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Étude de l'azacytidine associée au lénalidomide comme traitement d'entretien basé sur la surveillance MRD dans la LAM

23 mars 2022 mis à jour par: Ge Zheng

Étude clinique de l'azacytidine associée au lénalidomide comme traitement d'entretien basé sur la surveillance de la MRD chez des patients âgés ou inaptes atteints de leucémie myéloïde aiguë

De grands progrès ont été observés dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ces dernières années. Cependant, les patients âgés inéligibles pour recevoir une chimiothérapie à haute dose et une allo-GCSH ont un taux de rechute élevé et des complications liées au traitement. L'azacitidine (AZA), un agent hypométhylant répertorié en Chine en 2018, est le seul médicament déméthylant approuvé dans le traitement de la LAM, conformément aux directives du NCCN. En outre, il a été démontré que le lénalidomide (LEN) améliore rapidement la fonction des cellules T cytotoxiques et tueuses naturelles (NK) et réduit les rechutes après la chimiothérapie chez les patients atteints de MM, a également une activité substantielle en tant qu'agent unique chez les patients âgés atteints de LAM. La maladie résiduelle mesurable (MRM) s'est avérée hautement pronostique dans un certain nombre d'études cliniques. Cette étude vise à valider les avantages d'efficacité et de sécurité de la thérapie d'entretien contenant de l'AZA et du LEN chez les patients âgés ou inaptes à une thérapie intensive atteints de LAM sur la base de la surveillance MRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients âgés ou inaptes à une thérapie intensive atteints de LAM qui avaient obtenu une rémission complète (RC) après une chimiothérapie d'induction de rémission et de consolidation ont été affectés à 3 bras : (1) Traitement d'entretien avec AZA combiné avec LEN (AZA + LEN) : AZA 50 mg/m² par jour pendant les jours 1 à 5 et LEN 10 mg par jour par voie orale pendant les jours 6 à 26, tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles ou progression ; (2) Traitement d'entretien avec AZA uniquement : AZA 50 mg/m² par jour pendant les jours 1 à 5, tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles ou progression ; (3) Observation ou avec thérapie de soutien. La MRD sera évaluée par cytométrie en flux et techniques moléculaires. L'efficacité et la sécurité des 3 bras seront évaluées dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une leucémie myéloïde aiguë. Répondre aux critères du système de classification de l'OMS de 2016 (les APL ont été exclus), basés sur le diagnostic de la morphologie, de l'immunologie, de la cytogénétique et de la biologie moléculaire (MICM).
  • La rémission complète a été évaluée selon les directives du NCCN 2020 après le traitement d'induction.
  • Patients âgés de ≥ 60 ans ; ou âge < 60 ans inapte à une chimiothérapie intensive.
  • Volontaire de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Troubles mentaux ou autres conditions qui ne peuvent répondre aux exigences de la recherche, du traitement et de la surveillance.
  • Allergique à l'azacytidine, au lénalidomide ou à d'autres médicaments de cette étude
  • Âge supérieur à 80 ans.
  • Toute autre condition considérée par les investigateurs de l'étude qui ne convient pas pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azacitidine plus lénalidomide (AZA+LEN)

Groupe 1 (AZA+LEN) : personnes âgées ou inaptes à un traitement intensif Les patients atteints de LAM ayant obtenu une RC après une chimiothérapie d'induction de rémission et de consolidation entrent dans un traitement d'entretien avec AZA associé à LEN : AZA 50 mg/m² par jour pendant les jours 1 à 5 et LEN 10 mg par jour par voie orale pendant les jours 6 à 26, tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles ou progression.

AZA -Azacitidine, LEN-Lénalidomide
Médicament: Azacitidine
Les patients âgés ou inaptes à une thérapie intensive atteints de leucémie myéloïde aiguë qui sont entrés en RC reçoivent un traitement d'entretien contenant de l'azacitidine
Autres noms:
  • AZA
Médicament: Lénalidomide
Les patients âgés ou inaptes à une thérapie intensive atteints de leucémie myéloïde aiguë qui étaient entrés en RC reçoivent un traitement d'entretien contenu Lénalidomide
Autres noms:
  • LEN
Expérimental: Azacitidine (AZA)

Bras 2 (AZA) : personnes âgées ou inaptes à un traitement intensif Les patients atteints de LAM qui ont obtenu une RC après une chimiothérapie d'induction de rémission et de consolidation entrent dans un traitement d'entretien avec AZA 50 mg/m² par jour pendant les jours 1 à 5, tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles ou progression.

AZA -Azacitidine
Médicament: Azacitidine
Les patients âgés ou inaptes à une thérapie intensive atteints de leucémie myéloïde aiguë qui sont entrés en RC reçoivent un traitement d'entretien contenant de l'azacitidine
Autres noms:
  • AZA
Aucune intervention: Observation
Bras 3 (observation) : les patients âgés ou inaptes à une thérapie intensive atteints de LAM qui ont obtenu une RC après une induction de la rémission et une chimiothérapie de consolidation entrent en observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: De la date de randomisation ou de rémission complète jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
DFS en mois, en présence de la période de survie sans maladie de tous les participants
De la date de randomisation ou de rémission complète jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause ou la fin de cette étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 semaines
SG en mois, en présence de toute la période de survie de tous les participants
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause ou la fin de cette étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation ou de traitement initial jusqu'à la date de fin de l'étude, évaluée jusqu'à 100 semaines
Taux d'événements indésirables en pourcentage
De la date de randomisation ou de traitement initial jusqu'à la date de fin de l'étude, évaluée jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ge Zheng

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDYYGZ202005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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