L'efficacité et la sécurité d'un dernier substitut Dural (ESLO)
26 juillet 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité de Lyoplant Onlay dans la réparation de la dure-mère cérébrale
Cet essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lyoplant Onlay dans la réparation de la dure-mère cérébrale.
DURAFORM a été considéré comme le groupe témoin.
un total de 80 patients ont été randomisés en groupe expérimental et groupe témoin (1: 1). Des données ont été recueillies sur les complications entraînant des fuites de LCR, des infections du site opératoire, la performance des instruments ont paramétré d'autres complications neurologiques dans les 30 jours.
Les chirurgiens ont également fourni des données sur la facilité d'utilisation des techniques de scellement dural, ainsi que sur les temps de préparation et d'application.
La date mentionnée ci-dessus a été utilisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Lyoplant Onlay.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Jianmin Zhang
-
Chercheur principal:
- Junming Zhu, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de 18 à 75 ans devant subir une chirurgie crânienne élective impliquant une incision durale.
- Les défauts duraux et l'incision chirurgicale ont été classés au niveau 1
Critère d'exclusion:
- infection locale ou systémique.
- les patients présentant une allergie connue aux composants de l'équipement
- une histoire de traumatisme crânien
- un système immunitaire affaibli ou une maladie auto-immune
- patients qui ne devraient pas participer selon l'avis du chirurgien
- les patients participant à tout autre essai de médicament ou de dispositif.
- durée de survie attendue <12 mois
- a subi une chimioradiothérapie 3 mois avant la randomisation
- diabète non contrôlé et tumeur maligne
- les femmes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui souhaitaient devenir enceintes pendant l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: DURAFORM
DURAFORM a été utilisé pour réparer la dure-mère cérébrale.
|
DURAFORM est une sorte de dure-mère artificielle conventionnelle
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Expérimental: Onlay Lyoplant
Lyoplant Onlay a été utilisé pour réparer la dure-mère cérébrale.
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Lyoplant Onlay est une sorte de dernière dure-mère artificielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite chirurgicale
Délai: à 30 jours après la chirurgie
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proportion de patients traités sans fuite de LCR diagnostiquée par un examen physique, un test biochimique ou une étude d'imagerie dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
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à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication neurochirurgicale
Délai: 2 jours après la chirurgie/10 jours après la chirurgie/à 30 jours après la chirurgie
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Incidence de l'infection intracrânienne à 2 jours après l'opération，à la sortie，et à 30 jours après l'opération
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2 jours après la chirurgie/10 jours après la chirurgie/à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2020
Première publication (Réel)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Le comité débattra de l'opportunité de partager l'IPD en fonction des circonstances.
Parce que certains patients ne veulent pas faire connaître leur état.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .