Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nejnovější duralové náhražky (ESLO)

26. července 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Lyoplant Onlay při opravě mozkové pleny Dura Mater

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Lyoplant Onlay při reparaci mozkové pleny. DURAFORM byl považován za kontrolní skupinu. celkem 80 pacientů bylo randomizováno do experimentální a kontrolní skupiny (1:1). Byla shromážděna data o komplikacích vedoucích k únikům likvoru, infekcím v místě chirurgického zákroku, výkonu instrumentária parametrizovanému další neurologické komplikace během 30 dnů. Chirurgové také poskytli údaje o snadném použití technik duralového těsnění, stejně jako o přípravných a aplikačních časech. Výše uvedená data byla použita k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Lyoplant Onlay.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Jianmin Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junming Zhu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku 18 až 75 let, u kterého je plánována elektivní kraniální operace zahrnující durální řez.
  • Durální defekty a chirurgický řez byl klasifikován jako stupeň 1

Kritéria vyloučení:

  • lokální nebo systémová infekce.
  • pacienti se známou alergií na součásti zařízení
  • anamnéza traumatického poranění hlavy
  • oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění
  • pacientů, kteří by se na základě názoru chirurga neměli účastnit
  • pacientů, kteří se účastní jakékoli jiné studie léčiva nebo zařízení.
  • očekávaná doba přežití <12 měsíců
  • podstoupila chemoradioterapii 3 měsíce před randomizací
  • nekontrolovaný diabetes a zhoubný nádor
  • ženy, které byly těhotné, kojící nebo si přály otěhotnět během studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DURAFORM
DURAFORM byl použit při opravě mozkové pleny.
Přístroj: DURAFORM
DURAFORM je druh konvenční umělé dura Mater
Experimentální: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay byl použit při opravě mozkové pleny.
Přístroj: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay je druh nejnovější umělé dura Mater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
podíl léčených pacientů bez úniku CSF diagnostikovaného fyzikálním vyšetřením, biochemickým testem nebo zobrazovací studií do 30 dnů po chirurgickém zákroku.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurochirurgická komplikace
Časové okno: 2 dny po operaci/10 dní po operaci/30 dní po operaci
Výskyt intrakraniální infekce 2 dny po operaci, při propuštění a 30 dní po operaci
2 dny po operaci/10 dní po operaci/30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výbor bude diskutovat o tom, zda sdílet IPD v závislosti na okolnostech. Protože někteří pacienti nejsou ochotni dát najevo svůj stav.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik mozkomíšního moku

Klinické studie na DURAFORM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit