Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie azacytidinu v kombinaci s lenalidomidem jako udržovací terapie založená na monitorování MRD u AML

23. března 2022 aktualizováno: Ge Zheng

Klinická studie azacytidinu v kombinaci s lenalidomidem jako udržovací terapie založená na monitorování MRD u starších nebo nezpůsobilých pacientů s akutní myeloidní leukémií

V posledních letech byl zaznamenán velký pokrok v léčbě akutní myeloidní leukémie (AML). Avšak starší pacienti, kteří nejsou způsobilí pro podávání vysokých dávek chemoterapie a allo-HSCT, mají vysokou míru relapsů a komplikace související s léčbou. Azacitidin (AZA), hypomethylační činidlo uvedené v Číně v roce 2018, je jediným schváleným demetylačním lékem v léčbě AML podle pokynů NCCN. Kromě toho bylo prokázáno, že lenalidomid (LEN) rychle zvyšuje funkci cytotoxických T- a přirozených zabíječů (NK)-buněk a snižuje relaps po chemoterapii u pacientů s MM, má také značnou aktivitu jako jediná látka u starších pacientů s AML. V mnoha klinických studiích bylo prokázáno, že měřitelná reziduální nemoc (MRD) je vysoce prognostická. Tato studie je zaměřena na ověření výhod účinnosti a bezpečnosti udržovací terapie obsahující AZA a LEN u starších pacientů nebo pacientů nevhodných pro intenzivní terapii s AML na základě monitorování MRD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli starší pacienti nebo nevhodní pro intenzivní terapii AML pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR) po remisi-indukční a konsolidační chemoterapii, byli zařazeni do 3 ramen: (1) Udržovací terapie s AZA v kombinaci s LEN（AZA+LEN）: AZA 50 mg/m² denně po 1.–5. den a LEN 10 mg denně orálně po 6.–26. den, každých 28 dní po dobu až 12 cyklů nebo progrese; (2) Udržovací terapie pouze s AZA: AZA 50 mg/m² denně po dobu 1-5 dnů, každých 28 dnů až do 12 cyklů nebo progrese; (3) Pozorování nebo s podpůrnou terapií. MRD bude hodnocena průtokovou cytometrií a molekulárními technikami. V této studii bude hodnocena účinnost a bezpečnost 3 ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie. Splňuje kritéria klasifikačního systému WHO 2016 (APL byly vyloučeny), na základě morfologické, imunologické, cytogenetické a molekulární biologické (MICM) diagnózy.
  • Kompletní remise byla hodnocena podle doporučení NCCN 2020 po indukční léčbě.
  • Pacienti ve věku ≥ 60 let; nebo věk <60 let nevhodný pro intenzivní chemoterapii.
  • Dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní poruchy nebo jiné stavy, které nemohou splnit požadavky výzkumu, léčby a sledování.
  • Alergický na azacytidin, lenalidomid nebo jiné léky z této studie
  • Věk nad 80 let.
  • Jakékoli další podmínky zvažované výzkumnými pracovníky studie, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin plus lenalidomid (AZA+LEN)

Rameno 1 (AZA+LEN): Starší pacienti nebo nezpůsobilí pro intenzivní terapii Pacienti s AML, kteří dosáhli CR po remisi-indukční a konsolidační chemoterapii, vstupují do udržovací terapie s AZA v kombinaci s LEN: AZA 50 mg/m² denně po dobu 1-5 dnů a LEN 10 mg denně orálně po dobu 6-26 dnů, každých 28 dnů po dobu až 12 cyklů nebo progrese.

AZA -Azacitidin, LEN- Lenalidomid
Lék: Azacitidin
Starší nebo nevhodní pro intenzivní terapii pacienti s akutní myeloidní leukémií, kteří vstoupili do CR, dostávají udržovací léčbu obsahující azacitidin
Ostatní jména:
  • AZA
Lék: Lenalidomid
Starší nebo nevhodní pro intenzivní terapii pacienti s akutní myeloidní leukémií, kteří vstoupili do CR, dostávají udržovací léčbu obsahující lenalidomid
Ostatní jména:
  • LEN
Experimentální: Azacitidin (AZA)

Rameno 2 (AZA): Starší pacienti nebo nezpůsobilí pro intenzivní léčbu Pacienti s AML, kteří dosáhli CR po remisi-indukční a konsolidační chemoterapii, vstupují do udržovací léčby s AZA 50 mg/m² denně po dobu 1-5 dnů, každých 28 dnů po dobu až 12 cyklů nebo postup.

AZA-azacitidin
Lék: Azacitidin
Starší nebo nevhodní pro intenzivní terapii pacienti s akutní myeloidní leukémií, kteří vstoupili do CR, dostávají udržovací léčbu obsahující azacitidin
Ostatní jména:
  • AZA
Žádný zásah: Pozorování
Rameno 3 (observace): Starší pacienti nebo nezpůsobilí pro intenzivní terapii AML pacienti, kteří dosáhli CR po remisi-indukční a konsolidační chemoterapii, vstupují do pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: Od data randomizace nebo úplné remise do data první zdokumentované progrese onemocnění z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů
DFS v měsících, v době přežití bez onemocnění všech účastníků
Od data randomizace nebo úplné remise do data první zdokumentované progrese onemocnění z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů
OS
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení této studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 týdnů
OS v měsících, v současnosti po celou dobu přežití všech účastníků
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení této studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace nebo počáteční léčby do data ukončení studie, hodnoceno až 100 týdnů
Míra nežádoucích účinků v procentech
Od data randomizace nebo počáteční léčby do data ukončení studie, hodnoceno až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ge Zheng

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZDYYGZ202005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit