최신 경질 대체물의 효능 및 안전성 (ESLO)
2020년 7월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
대뇌 경질막 복구에서 Lyoplant Onlay의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 제어 임상 시험
이 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 대조 임상 시험은 대뇌 경막 복구에서 Lyoplant Onlay의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
DURAFORM은 대조군으로 간주되었습니다.
총 80명의 환자를 무작위로 실험군과 대조군(1:1)으로 나누었습니다. 데이터는 30일 이내에 CSF 누출을 초래하는 합병증, 수술 부위 감염, 기기 성능 매개변수화 기타 신경학적 합병증에 대해 수집했습니다.
외과의는 또한 경막 밀봉 기술의 사용 용이성과 준비 및 적용 시간에 대한 데이터를 제공했습니다.
위에서 언급한 날짜는 Lyoplant Onlay의 효능과 안전성을 평가하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Jianmin Zhang
-
수석 연구원:
- Junming Zhu, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경막 절개를 포함한 선택적 두개골 수술이 예정된 18세에서 75세 사이의 모든 환자.
- 경막 결손 및 외과적 절개는 1단계로 분류됨
제외 기준:
- 국소 또는 전신 감염.
- 장비 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 외상성 머리 부상의 역사
- 손상된 면역 체계 또는자가 면역 질환
- 외과 의사의 소견에 따라 참여해서는 안 되는 환자
- 다른 약물 또는 장치 시험에 참여하는 환자.
- 예상 생존 시간 <12개월
- 무작위화 3개월 전에 화학방사선요법을 받았다.
- 통제되지 않은 당뇨병 및 악성 종양
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신하기를 원하는 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 듀라폼
DURAFORM은 대뇌 경막 수리에 사용되었습니다.
|
DURAFORM은 기존의 인공 Dura Mater의 일종입니다.
|
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실험적: 리오플랜트 온레이
Lyoplant Onlay는 대뇌 경막 수리에 사용되었습니다.
|
Lyoplant Onlay는 일종의 최신 인공 Dura Mater입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 성공률
기간: 수술 후 30일째
|
수술 절차 30일 이내에 신체 검사, 생화학적 분석 또는 영상 연구로 진단된 CSF 누출이 없는 치료 환자의 비율.
|
수술 후 30일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 외과 합병증
기간: 수술 후 2일 / 수술 후 10일 / 수술 후 30일
|
수술 후 2일째, 퇴원 시, 수술 후 30일째의 두개내 감염 발생률
|
수술 후 2일 / 수술 후 10일 / 수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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