizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lyoplant Onlay.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Jianmin Zhang
        • Investigatore principale:
          • Junming Zhu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età compresa tra 18 e 75 anni programmato per chirurgia cranica elettiva che coinvolge un'incisione durale.
  • I difetti durali e l'incisione chirurgica sono stati classificati come livello 1

Criteri di esclusione:

  • infezione locale o sistemica.
  • pazienti con allergia nota ai componenti dell'apparecchiatura
  • una storia di trauma cranico
  • un sistema immunitario compromesso o una malattia autoimmune
  • pazienti che non dovrebbero partecipare in base all'opinione del chirurgo
  • pazienti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o dispositivi.
  • tempo di sopravvivenza atteso <12 mesi
  • sottoposti a chemioradioterapia 3 mesi prima della randomizzazione
  • diabete incontrollato e tumore maligno
  • donne in gravidanza, in allattamento o che desideravano una gravidanza durante lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DURAFORM
DURAFORM è stato utilizzato nella riparazione della dura madre cerebrale.
Dispositivo: DURAFORM
DURAFORM è una specie di Dura Mater artificiale convenzionale
Sperimentale: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay è stato utilizzato nella riparazione della dura madre cerebrale.
Dispositivo: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay è una sorta di ultima Dura Mater artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'intervento
percentuale di pazienti trattati senza perdita di liquido cerebrospinale diagnosticata mediante esame fisico, analisi biochimica o studio di imaging entro 30 giorni dalla procedura chirurgica.
a 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione neurochirurgica
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento/10 giorni dopo l'intervento/a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezione intracranica a 2 giorni dopo l'operazione, alla dimissione, ea 30 giorni dopo l'operazione
2 giorni dopo l'intervento/10 giorni dopo l'intervento/a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il comitato discuterà se condividere l'IPD a seconda delle circostanze. Perché alcuni pazienti non sono disposti a rendere nota la loro condizione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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