Effektiviteten og sikkerheten til en siste Dural-erstatning (ESLO)
26. juli 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En prospektiv, multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Lyoplant Onlay i reparasjon av cerebral dura Mater
Denne prospektive, multisenter, randomiserte, parallellkontrollerte kliniske studien ble designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Lyoplant Onlay ved reparasjon av cerebral dura mater.
DURAFORM ble sett på som kontrollgruppen.
totalt 80 pasienter ble randomisert til eksperimentell og kontrollgruppe (1:1). Data ble samlet inn om komplikasjoner som resulterte i CSF-lekkasjer, infeksjoner på operasjonsstedet, instrumentytelse parameteriserte andre nevrologiske komplikasjoner innen 30 dager.
Kirurger ga også data om brukervennligheten til duralforseglingsteknikkene, samt forberedelses- og påføringstider.
Ovennevnte dato ble brukt til å evaluere effekten og sikkerheten til Lyoplant Onlay.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Jianmin Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Junming Zhu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient mellom 18 og 75 år som er planlagt for elektiv kraniekirurgi som involverer et duralt snitt.
- Durale defekter og kirurgisk snitt ble klassifisert som nivå 1
Ekskluderingskriterier:
- lokal eller systemisk infeksjon.
- pasienter med kjent allergi mot utstyrskomponenter
- en historie med traumatisk hodeskade
- et svekket immunsystem eller autoimmun sykdom
- pasienter som ikke bør delta basert på kirurgens mening
- pasienter som deltar i andre medikament- eller utstyrsforsøk.
- forventet overlevelsestid <12 måneder
- gjennomgikk kjemoradioterapi 3 måneder før randomisering
- ukontrollert diabetes og ondartet svulst
- kvinner som var gravide, ammende eller ønsket å bli gravide under studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DURAFORM
DURAFORM ble brukt til å reparere cerebral dura mater.
|
DURAFORM er en slags konvensjonell kunstig Dura Mater
|
|
Eksperimentell: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay ble brukt til å reparere cerebral dura mater.
|
Lyoplant Onlay er en slags nyeste kunstige Dura Mater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk vellykket rate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
andel behandlede pasienter fri for CSF-lekkasje diagnostisert ved fysisk undersøkelse, biokjemisk analyse eller bildediagnostikk innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrokirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen/10 dager etter operasjonen/ved 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av intrakraniell infeksjon 2 dager etter operasjonen，ved utskrivelse，og 30 dager etter operasjonen
|
2 dager etter operasjonen/10 dager etter operasjonen/ved 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Utvalget vil diskutere om de skal dele IPD avhengig av omstendighetene.
Fordi noen pasienter er uvillige til å gjøre sin tilstand kjent.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .