A legújabb Dural-helyettesítők hatékonysága és biztonsága (ESLO)
2020. július 26. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Leendő, többközpontú, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely értékeli a Lyoplant Onlay hatékonyságát és biztonságosságát az agyi Dura Mater helyreállításában
Ez a prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat célja a Lyoplant Onlay hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az agyi dura mater helyreállításában.
A DURAFORM-ot tekintettük kontrollcsoportnak.
összesen 80 beteget randomizáltak kísérleti és kontroll csoportba (1:1). Adatokat gyűjtöttünk a cerebrospinalis folyadék szivárgását okozó szövődményekről, a műtéti hely fertőzéseiről, a műszerteljesítmény paraméterezett egyéb neurológiai szövődményekről 30 napon belül.
A sebészek adatokat szolgáltattak a duális tömítési technikák egyszerű használatáról, valamint az előkészítésről és az alkalmazási időkről is.
A fent említett dátumot használták a Lyoplant Onlay hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Jianmin Zhang
-
Kutatásvezető:
- Junming Zhu, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 18 és 75 év közötti beteg, aki elektív koponyaműtétre van betervezve, amely durális metszést tartalmaz.
- A duralis defektusokat és a műtéti bemetszést az 1. szintbe sorolták
Kizárási kritériumok:
- helyi vagy szisztémás fertőzés.
- olyan betegek, akik ismerten allergiásak a berendezés alkatrészeire
- traumás fejsérülés a kórtörténetében
- károsodott immunrendszer vagy autoimmun betegség
- betegek, akiknek a sebész véleménye alapján nem szabad részt venniük
- bármely más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban részt vevő betegek.
- várható túlélési idő <12 hónap
- 3 hónappal a randomizálás előtt kemoradioterápián esett át
- kontrollálatlan cukorbetegség és rosszindulatú daganatok
- olyan nők, akik terhesek, szoptattak vagy teherbe akartak esni a vizsgálat során;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DURAFORM
A DURAFORM-ot agyi dura mater helyreállítására használták.
|
A DURAFORM egyfajta hagyományos mesterséges Dura Mater
|
|
Kísérleti: Lyoplant Onlay
A Lyoplant Onlayt az agyi dura mater helyreállítására használták.
|
A Lyoplant Onlay egyfajta legújabb mesterséges Dura Mater
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti sikeres arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
azoknak a kezelt betegeknek az aránya, akiknél a cerebrospinalis folyadék nem szivárog, és amelyet fizikális vizsgálattal, biokémiai vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal diagnosztizáltak a műtétet követő 30 napon belül.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idegsebészeti szövődmény
Időkeret: 2 nappal a műtét után / 10 nappal a műtét után / 30 nappal a műtét után
|
Az intracranialis fertőzés előfordulása a műtét után 2 nappal, az elbocsátáskor és a műtét után 30 nappal
|
2 nappal a műtét után / 10 nappal a műtét után / 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A bizottság a körülményektől függően megvitatja, hogy megosztja-e az IPD-t.
Mert egyes betegek nem hajlandók tudatni állapotukat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .