Effekten och säkerheten hos en senaste duralersättning (ESLO)
26 juli 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Lyoplant Onlay vid reparation av cerebral Dura Mater
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, parallellkontrollerade kliniska prövning utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lyoplant Onlay vid reparation av cerebral dura mater.
DURAFORM ansågs vara kontrollgruppen.
totalt 80 patienter randomiserades till experiment- och kontrollgrupp (1:1). Data samlades in om komplikationer som resulterade i CSF-läckor, infektioner på operationsställen, instrumentprestanda parametriserade andra neurologiska komplikationer inom 30 dagar.
Kirurger tillhandahöll också data om användarvänligheten för duralförseglingsteknikerna, såväl som förberedelse- och appliceringstider.
Ovannämnda datum användes för att utvärdera effekten och säkerheten av Lyoplant Onlay.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Jianmin Zhang
-
Huvudutredare:
- Junming Zhu, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter mellan 18 och 75 år som är planerade för elektiv kranialkirurgi som involverar ett duralt snitt.
- Duraldefekter och kirurgiskt snitt klassificerades som nivå 1
Exklusions kriterier:
- lokal eller systemisk infektion.
- patienter med känd allergi mot utrustningskomponenter
- en historia av traumatisk huvudskada
- ett nedsatt immunförsvar eller autoimmun sjukdom
- patienter som inte ska delta utifrån kirurgens åsikt
- patienter som deltar i någon annan läkemedels- eller enhetsprövning.
- förväntad överlevnadstid <12 månader
- genomgick kemoradioterapi 3 månader före randomisering
- okontrollerad diabetes och maligna tumörer
- kvinnor som var gravida, ammade eller ville bli gravida under studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DURAFORM
DURAFORM användes för att reparera cerebral dura mater.
|
DURAFORM är en sorts konventionell konstgjord Dura Mater
|
|
Experimentell: Lyoplant Onlay
Lyoplant Onlay användes för att reparera cerebral dura mater.
|
Lyoplant Onlay är en sorts senaste konstgjorda Dura Mater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgisk framgångsrik takt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
andel av behandlade patienter fria från CSF-läckage diagnostiserats genom fysisk undersökning, biokemisk analys eller avbildningsstudie inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neurokirurgisk komplikation
Tidsram: 2 dagar efter operationen/10 dagar efter operationen/30 dagar efter operationen
|
Förekomst av intrakraniell infektion 2 dagar efter operationen, vid utskrivningen, och 30 dagar efter operationen
|
2 dagar efter operationen/10 dagar efter operationen/30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2020
Första postat (Faktisk)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Kommittén kommer att diskutera om IPD ska delas beroende på omständigheterna.
Eftersom vissa patienter är ovilliga att meddela sitt tillstånd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .