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Die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuesten Dural-Ersatzes (ESLO)

26. Juli 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lyoplant-Onlay bei der Reparatur der zerebralen Dura Mater

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyoplant Onlay bei der Reparatur der zerebralen Dura mater zu bewerten. DURAFORM wurde als Kontrollgruppe angesehen. insgesamt 80 Patienten wurden in Versuchs- und Kontrollgruppe (1:1) randomisiert. Es wurden innerhalb von 30 Tagen Daten zu Komplikationen gesammelt, die zu Liquorlecks, postoperativen Wundinfektionen, Instrumentenleistung und anderen neurologischen Komplikationen führten. Die Chirurgen lieferten auch Daten zur Benutzerfreundlichkeit der Dura-Versiegelungstechniken sowie zu Vorbereitungs- und Anwendungszeiten. Die oben genannten Daten wurden verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyoplant Onlay zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Jianmin Zhang
        • Hauptermittler:
          • Junming Zhu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei dem eine elektive Schädeloperation mit Duralinzision geplant ist.
  • Duradefekte und chirurgische Inzision wurden als Stufe 1 eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • lokale oder systemische Infektion.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Gerätekomponenten
  • eine Geschichte von traumatischen Kopfverletzungen
  • ein geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung
  • Patienten, die nach Meinung des Chirurgen nicht teilnehmen sollten
  • Patienten, die an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.
  • erwartete Überlebenszeit < 12 Monate
  • 3 Monate vor der Randomisierung einer Radiochemotherapie unterzogen
  • unkontrollierter Diabetes und bösartiger Tumor
  • Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DURAFORM
DURAFORM wurde zur Reparatur der zerebralen Dura Mater verwendet.
Gerät: DURAFORM
DURAFORM ist eine Art herkömmliche künstliche Dura Mater
Experimental: Lyoplant-Onlay
Lyoplant Onlay wurde zur Reparatur der zerebralen Dura mater verwendet.
Gerät: Lyoplant-Onlay
Lyoplant Onlay ist eine Art neuester künstlicher Dura Mater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anteil der behandelten Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff kein Liquorleck diagnostiziert wurde, das durch eine körperliche Untersuchung, einen biochemischen Test oder eine Bildgebungsstudie diagnostiziert wurde.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurochirurgische Komplikation
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation/10 Tage nach der Operation/30 Tage nach der Operation
Inzidenz einer intrakraniellen Infektion 2 Tage nach der Operation, bei der Entlassung und 30 Tage nach der Operation
2 Tage nach der Operation/10 Tage nach der Operation/30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Komitee wird darüber debattieren, ob IPD je nach den Umständen geteilt werden soll. Weil einige Patienten nicht bereit sind, ihren Zustand bekannt zu geben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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